QLB a laparoskopická nefrektomie, pooperační bolest a zotavení
Quadratus Lumborum Block (QLB) s a bez dexametazonu: Vliv na pooperační bolest a zotavení po laparoskopické nefrektomii
Ve Finsku je ročně přibližně 900 nových případů rakoviny ledvin. Kurativní terapií rakoviny ledvin je částečná nebo totální nefrektomie v závislosti na lokalizaci a velikosti nádoru. Hlavní z těchto operací jsou laparoskopické.
Epidurální analgezie je považována za nejúčinnější pro léčbu pooperační bolesti po otevřené nefrektomii, ale po laparoskopické operaci obvykle poskytují adekvátní úlevu od bolesti parenterální a enterální opioidy v kombinaci s paracetamolem (acetaminofenem). Potřeba opioidů po operaci však může být vysoká a vedlejší účinky, jako je sedace a nevolnost, jsou běžné. Na druhé straně má epidurální analgezie některé kontraindikace a rizika závažných komplikací. Přesto je nedostatečně léčená akutní pooperační bolest považována za jeden z hlavních rizikových faktorů perzistující pooperační bolesti.
V poslední době si získala oblibu blokáda quadratus lumborum (QLB) v léčbě pooperační bolesti po různých operacích v oblasti od kyčle po mamilu. Je prospěšnější než jiné periferní bloky, protože pokrývá i viscerální nervy. Jeden výstřel QLB údajně vydrží až 48 hodin.
Bylo hlášeno, že perineurální dexamethason přidaný k lokálnímu anestetiku prodlužuje trvání analgezie perineurální nervové blokády, ale jeho účinek na trvání QLB není znám.
Na základě výpočtu výkonu bude vybráno 90 pacientů s rakovinou ledvin s plánovanou laparoskopickou nefrektomií ve věku 18–85 let. Primárním výsledným měřítkem je pooperační kumulativní spotřeba opioidů. Sekundárními výsledky jsou akutní bolest (škála NRS), nauzea, zvracení, mobilizace a dlouhodobé výsledky, jako je kvalita života a přetrvávající bolest.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eija Junttila, PhD
- Telefonní číslo: +358331166001
- E-mail: eija.junttila@pshp.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrus Korgvee, MD
- Telefonní číslo: +358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Andrus Korgvee, MD
- Telefonní číslo: 0358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s karcinomem ledvin přicházejících k laparoskopické radikální nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let nebo nad 85 let
- diabetes typu 1 s komplikacemi
- žádná spolupráce nebo nedostatečné znalosti finštiny
- přetrvávající bolest z jiného důvodu
- těžká jaterní insuficience nebo paracetamol (acetaminofen) je kontraindikován z jiného důvodu
- jakýkoli typ steroidu při pravidelném užívání
- oxykodon kontraindikován
- léky, které při pravidelném užívání mění zejména metabolismus paracetamolu (acetaminofenu) a/nebo ropivakainu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: QLB s dexamethasonem
Jednostranná US vedená QLB s použitím ropivakainu 3,75 mg/ml 20 ml a dexamethasonu 5 mg/ml 0,4 ml
|
Injekce dexamethasonu
Ostatní jména:
Injekce ropivakainu
|
|
Aktivní komparátor: QLB bez dexamethasonu
Jednostranná US vedená QLB s použitím ropivakainu 3,75 mg/ml 20 ml a izotonického roztoku chloridu sodného (NaCl 0,9 %) 0,4 ml
|
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
Injekce ropivakainu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednostranný US řízený QLB s použitím izotonického roztoku chloridu sodného (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opiátů
Časové okno: 24 hodin
|
kumulativní konzumace opiátů po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
|
číselná hodnotící stupnice
|
7 dní
|
|
přetrvávající bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
detekce bolesti McGill
|
12 měsíců
|
|
funkční dotaz
Časové okno: 12 měsíců
|
posouzení, jak bolest v operační oblasti omezuje denní funkce
|
12 měsíců
|
|
konzumace opiátů
Časové okno: 72 hodin
|
kumulativní konzumace opiátů po operaci
|
72 hodin
|
|
pooperační nevolnost
Časové okno: 72 hodin
|
číselná hodnotící stupnice
|
72 hodin
|
|
mobilizace
Časové okno: 72 hodin
|
čas na vstávání a mobilizaci po operaci
|
72 hodin
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotaz SF36
|
12 měsíců
|
|
pooperační zvracení
Časové okno: 72 hodin
|
množství zvratků
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Chronická bolest
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ropivakain
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R17103M
- 2017-002254-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Chlorid sodný 9 mg/ml
-
NCT06426160NáborPankreatitida, chronická
-
NCT05109000Zatím nenabírámeAnestezie, lokální | Podráždění místa vpichu | Nepohodlí v místě vpichu | Modřina v místě vpichu | Nežádoucí reakce kyseliny benzoové
-
NCT00639912DokončenoNefropatie vyvolaná kontrastem
-
NCT02067195Neznámý
-
NCT01411852DokončenoHemoragický šok | Tupé trauma | Penetrující rána
-
NCT03646344UkončenoOdmítnutí transplantace ledvin | Selhání transplantace ledvin
-
NCT03841396Dokončeno
-
NCT02247726DokončenoRespirační syncytiální virové infekce
-
NCT06084364Nábor