Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storytelling Narrativ kommunikationsintervention til rygestop hos kvinder, der lever med hiv (WISE)

2. august 2019 opdateret af: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Bestemmelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kombineret historiefortællende narrativ kommunikation og hiv-skræddersyet rygestopintervention for kvinder, der lever med hiv

HIV har forvandlet sig til en kronisk sygdom på grund af fremkomsten af ​​effektive behandlinger i mangel af en kur. Som følge heraf er forekomsten af ​​ikke-AIDS-definerende kræftformer (NADC'er), herunder lungekræft, steget tre gange blandt mennesker, der lever med hiv. NADC'er tegner sig nu for 50% af alle kræfttilfælde blandt befolkningen. Rygning er en af ​​de væsentligste medvirkende faktorer til lungekræft, og rygningsprævalensen er væsentligt højere i denne befolkning end den generelle amerikanske befolkning. Udbredelsen af ​​rygning er ikke forskellig fra køn blandt mennesker, der lever med hiv. Farvede kvinder, især afroamerikanske kvinder, repræsenterer størstedelen af ​​kvinder, der lever med hiv (WLHIV) efterfulgt af latinoer. WLHIV-røg med en hastighed, der er næsten 3 gange højere end for den generelle kvindelige befolkning i USA (f.eks. 42 % mod 16 %). Den foreslåede undersøgelse har to faser: 1) udviklingen af ​​en storytelling narrative communication (SNC) intervention, der vil blive føjet til en etableret HIV-skræddersyet rygestopintervention og 2) et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af HIV- skræddersyet intervention plus SNC-interventionen kun sammenlignet med den HIV-skræddersyede intervention. Efterforskerne vil udvikle fortællende videoer med tre til fem WLHIV, som vil fortælle om deres personlige kampe med rygning og succes med at holde op. Foreløbig undersøgelse viste, at den etablerede HIV-tilpassede intervention kun var effektiv til kortvarig (≤ 2 måneder) abstinens. Mange faldt tilbage til at ryge mellem 2. og 6. måned efter at holde op med at ryge. Efterforskerne foreslår, at SNC-interventionen vil være en effektiv strategi til at fastholde deres ophørsbestræbelser for langsigtet afholdenhed (≥ 6 måneder). I alt 60 WLHIV vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten den eksperimentelle arm (en kombination af HIV-skræddersyede og SNC-interventioner) eller kontrolarmen (kun HIV-skræddersyet intervention). Specifikke mål med undersøgelsen er at 1) Identificere SNC-interventionskomponenter, der er vurderet højt i transport og identifikation til brug som en forbedring af en HIV-skræddersyet rygestop-intervention; 2) Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​SNC-interventionen for WLHIV ved at vurdere rekrutterings- og fastholdelseshastigheden for gennemførlighed og graden af ​​transport og identifikation for accept; og 3) Etablere en effektstørrelse af HIV-skræddersyede og SNC-interventioner for rygestop i sammenligning med den HIV-tilpassede rygestop-intervention kun for WLHIV, for efterfølgende bevillingsansøgninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse anvender et forskningsdesign med blandede metoder. Efterforskerne vil først udvikle fortællende videoer i samarbejde med WLHIV-organisationer i Boston. For det andet vil efterforskerne udføre en to-arms RCT, der tildeler deltagere i et forhold på 1:1 til en af ​​de to arme (eksperimentelt: HIV-skræddersyet plus SNC-interventioner vs. kontrol: HIV-skræddersyet intervention). Begge arme har otte ugentlige sessioner med en 30-minutters hiv-skræddersyet ophørsintervention (kognitiv adfærdsterapi plus nikotinplastre). Den eksperimentelle arm vil modtage tre 5-7 minutters SNC-videoer, hver om måneden mellem den første og tredje måned af ophør, hvorimod kontrolarmen vil modtage tre 5-minutters opmærksomhedskontrolvideoer med samme månedlige interval.

I alt 60 WLHIV vil blive rekrutteret via online og offline annoncer og personlige netværk af samfundsorganisationer og sundhedsudbydere, der arbejder for mennesker med hiv. For at deltage i undersøgelsen skal følgende kriterier være opfyldt: kvinder, der 1) er i stand til at tale engelsk; 2) selvanmelde hiv-infektion og indsende et supplerende dokument, hvis det er nødvendigt; 3) er mellem 18 og 65 år; 4) har røget mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder; 5) ejer en mobiltelefon med adgang til en videoopkaldsapplikation såsom Skype, Imo, Tango og Face Time; 6) er villig til at holde op med at ryge inden for de næste 4 uger fra baseline-vurderingen; og 7) accepterer at bruge en godkendt form for prævention (f.eks. oral medicin, kondomer og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsesperioden. Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de: 1) ikke er i stand til at tale engelsk; 2) er gravid eller ammer; 3) har en aktiv hudsygdom eller alvorlige problemer med alkoholforbrug (≥ 26 på alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest), 4) selvrapportering, der i øjeblikket modtager behandling for en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse); eller 5) i øjeblikket bruger ulovlige stoffer undtagen marihuana.

Efterforskerne vil rekruttere deltagere med hyppige annonceringer af undersøgelsen i Craigslist og betalte onlineannoncer. Størstedelen af ​​optagelsessamtaler vil foregå telefonisk, som højst vil tage 30 minutter. For at forhindre nedslidning vil efterforskerne udføre flere strategier, herunder sporing af forsøgspersoner mindst hver anden måned og give incitamenter til opfølgende test. Rådgivere vil proaktivt ringe til deltagerne forud for hver terapisession og bekræfte aftalen et par timer før sessionen. En forskningsassistent (RA), som vil blive blindet for interventionstilstanden, vil udføre alle opfølgende vurderinger via telefonopkald og videokonferencer til spyt-kotinin-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
        • University Massachusetts Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder, der:

  1. er i stand til at tale engelsk
  2. selvanmelde hiv-infektion og indsende et supplerende dokument, hvis det er nødvendigt
  3. er mellem 18 og 65 år
  4. har røget mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
  5. ejer en mobiltelefon med adgang til en videoopkaldsapplikation som Skype, Imo, Tango og Face Time
  6. er villige til at holde op med at ryge inden for de næste 4 uger fra baseline-vurderingen; og
  7. acceptere at bruge en godkendt form for prævention (f.eks. oral medicin, kondomer og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder der:

  1. er ikke i stand til at tale engelsk
  2. er gravid eller ammer
  3. har en aktiv hudsygdom eller alvorlige problemer med alkoholforbrug (≥ 26 på alkoholforbrugsforstyrrelser Identification Test59)
  4. selvrapportering, som i øjeblikket modtager behandling for en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse) eller
  5. bruger i øjeblikket ulovlige stoffer undtagen marihuana.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video om at holde op med at ryge
Denne arm vil modtage en historiefortællende narrativ intervention ved at se en video af kvinder, der lever med hiv, der fortæller om deres succes med at holde op med at ryge.
Kombinationsprodukt: Storytelling Narrative Intervention
I den første fase vil tre sektioner af en video, hver på 5-7 minutter, blive produceret af "Star"-historiefortællere, som er veltalende og har autentiske personlige oplevelser med at holde op med at ryge. Deltagere, der modtager 8-ugentlige 30-minutters rådgivningssessioner til ophør sammen med NRT, tildeles tilfældigt til at se enten rygestopvideoen eller opmærksomhedskontrolvideo af kvinder, der fortæller om deres hiv-infektion.
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • Kognitiv adfærdsrådgivning
Aktiv komparator: HIV-infektion video
Denne arm vil se en historiefortællingsintervention, der kontrollerer opmærksomheden, ved at se en video af kvinder, der lever med hiv, der fortæller om deres liv efter diagnosen hiv.
Kombinationsprodukt: Storytelling Narrative Intervention
I den første fase vil tre sektioner af en video, hver på 5-7 minutter, blive produceret af "Star"-historiefortællere, som er veltalende og har autentiske personlige oplevelser med at holde op med at ryge. Deltagere, der modtager 8-ugentlige 30-minutters rådgivningssessioner til ophør sammen med NRT, tildeles tilfældigt til at se enten rygestopvideoen eller opmærksomhedskontrolvideo af kvinder, der fortæller om deres hiv-infektion.
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • Kognitiv adfærdsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Kvinder i begge arme, der rapporterede at have set alle fire videoer af den fortællende narrative intervention.
3 måneder
3-måneders abstinensrate
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere i begge arme, der selv rapporterede ikke at have røget en cigaret i 3 måneder fra ophørsdagen, og også hvis spyt-kotinintest viste et negativt resultat ved 3-måneders opfølgning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet i at modstå rygningsfrister.
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala vurderer deltagernes tillid (self-efficacy) til at modstå rygefristelser i ni specifikke situationer. Hver elementscore varierer fra 1 (fuldstændig usikker) til 5 (fuldstændig sikker). Skalaen score er summen af ​​hvert element score og spænder fra 9 til 45. Højere score repræsenterer mere selvtillid og bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Boston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Storytelling Narrative Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger