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Estudo em 30 pacientes ambulatoriais com enxaqueca crônica tratados com terapia de bem-estar ou com terapia de controle

29 de abril de 2026 atualizado por: Fiammetta Cosci, University of Florence

Estudo Piloto Randomizado Controlado para Avaliar a Eficácia da Terapia de Bem-Estar versus uma Condição de Controle em Pacientes com Enxaqueca Crônica

A enxaqueca crônica é um tipo incapacitante de enxaqueca e muitas vezes é resistente ao tratamento. Intervenções não farmacológicas têm sido investigadas como tratamento potencial, embora, infelizmente, a literatura sobre sua eficácia seja pobre e apresente resultados mistos. A Well-Being Therapy (WBT) é uma psicoterapia breve que tem demonstrado eficácia na redução das taxas de recaída da depressão em adultos, no transtorno de ansiedade generalizada e na ciclotimia. Pode ser implementado para fortalecer o bem-estar psicológico. O objetivo do presente estudo é testar a eficácia da WBT em uma amostra de pacientes com enxaqueca crônica para verificar se reduz a incapacidade devido à enxaqueca e ao sofrimento, aumenta o bem-estar psicológico, bem como o nível de eutimia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enxaqueca crônica é um tipo incapacitante de enxaqueca e muitas vezes é resistente ao tratamento. Intervenções não farmacológicas têm sido investigadas como tratamento potencial, embora, infelizmente, a literatura sobre sua eficácia seja pobre e apresente resultados mistos. As intervenções psicológicas testadas até agora são a Terapia de Aceitação e Compromisso e o Mindfulness. A Well-Being Therapy (WBT) é uma psicoterapia breve que foi manualizada em 2016 e tem demonstrado eficácia em ensaios clínicos randomizados. Mostrou-se eficaz na diminuição das taxas de recaída da depressão em adultos, mostrou-se eficaz no transtorno de ansiedade generalizada e na ciclotimia. Assim, o bem-estar psicológico pode ser implementado e potencializado por meio de uma psicoterapia específica e essa implementação pode produzir um efeito protetor, favorecendo a prevenção. O objetivo do presente estudo é testar a eficácia da WBT em uma amostra de pacientes com enxaqueca crônica. Primeiro, a eficácia do WBT será verificada em termos de incapacidade devido à enxaqueca. Em seguida, a eficácia do WBT será medida em termos de bem-estar psicológico, eutimia e angústia. Para tanto, 30 pacientes ambulatoriais com enxaqueca crônica serão inscritos em um estudo clínico randomizado, controlado e aberto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Florence
      • Florence, Florence, Itália, 50135
        • Ainda não está recrutando
        • Fiammetta COSCI
        • Contato:
    • Italy
      • Florence, Italy, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contato:
          • Francesco De Cesaris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. capaz e interessado em participar do presente projeto de pesquisa, conforme comprovado por consentimento informado assinado;
  2. 18-65 anos de idade;
  3. língua materna italiana;
  4. diagnóstico de enxaqueca crônica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias. Assim, apresentando características específicas (ou seja, dor unilateral e pulsátil de intensidade moderada ou intensa, que é agravada ou precipitada por atividades físicas rotineiras e é combinada com náuseas e/ou vômitos, fotofobia e fonofobia) e cefaleia migranosa em ≥ 15 dias por mês;
  5. cronicidade da cefaléia por no mínimo 1 ano e padrão de sintomas de cefaléia estável por um período de pelo menos 6 meses;
  6. nenhuma terapia farmacológica ou uso de suplementos dietéticos para enxaqueca crônica OU uso de terapia farmacológica/suplemento dietético para enxaqueca crônica estável há pelo menos 3 meses;
  7. medicação psicotrópica permitida apenas se estável há pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos;
  2. co-ocorrência de transtorno(s) psiquiátrico(s) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais (DSM) 5ª edição, diagnosticado por meio da MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. co-ocorrência de condições médicas instáveis ​​crônicas;
  4. estar grávida ou amamentando;
  5. sob tratamento com hormônios exógenos (ou seja, contraceptivos hormonais, terapia hormonal pós-menopausa);
  6. qualquer outra condição que, de acordo com a opinião dos Investigadores, possa alterar a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de bem-estar
O WBT será utilizado como única estratégia terapêutica não farmacológica e serão realizadas 8 sessões a cada duas semanas com duração de 60 minutos cada. Será utilizado o WBT manualizado (Fava, 2016). Assim, a fase inicial se preocupará com a auto-observação do bem-estar psicológico. Uma vez devidamente reconhecidas as instâncias de bem-estar, o paciente será estimulado a identificar pensamentos, crenças e comportamentos que levem à interrupção prematura do bem-estar (fase intermediária). A parte final envolverá a reestruturação cognitiva das dimensões disfuncionais do bem-estar psicológico e o enfrentamento do desafio que as experiências ótimas podem acarretar.
Comportamental: Terapia de bem-estar
Sessão 1: identificação e definição de episódios de bem-estar no contexto situacional. Sessão 2: identificação de pensamentos e comportamentos interferentes. Sessão 3: ilustrando a autonomia, refletindo e praticando-a. Sessão 4: ilustrando o domínio ambiental, refletindo e praticando. Sessão 5: ilustrar relações positivas com os outros, refletindo e praticando. Sessão 6: ilustrando o crescimento pessoal, refletindo e praticando. Sessão 7: ilustrando a autoaceitação, refletindo e praticando. Sessão 8: ilustrando o propósito da vida, refletindo e praticando.
Comparador de Placebo: Condição de controle
A condição de controle incluirá 8 sessões semanais com base nas diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados de Vida (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) e sobre os 12 passos para uma alimentação saudável da Organização Mundial de Saúde (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Estas sessões irão informar os participantes sobre o bem-estar e quais os estilos de vida que o podem influenciar.
Outro: Condição de controle
Sessão 1: ilustrando o conceito de estilo de vida e bem-estar. Sessão 2 e sessão 3: ilustrando uma alimentação saudável e os passos para uma alimentação saudável. Sessão 4: ilustrando o exercício físico e como ele promove a saúde. Sessão 5: ilustrando o fumo e o tabaco e como eles podem prejudicar a saúde. Sessão 6: ilustrando o álcool e como ele pode prejudicar a saúde. Sessão 7: ilustrando o uso indevido de drogas e como isso pode prejudicar a saúde. Sessão 8: ilustrando a saúde sexual. Nenhum acesso a ingredientes específicos do WBT será permitido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incapacidade devido a enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
nível de incapacidade devido à enxaqueca avaliado por meio do escore de avaliação de incapacidade para enxaqueca (pontuação de 0 a > 21, para pontuação total > 6, a incapacidade é clinicamente relevante)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
frequência de ataques de enxaqueca avaliada por meio de um diário de auto-relato de dor de cabeça (maior a frequência, maior a gravidade da enxaqueca)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
duração dos ataques de enxaqueca avaliados por meio de um diário de auto-relato de dor de cabeça (maior a duração, maior a gravidade da enxaqueca)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
intensidade das crises de enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
intensidade dos ataques de enxaqueca avaliados por meio de um diário de auto-relato de dor de cabeça (quanto maior a intensidade, maior a gravidade da enxaqueca)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de ansiedade e depressão
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
o nível de ansiedade e depressão será avaliado através do Questionário de Sintomas (escore total de 0 a 92, maior é o escore total e pior é a sintomatologia)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
nível de bem-estar psicológico
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
avaliado por meio do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS 5) (pontuação total de 0 a 25, maior pontuação total significa maior qualidade de vida)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
nível de bem-estar psicológico
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
avaliado através do Questionário de Bem-Estar Psicológico (PWB) (pontuação total de 84 a 504, maior pontuação corresponde a maior bem-estar psicológico)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
o nível de eutimia
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
o nível de eutimia será avaliado através da escala de eutimia (pontuação total de 0 a 10, maior pontuação corresponde a maior nível de eutimia)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florence

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WBT in MIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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