Storytelling Narrativa Comunicación Intervención para dejar de fumar en mujeres que viven con VIH (WISE)
Determinación de la viabilidad y aceptabilidad de una comunicación narrativa narrativa combinada y una intervención para dejar de fumar adaptada al VIH para mujeres que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto emplea un diseño de investigación de métodos mixtos. Los investigadores primero desarrollarán videos narrativos en colaboración con organizaciones comunitarias de WLHIV en Boston. En segundo lugar, los investigadores realizarán un ECA de dos brazos asignando a los participantes en una proporción de 1:1 a cualquiera de los dos brazos (Experimental: intervenciones adaptadas al VIH más SNC frente a Control: intervención adaptada al VIH). Ambos brazos tienen ocho sesiones semanales de una intervención de 30 minutos para dejar de fumar adaptada al VIH (terapia conductual cognitiva más parches de nicotina). El brazo experimental recibirá tres videos SNC de 5 a 7 minutos, cada uno por mes entre el primer y el tercer mes de dejar de fumar, mientras que el brazo de control recibirá tres videos de control de atención de 5 minutos en el mismo intervalo mensual.
Se reclutará un total de 60 PVVIH a través de anuncios en línea y fuera de línea y redes personales de organizaciones comunitarias y proveedores de atención médica que trabajan para personas con VIH. Para participar en el estudio, se deben cumplir los siguientes criterios: mujeres que 1) puedan hablar inglés; 2) autoinforme de la infección por el VIH y presente un documento complementario si es necesario; 3) tienen entre 18 y 65 años; 4) ha estado fumando al menos 5 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses; 5) poseer un teléfono móvil con acceso a una aplicación de videollamada como Skype, Imo, Tango y Face Time; 6) están dispuestos a dejar de fumar dentro de las próximas 4 semanas desde la evaluación inicial; y 7) aceptar usar una forma aprobada de control de la natalidad (p. ej., medicamentos orales, condones y dispositivos intrauterinos) durante el período de estudio. Las personas serán excluidas si: 1) no pueden hablar inglés; 2) están embarazadas o amamantando; 3) tener una enfermedad activa de la piel o problemas serios de consumo de alcohol (≥ 26 en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol), 4) autorreporte que actualmente recibe tratamiento para una enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia y trastorno bipolar); o 5) usa actualmente cualquier sustancia ilegal excepto marihuana.
Los investigadores reclutarán participantes con anuncios frecuentes del estudio en Craigslist y anuncios pagados en línea. La mayoría de las entrevistas de admisión se realizarán por teléfono, lo que tomará 30 minutos como máximo. Para evitar la deserción, los investigadores ejecutarán varias estrategias, incluido el seguimiento de los sujetos al menos cada dos meses y brindarán incentivos para las pruebas de seguimiento. Los consejeros llamarán proactivamente a los participantes antes de cada sesión de terapia y confirmarán la cita unas horas antes de la sesión. Un asistente de investigación (RA) que no conocerá la condición de intervención realizará todas las evaluaciones de seguimiento a través de llamadas telefónicas y videoconferencias para las pruebas de cotinina en saliva.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres qué:
- son capaces de hablar inglés
- autoinforme de infección por VIH y presente un documento complementario si es necesario
- tienen entre 18 y 65 años
- ha estado fumando al menos 5 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses
- poseer un teléfono móvil con acceso a una aplicación de videollamadas como Skype, Imo, Tango y Face Time
- están dispuestos a dejar de fumar dentro de las próximas 4 semanas a partir de la evaluación inicial; y
- aceptar usar una forma aprobada de control de la natalidad (p. ej., medicamentos orales, condones y dispositivos intrauterinos) durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
Mujeres qué:
- no pueden hablar inglés
- estas embarazada o lactando
- tiene una enfermedad activa de la piel o problemas graves de consumo de alcohol (≥ 26 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol59)
- autoinforme que actualmente recibe tratamiento por una enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia y trastorno bipolar) o
- Actualmente usa cualquier sustancia ilegal, excepto la marihuana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo para dejar de fumar
Este brazo recibirá una intervención narrativa de narración de historias al ver un video de mujeres que viven con el VIH hablando sobre su éxito al dejar de fumar.
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En la primera fase, tres secciones de un video, cada una de 5 a 7 minutos, serán producidas por narradores de historias "Estrellas" que son elocuentes y tienen experiencias personales auténticas de dejar de fumar.
Los participantes que reciben ocho sesiones semanales de asesoramiento para dejar de fumar de 30 minutos junto con NRT son asignados aleatoriamente para ver el video para dejar de fumar o el video de control de atención de mujeres que hablan sobre su infección por VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vídeo de infección por VIH
Este brazo verá una intervención narrativa de narración de atención y control al ver un video de mujeres que viven con el VIH hablando sobre su vida después del diagnóstico del VIH.
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En la primera fase, tres secciones de un video, cada una de 5 a 7 minutos, serán producidas por narradores de historias "Estrellas" que son elocuentes y tienen experiencias personales auténticas de dejar de fumar.
Los participantes que reciben ocho sesiones semanales de asesoramiento para dejar de fumar de 30 minutos junto con NRT son asignados aleatoriamente para ver el video para dejar de fumar o el video de control de atención de mujeres que hablan sobre su infección por VIH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mujeres en ambos brazos que informaron haber visto los cuatro videos de la intervención narrativa de narración.
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3 meses
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Tasa de abstinencia de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Participantes en ambos brazos que informaron no haber fumado un cigarrillo durante 3 meses desde el día en que dejaron de fumar y también cuya prueba de cotinina en saliva mostró un resultado negativo a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para resistir la tentación de fumar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala evalúa la confianza (autoeficacia) de los participantes para resistir la tentación de fumar en nueve situaciones específicas.
La puntuación de cada ítem varía de 1 (totalmente inseguro) a 5 (totalmente seguro).
La puntuación a escala es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 9 a 45. Las puntuaciones más altas representan más confianza y mejores resultados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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