Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a zkušenosti s léčbou dvou systémů monitorování glukózy testovaných u pacientů s diabetem 1. typu a poruchou funkce ledvin

28. února 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Přesnost a zkušenost s léčbou dvou systémů monitorování glukózy testovaných současně u ambulantních pacientů s diabetem 1. typu a poruchou funkce ledvin

Cílem studie je zhodnotit přesnost dvou komerčních systémů monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s dialýzou nebo bez ní. Budou dokonce hodnoceny zkušenosti pacientů s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) a Flash glukózy monitorování (FGM) jsou nástroje, které se dnes používají především při léčbě pacientů s diabetem 1. typu. Oba glukometry jsou senzory podkožní tkáně, které poskytují měření glukózy v tkáňové tekutině každých 1 až 5 minut. Trendová data glukózového senzoru v reálném čase mohou pacientům s diabetem pomoci lépe zvládat potřebu inzulinu pomocí jídla a cvičení. Následující systémy monitorování glukózy jsou dvě z nejmodernějších senzorových technologií dostupných pro klinické použití: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) a FGM (Abbot Freestyle Libre).

Vysoké hladiny glukózy u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu vedou ke zvýšenému riziku mikro- a makrovaskulárních komplikací, zatímco nízké hladiny glukózy mohou vést k bezvědomí. Proto je důležité, aby pacienti zvládali hladiny glukózy co nejblíže normálu (4-7 mmol/l). To se obecně provádí vhodnou dávkou různých inzulinů, vypočítanou z preprandiální hladiny glukózy, příjmu sacharidů a fyzické aktivity. Navzdory pečlivému dávkování jsou hladiny glukózy často příliš nízké nebo příliš vysoké.

CGM je nový nástroj pro detekci nízkých a vysokých hladin glukózy a je schopen spustit alarm při nízkých a vysokých hladinách glukózy. CGM je k dispozici v klinické praxi ve Švédsku přibližně 5 let. FGM je stejně jako CGM také novým nástrojem pro detekci nízkých a vysokých hladin glukózy, ale není schopen spustit alarm pro nízké a vysoké hladiny glukózy. FGM je k dispozici v klinické praxi ve Švédsku od konce roku 2014.

Protože CGM i FGM měří hladinu glukózy senzorem v podkoží, existuje nejistota v odhadu hladin glukózy v krvi. Přesnost určitého systému CGM nebo FGM lze posoudit porovnáním hladin glukózy odhadnutých glukometry s naměřenými hladinami glukózy ve vzorcích kapilární krve. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by srovnávaly přesnost snímače Dexcom G5 se snímačem Freestyle Libre. V této studii porovnáme přesnost a zkušenosti s léčbou těchto dvou senzorů pro monitorování glukózy dostupných na trhu pro klinické použití u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a poruchou funkce ledvin s eGFR <30 ml/min jak v, tak i mimo ni. dialýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • NU-Hospital Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 1 nebo typu 2 s poruchou funkce ledvin a eGFR <30 ml/min měřeno během posledních tří měsíců.
  2. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší a <80 let.
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pacienti se závažnou kognitivní dysfunkcí nebo jiným onemocněním, které ztěžuje sledování glukózy.
  3. Pacienti vyžadující nepřetržité užívání paracetamolu. Paracetamol se nesmí používat týden před studií a nesmí se používat během studie, protože narušuje interpretaci hladin glukózy v krvi odhadovaných přístrojem Dexcom G5. Po celou dobu studie však mohou být použity jiné léky proti bolesti.
  4. Současné použití CGM nebo FGM.
  5. Anamnéza alergické reakce na kterýkoli z materiálů nebo lepidel CGM nebo FGM v kontaktu s kůží.
  6. Anamnéza alergické reakce na chlorhexidin nebo alkoholový antiseptický roztok.
  7. Abnormální kůže na očekávaných místech připojení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování).
  8. Pacienti s poruchou funkce ledvin a eGFR vyšší nebo rovnou 30 ml/min odhadnuté podle vzorce MDRD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FGM/CGM

každý pacient bude mít CGM a FGM, subkutánní glukózové senzory, data budou porovnána s časově odpovídajícími referenčními měřeními glykémie.

Každý ambulantní pacient bude odebírat kapilární krev glukometrem HemoCue a měřit koncentraci glukózy minimálně 3x denně po dobu 14 dnů. Koncentrace glukosy v kapilární krvi z prstu bude měřena pomocí hemocuemetru s vlastním monitorováním glykemie (SMBG) v jejich každodenním životě. Subjekty budou zaznamenávat SMBG v písemném deníku. Subjekty budou během 14denní studie dávkovat inzulín podle svých rutinních metod
Přístroj: Simultánní CGM/FGM
Pacienti budou používat jak CGM, tak FGM a dokumentovat své hodnoty a také dokumentovat hodnotu glykémie v kapilární krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CGM a FGM
Časové okno: Celé studijní období Den 1-14
Hodnocení přesnosti odhadu kapilárních hladin glukózy u dvou komerčních systémů monitorování glukózy (CGM a FGM), systému Dexcom G5 (senzor Dexcom) a senzoru Abbot Freestyle Libre, u ambulantních pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a poruchou funkce ledvin s eGFR <30 ml/min v dialýze i bez ní.
Celé studijní období Den 1-14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení přesnosti 2 systémů monitorování glukózy během každého studovaného časového intervalu (den 1-3 a den 4-6)
Časové okno: Den 1-6 studijního období
Hodnocení přesnosti 2 systémů monitorování glukózy pro různé glukózové intervaly (hypo, normo- a hyperglykémie)
Den 1-6 studijního období
Hodnocení přesnosti 2 systémů monitorování glukózy pro různé glukózové intervaly (hypo, normo- a hyperglykémie)
Časové okno: Celé studijní období Den 1-14
Celé studijní období Den 1-14
Vyhodnocení přesnosti 2 systémů monitorování glukózy během dialýzy a nikoli při dialýze
Časové okno: Celé studijní období Den 1-14
Celé studijní období Den 1-14
Hodnocení preferencí pacientů a zkušeností se dvěma systémy monitorování glukózy.
Časové okno: Celé studijní období Den 1-14
Pacienti budou odpovídat na dotazníky na obou systémech, aby zjistili, který systém raději používají, a zjistili, že je uživatelsky přívětivější. dotazník bude mít formu Lickertovy škály od 0-10.
Celé studijní období Den 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGM renal impairment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Simultánní CGM/FGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení