Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit und Behandlungserfahrung von zwei Glukoseüberwachungssystemen, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion getestet wurden

28. Februar 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Genauigkeit und Behandlungserfahrung von zwei Glukoseüberwachungssystemen, die gleichzeitig bei ambulanten Patienten mit Typ-1-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion getestet wurden

Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von zwei kommerziellen Glukoseüberwachungssystemen bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten mit oder ohne Dialyse, zu bewerten. Die Behandlungserfahrung der Patienten wird sogar ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) und Flash-Glukosemonitoring (FGM) sind Instrumente, die heute hauptsächlich bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden. Beide Glukosemonitore sind subkutane Gewebesensoren, die alle 1 bis 5 Minuten eine Gewebeflüssigkeitsglukosemessung liefern. Die Trenddaten des Glukosesensors in Echtzeit können Patienten mit Diabetes helfen, ihren Insulinbedarf mit Mahlzeiten und Bewegung besser zu regulieren. Die folgenden Glukoseüberwachungssysteme sind zwei der aktuellsten Sensortechnologien, die für den klinischen Einsatz verfügbar sind: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) und FGM (Abbot Freestyle Libre).

Hohe Glukosespiegel bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes führen zu einem erhöhten Risiko für mikro- und makrovaskuläre Komplikationen, während niedrige Glukosespiegel zu Bewusstlosigkeit führen können. Daher ist es für Patienten wichtig, den Glukosespiegel so nah wie möglich am Normalwert (4-7 mmol/l) zu halten. Dies erfolgt in der Regel durch entsprechende Dosierung verschiedener Insuline, berechnet aus dem präprandialen Glukosespiegel, der Kohlenhydrataufnahme und der körperlichen Aktivität. Trotz sorgfältiger Dosierung werden die Glukosewerte oft zu niedrig oder zu hoch.

CGM ist ein neuartiges Werkzeug zur Erkennung niedriger und hoher Glukosewerte und kann bei niedrigen und hohen Glukosewerten einen Alarm auslösen. CGM ist in Schweden seit ungefähr 5 Jahren in der klinischen Praxis verfügbar. FGM ist wie CGM auch ein neuartiges Instrument zur Erkennung niedriger und hoher Glukosewerte, ist jedoch nicht in der Lage, einen Alarm für niedrige und hohe Glukosewerte auszulösen. FGM ist in Schweden seit Ende 2014 in der klinischen Praxis verfügbar.

Da sowohl CGM als auch FGM den Glukosespiegel durch einen Sensor im subkutanen Gewebe messen, besteht eine Unsicherheit bei der Schätzung des Blutzuckerspiegels. Die Genauigkeit eines bestimmten CGM- oder FGM-Systems kann beurteilt werden, indem die von den Glukosemonitoren geschätzten Glukosespiegel mit den gemessenen Glukosespiegeln in Kapillarblutproben verglichen werden. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Genauigkeit des Dexcom G5-Sensors mit dem Freestyle Libre-Sensor vergleichen. In der aktuellen Studie werden wir die Genauigkeit und Behandlungserfahrung dieser beiden auf dem Markt erhältlichen Glukoseüberwachungssensoren für den klinischen Einsatz bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes und Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR < 30 ml/min sowohl in als auch nicht in vergleichen Dialyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • NU-Hospital Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit eingeschränkter Nierenfunktion und eGFR < 30 ml/min, gemessen innerhalb der letzten drei Monate.
  2. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren und < 80 Jahren.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder anderen Krankheiten, die die Verwendung der Glukoseüberwachung erschweren.
  3. Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Paracetamol benötigen. Paracetamol darf in der Woche vor der Studie nicht verwendet worden sein und darf während der Dauer nicht verwendet werden, da es die Interpretation der vom Dexcom G5 geschätzten Blutzuckerwerte stört. Andere Schmerzmittel können jedoch während des gesamten Studienzeitraums verwendet werden.
  4. Aktuelle CGM- oder FGM-Nutzung.
  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der CGM- oder FGM-Materialien oder Klebstoffe in Kontakt mit der Haut.
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder antiseptische Alkohollösung.
  7. Abnormale Haut an den erwarteten Befestigungsstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennung, Entzündung, Infektion, Hautausschlag und/oder Tätowierung).
  8. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer eGFR größer oder gleich 30 ml/min, geschätzt anhand der MDRD-Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FGM/CGM

jeder Patient erhält einen CGM und einen FGM, subkutane Glukosesensoren, die Daten werden mit den zeitabgeglichenen Referenz-Blutzuckermessungen verglichen.

Jeder ambulante Patient nimmt mit dem HemoCue-Messgerät Kapillarblutproben und misst die Glukosekonzentration mindestens dreimal täglich für 14 Tage. Die Konzentration des kapillaren Blutzuckers aus der Fingerbeere wird mit dem selbstüberwachenden Blutzuckermessgerät (SMBG) im täglichen Leben gemessen. Die Probanden werden SMBG in einem schriftlichen Tagebuch aufzeichnen. Die Probanden werden während der 14-tägigen Studie Insulin gemäß ihren Routinemethoden dosieren
Gerät: Gleichzeitige CGM/FGM
Die Patienten werden sowohl CGM als auch FGM verwenden und ihre Werte sowie einen kapillaren Blutzuckerwert dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CGM und FGM
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Bewertung der Genauigkeit bei der Schätzung der kapillaren Glukosespiegel von zwei kommerziellen Glukoseüberwachungssystemen (CGM und FGM), dem Dexcom G5-System (Dexcom-Sensor) und dem Abbot Freestyle Libre-Sensor, bei ambulanten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion mit eGFR < 30 ml/min sowohl in als auch außerhalb der Dialyse.
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukoseüberwachungssysteme während jedes untersuchten Zeitintervalls (Tag 1-3 und Tag 4-6)
Zeitfenster: Tag 1-6 der Studienzeit
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukosemesssysteme für verschiedene Glukoseintervalle (Hypo-, Normo- und Hyperglykämie)
Tag 1-6 der Studienzeit
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukosemesssysteme für verschiedene Glukoseintervalle (Hypo-, Normo- und Hyperglykämie)
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukoseüberwachungssysteme während der Dialyse und nicht während der Dialyse
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Die Bewertung der Präferenzen und Erfahrungen der Patienten mit den beiden Glukoseüberwachungssystemen.
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Die Patienten werden Fragebögen zu beiden Systemen beantworten, um zu sehen, welches System sie bevorzugen und benutzerfreundlicher finden. Der Fragebogen wird in Form einer Lickert-Skala von 0-10 erstellt.
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGM renal impairment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung

Klinische Studien zur Gleichzeitige CGM/FGM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten