Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 30 амбулаторных пациентов с хронической мигренью, получавших оздоровительную или контрольную терапию

29 апреля 2026 г. обновлено: Fiammetta Cosci, University of Florence

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности терапии благополучия по сравнению с контрольным состоянием у пациентов с хронической мигренью

Хроническая мигрень является инвалидизирующим типом мигрени и часто не поддается лечению. Немедикаментозные вмешательства исследовались в качестве потенциального лечения, хотя, к сожалению, литература об их эффективности скудна и дает неоднозначные результаты. Терапия благополучия (WBT) — это краткосрочная психотерапия, которая показала эффективность в снижении частоты рецидивов депрессии у взрослых, генерализованного тревожного расстройства и циклотимии. Это может быть реализовано для улучшения психологического благополучия. Целью настоящего исследования является проверка эффективности WBT на выборке пациентов с хронической мигренью, чтобы проверить, снижает ли она инвалидность из-за мигрени и дистресса, повышает ли она психологическое благополучие, а также уровень эутимии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая мигрень является инвалидизирующим типом мигрени и часто не поддается лечению. Немедикаментозные вмешательства исследовались в качестве потенциального лечения, хотя, к сожалению, литература об их эффективности скудна и дает неоднозначные результаты. Психологические вмешательства, испытанные до сих пор, — это Терапия Принятия и Обязательства и Осознанность. Терапия благополучия (WBT) — это краткосрочная психотерапия, которая была введена в практику в 2016 году и показала эффективность в рандомизированных клинических испытаниях. Он показал свою эффективность в снижении частоты рецидивов депрессии у взрослых, показал свою эффективность при генерализованном тревожном расстройстве и циклотимии. Таким образом, психологическое благополучие может быть реализовано и расширено с помощью конкретной психотерапии, и это внедрение может иметь защитный эффект, что способствует профилактике. Целью настоящего исследования является проверка эффективности WBT на выборке пациентов с хронической мигренью. Сначала эффективность WBT будет проверена с точки зрения нетрудоспособности из-за мигрени. Затем эффективность WBT будет измеряться с точки зрения психологического благополучия, эутимии и дистресса. С этой целью 30 амбулаторных пациентов с хронической мигренью будут включены в рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fiammetta COSCI, Prof.
  • Номер телефона: 0039 0552755066
  • Электронная почта: fiammetta.cosci@unifi.it

Места учебы

  • Италия
    • Florence
      • Florence, Florence, Италия, 50135
        • Еще не набирают
        • Fiammetta COSCI
        • Контакт:
          • Fiammetta COSCI, MD, PhD
          • Номер телефона: 0039 0552755066
          • Электронная почта: fiammetta.cosci@unifi.it
    • Italy
      • Florence, Italy, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Контакт:
          • Francesco De Cesaris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. способный и заинтересованный в участии в настоящем исследовательском проекте, что подтверждается подписанным информированным согласием;
  2. 18-65 лет;
  3. итальянский родной язык;
  4. диагностика хронической мигрени по Международной классификации головных болей. Таким образом, наличие специфических признаков (т.е. односторонняя и пульсирующая боль умеренной или сильной интенсивности, которая усиливается или провоцируется обычной физической активностью и сочетается с тошнотой и/или рвотой, светобоязнью и фонофобией) и мигренозной головной болью на протяжении ≥ 15 дней в месяц;
  5. хронический характер головной боли в течение не менее 1 года и стабильный характер симптомов головной боли в течение не менее 6 мес;
  6. отсутствие фармакологической терапии или пищевых добавок при хронической мигрени ИЛИ применение фармакологической терапии/пищевых добавок при хронической мигрени стабильно не менее 3 месяцев;
  7. психотропные препараты разрешены только в случае стабильного состояния в течение не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  1. диагностика головной боли при злоупотреблении лекарствами;
  2. сопутствующее психическое расстройство (расстройства) в соответствии с 5-м изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), диагностированное в ходе международного нейропсихиатрического интервью MINI;
  3. сочетание хронических нестабильных заболеваний;
  4. беременность или кормление грудью;
  5. при лечении экзогенными гормонами (гормональные контрацептивы, постменопаузальная гормональная терапия);
  6. любое другое состояние, которое, по мнению Исследователей, может повлиять на способность пациента следовать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия благополучия
WBT будет использоваться как единственная немедикаментозная терапевтическая стратегия, и каждые две недели будут проводиться 8 сеансов продолжительностью 60 минут каждый. Будет использоваться ручной WBT (Fava, 2016). Таким образом, начальная фаза будет связана с самонаблюдением за психологическим благополучием. Как только случаи благополучия будут должным образом распознаны, пациенту будет предложено определить мысли, убеждения и поведение, ведущие к преждевременному прерыванию благополучия (промежуточная фаза). Заключительная часть будет включать когнитивную реструктуризацию дисфункциональных аспектов психологического благополучия и решение задач, которые может повлечь за собой оптимальный опыт.
Поведенческий: Терапия благополучия
Сессия 1: выявление и сопоставление эпизодов благополучия с ситуационным контекстом. Сессия 2: выявление мешающих мыслей и поведения. Сессия 3: иллюстрирование автономии, ее отражение и применение на практике. Сессия 4: иллюстрировать мастерство в окружающей среде, отражать и практиковать его. Сессия 5: иллюстрирование позитивных отношений с другими, их отражение и практика. Сессия 6: иллюстрирование личностного роста, его отражение и практика. Сессия 7: иллюстрирование самопринятия, его отражение и практика. Сессия 8: иллюстрирование цели в жизни, отражение и применение на практике.
Плацебо Компаратор: Состояние контроля
Контрольное состояние будет включать в себя 8 еженедельных сеансов, основанных на рекомендациях Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE) по образу жизни и благополучию (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) и Всемирная организация здравоохранения «12 шагов к здоровому питанию» (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Эти сессии проинформируют участников о благополучии и о том, какой образ жизни может на него повлиять.
Другой: Состояние контроля
Сессия 1: иллюстрирование концепции образа жизни и благополучия. Занятие 2 и занятие 3: иллюстрирование здорового питания и шагов к здоровому питанию. Сессия 4: иллюстрирование физических упражнений и того, как они укрепляют здоровье. Сессия 5: иллюстрация курения и табака и того, как они могут нанести вред здоровью. Сессия 6: Алкоголь и то, как он может нанести вред здоровью. Сессия 7: Иллюстрация злоупотребления наркотиками и того, как это может нанести вред здоровью. Сессия 8: иллюстрирование сексуального здоровья. Доступ к определенным ингредиентам WBT будет запрещен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инвалидность из-за мигрени
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
уровень инвалидности из-за мигрени, оцениваемый с помощью шкалы оценки инвалидности при мигрени (оценка от 0 до > 21, при общей сумме баллов > 6 инвалидность является клинически значимой)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
частота приступов мигрени
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
частота приступов мигрени, оцениваемая с помощью ежедневного дневника головной боли (чем выше частота, тем выше тяжесть мигрени)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
продолжительность приступов мигрени
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
продолжительность приступов мигрени, оцениваемая с помощью ежедневного дневника головной боли (чем выше продолжительность, тем выше тяжесть мигрени)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
интенсивность приступов мигрени
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
интенсивность приступов мигрени оценивалась с помощью ежедневного дневника головной боли (чем выше интенсивность, тем выше тяжесть мигрени)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
уровень тревоги и депрессии будет оцениваться с помощью Симптоматического опросника (общий балл от 0 до 92, чем выше общий балл, тем хуже симптоматика)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
уровень психологического благополучия
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
оценивается с помощью Пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ 5) (общий балл от 0 до 25, более высокий общий балл означает более высокое качество жизни)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
уровень психологического благополучия
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
оценивается с помощью опросника психологического благополучия (PWB) (сумма баллов от 84 до 504, более высокий балл соответствует более высокому психологическому благополучию)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
уровень эуфимии
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
уровень эвтимии будет оцениваться по шкале эвтимии (суммарный балл от 0 до 10, более высокий балл соответствует более высокому уровню эвтимии)
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WBT in MIG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия благополучия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками