Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na 30 ambulantních pacientech s chronickou migrénou léčených well-being terapií nebo kontrolní terapií

29. dubna 2026 aktualizováno: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti well-being terapie oproti kontrolnímu stavu u pacientů s chronickou migrénou

Chronická migréna je invalidizující typ migrény a je často odolná vůči léčbě. Jako potenciální léčba byly zkoumány nefarmakologické intervence, ačkoliv literatura o jejich účinnosti je bohužel špatná a vykazuje smíšené výsledky. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která prokázala účinnost při snižování míry recidivy deprese u dospělých, u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. Může být implementován pro posílení psychické pohody. Cílem této studie je otestovat účinnost WBT na vzorku pacientů s chronickou migrénou, aby se ověřilo, zda snižuje invaliditu způsobenou migrénou a distresem, zvyšuje psychickou pohodu i úroveň euthymie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická migréna je invalidizující typ migrény a je často odolná vůči léčbě. Jako potenciální léčba byly zkoumány nefarmakologické intervence, ačkoliv literatura o jejich účinnosti je bohužel špatná a vykazuje smíšené výsledky. Dosud testovanými psychologickými intervencemi jsou Terapie přijetím a závazkem a všímavost. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která byla manuálně zpracována v roce 2016 a prokázala svou účinnost v randomizovaných klinických studiích. Ukázalo se, že je účinný při snižování míry recidivy deprese u dospělých, je účinný u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. Psychickou pohodu lze tedy implementovat a posílit prostřednictvím specifické psychoterapie a tato implementace může mít ochranný účinek, a tím podporovat prevenci. Cílem této studie je otestovat účinnost WBT na vzorku pacientů s chronickou migrénou. Nejprve bude ověřena účinnost WBT z hlediska invalidity způsobené migrénou. Poté bude účinnost WBT měřena z hlediska psychické pohody, euthymie a úzkosti. Za tímto účelem bude 30 ambulantních pacientů s chromickou migrénou zařazeno do randomizované, kontrolované, otevřené klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50135
        • Zatím nenabíráme
        • Fiammetta COSCI
        • Kontakt:
    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je schopen a má zájem o účast na tomto výzkumném projektu, což prokáže podepsaný informovaný souhlas;
  2. 18-65 let;
  3. italský mateřský jazyk;
  4. diagnostika chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy. Tedy projevující se specifické rysy (tj. jednostranná a pulzující bolest střední nebo silné intenzity, která se zhoršuje nebo urychluje běžnými fyzickými aktivitami a je kombinována s nevolností a/nebo zvracením, fotofobií a fonofobií) a migrénovou bolestí hlavy ≥ 15 dní za Měsíc;
  5. chronická bolest hlavy po dobu minimálně 1 roku a vzorec symptomů bolesti hlavy stabilní po dobu alespoň 6 měsíců;
  6. neužívat farmakologickou terapii ani dietní doplňky pro chronickou migrénu NEBO farmakologickou terapii/užití doplňku stravy pro chronickou migrénu stabilní minimálně 3 měsíce;
  7. psychotropní medikace je povolena pouze tehdy, je-li stabilní po dobu alespoň tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků;
  2. současný výskyt psychiatrické poruchy (poruch) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) 5. vydání, jak byly diagnostikovány prostřednictvím mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI;
  3. současný výskyt chronických nestabilních zdravotních stavů;
  4. být těhotná nebo kojit;
  5. při léčbě exogenními hormony (tj. hormonální antikoncepce, postmenopauzální hormonální terapie);
  6. jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících může změnit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohodová terapie
WBT bude použita jako jediná nefarmakologická terapeutická strategie a každý druhý týden bude provedeno 8 sezení po 60 minutách. Použije se manuální WBT (Fava, 2016). Počáteční fáze se tedy bude týkat sebepozorování psychické pohody. Jakmile budou případy pohody správně rozpoznány, bude pacient vyzván, aby identifikoval myšlenky, přesvědčení a chování vedoucí k předčasnému přerušení pohody (střední fáze). Závěrečná část bude zahrnovat kognitivní restrukturalizaci dysfunkčních dimenzí psychické pohody a řešení výzvy, kterou mohou optimální prožitky obnášet.
Behaviorální: Terapie pohody
Sezení 1: identifikace a zasazení epizod pohody do situačního kontextu. Sezení 2: identifikace rušivých myšlenek a chování. Lekce 3: ilustrování autonomie, její reflexe a její procvičování. Lekce 4: ilustrování environmentálního mistrovství, jeho reflexe a procvičování. Sezení 5: ilustrování pozitivních vztahů s ostatními, jejich reflexe a procvičování. Sezení 6: ilustrování osobního růstu, jeho reflexe a procvičování. Sezení 7: ilustrování sebepřijetí, jeho reflexe a procvičování. Sezení 8: ilustrování účelu života, jeho reflexe a praktikování.
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 8 sezení jednou týdně na základě pokynů Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) pro životní styl (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) a o Světové zdravotnické organizaci 12 kroků ke zdravému stravování (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Tato sezení budou informovat účastníky o blahobytu ao tom, jaký životní styl ho může ovlivnit.
Jiný: Kontrolní stav
Lekce 1: ilustrující koncept životního stylu a pohody. Sezení 2 a 3: ilustrování zdravého stravování a kroky ke zdravému stravování. Lekce 4: ilustrující fyzické cvičení a to, jak podporuje zdraví. Sekce 5: ilustrující kouření a tabák a jak mohou poškodit zdraví. Sezení 6: ilustrování alkoholu a toho, jak může poškodit zdraví. Sezení 7: ilustrující zneužívání drog a jak může poškodit zdraví. Sezení 8: ilustrování sexuálního zdraví. Žádný přístup ke konkrétním složkám WBT nebude povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invalidita v důsledku migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň postižení v důsledku migrény hodnocená pomocí skóre pro hodnocení postižení migrény (skóre od 0 do >21, pro celkové skóre > 6 je postižení klinicky relevantní)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
četnost záchvatů migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
četnost záchvatů migrény hodnocená pomocí denního deníku bolesti hlavy (čím vyšší četnost, tím vyšší závažnost migrény)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
trvání záchvatů migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
trvání záchvatů migrény hodnocené pomocí denního deníku bolesti hlavy (čím déle trvá, tím vyšší je závažnost migrény)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
intenzita záchvatů migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
intenzita záchvatů migrény hodnocená prostřednictvím každodenního deníku bolesti hlavy (vyšší intenzita, vyšší závažnost migrény)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
míra úzkosti a deprese bude posouzena pomocí symptomového dotazníku (celkové skóre od 0 do 92, vyšší je celkové skóre a horší je symptomatologie)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň psychické pohody
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
hodnoceno podle indexu blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace (WHO 5) (celkové skóre od 0 do 25, vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň psychické pohody
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
hodnoceno pomocí dotazníku Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (celkové skóre od 84 do 504, vyšší skóre odpovídá vyšší psychické pohodě)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň euthymie
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň euthymie bude hodnocena pomocí euthymiové škály (celkové skóre od 0 do 10, vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni euthymie)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WBT in MIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie pohody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení