Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij 30 poliklinische patiënten met chronische migraine behandeld met welzijnstherapie of met een controletherapie

29 april 2026 bijgewerkt door: Fiammetta Cosci, University of Florence

Gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de werkzaamheid van welzijnstherapie versus een controleconditie bij chronische migrainepatiënten te evalueren

Chronische migraine is een invaliderend type migraine en is vaak resistent tegen behandeling. Niet-farmacologische interventies zijn onderzocht als mogelijke behandeling, hoewel de literatuur over hun werkzaamheid helaas slecht is en gemengde resultaten liet zien. Welzijnstherapie (WBT) is een kortdurende psychotherapie waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de terugval van depressie bij volwassenen, bij gegeneraliseerde angststoornis en bij cyclothymie. Het kan worden geïmplementeerd om psychologisch welzijn te versterken. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van WBT te testen in een steekproef van patiënten met chronische migraine om na te gaan of het de handicap als gevolg van migraine en angst vermindert, het psychisch welbevinden en het niveau van euthymie verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische migraine is een invaliderend type migraine en is vaak resistent tegen behandeling. Niet-farmacologische interventies zijn onderzocht als mogelijke behandeling, hoewel de literatuur over hun werkzaamheid helaas slecht is en gemengde resultaten liet zien. De tot nu toe geteste psychologische interventies zijn de Acceptance and Commitment Therapy en de Mindfulness. Welzijnstherapie (WBT) is een korte psychotherapie die in 2016 is gehandboekt en werkzaam is gebleken in gerandomiseerde klinische onderzoeken. Het bleek effectief te zijn bij het verminderen van het terugvalpercentage van depressie bij volwassenen, het bleek effectief te zijn bij gegeneraliseerde angststoornis en bij cyclothymie. Psychologisch welzijn kan dus worden geïmplementeerd en versterkt via een specifieke psychotherapie en deze implementatie kan een beschermend effect hebben, waardoor preventie wordt bevorderd. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van WBT te testen in een steekproef van patiënten met chronische migraine. Eerst zal de werkzaamheid van WBT worden geverifieerd in termen van invaliditeit als gevolg van migraine. Vervolgens wordt de werkzaamheid van WBT gemeten in termen van psychisch welbevinden, euthymie en leed. Hiervoor zullen 30 poliklinische patiënten met chronische migraine worden opgenomen in een gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
    • Florence
      • Florence, Florence, Italië, 50135
        • Nog niet aan het werven
        • Fiammetta COSCI
        • Contact:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italië
        • Werving
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contact:
          • Francesco De Cesaris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in staat en geïnteresseerd zijn in deelname aan het huidige onderzoeksproject, zoals bewezen door ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. 18-65 jaar;
  3. Italiaanse moedertaal;
  4. diagnose van chronische migraine volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen. Dus het vertonen van specifieke kenmerken (d.w.z. eenzijdige en pulserende pijn van matige of ernstige intensiteit, die wordt verergerd of versneld door routinematige fysieke activiteiten en wordt gecombineerd met misselijkheid en/of braken, fotofobie en fonofobie) en migrainehoofdpijn op ≥ 15 dagen per maand;
  5. chronische hoofdpijn gedurende minimaal 1 jaar en patroon van hoofdpijnsymptomen stabiel gedurende een periode van minimaal 6 maanden;
  6. geen farmacologische therapie of voedingssupplementengebruik bij chronische migraine OF farmacologische therapie/voedingssupplementengebruik bij chronische migraine stabiel sinds minimaal 3 maanden;
  7. psychotrope medicatie alleen toegestaan ​​als deze stabiel is sinds ten minste drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen;
  2. gelijktijdig voorkomen van psychiatrische stoornis(sen) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (DSM) 5e editie zoals gediagnosticeerd via het MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. gelijktijdig voorkomen van chronische onstabiele medische aandoeningen;
  4. zwanger zijn of borstvoeding geven;
  5. onder behandeling met exogene hormonen (d.w.z. hormonale anticonceptiva, postmenopauzale hormoontherapie);
  6. elke andere aandoening die, volgens de mening van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te volgen kan veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Welzijnstherapie
WBT zal worden gebruikt als de enige niet-farmacologische therapeutische strategie en er zullen om de week 8 sessies worden gegeven met een duur van elk 60 minuten. De handmatige WBT zal worden gebruikt (Fava, 2016). De eerste fase zal dus betrekking hebben op zelfobservatie van psychisch welbevinden. Zodra de gevallen van welzijn correct zijn herkend, wordt de patiënt aangemoedigd om gedachten, overtuigingen en gedragingen te identificeren die leiden tot voortijdige onderbreking van het welzijn (tussenfase). Het laatste deel omvat cognitieve herstructurering van disfunctionele dimensies van psychologisch welzijn en het aangaan van de uitdaging die optimale ervaringen met zich mee kunnen brengen.
Gedragsmatig: Welzijnstherapie
Sessie 1: episoden van welzijn identificeren en plaatsen in situationele context. Sessie 2: identificeren van storende gedachten en gedragingen. Sessie 3: autonomie illustreren, reflecteren en oefenen. Sessie 4: milieubeheersing illustreren, reflecteren en oefenen. Sessie 5: positieve relaties met anderen illustreren, reflecteren en oefenen. Sessie 6: persoonlijke groei illustreren, reflecteren en oefenen. Sessie 7: zelfacceptatie illustreren, reflecteren en oefenen. Sessie 8: doel in het leven illustreren, reflecteren en oefenen.
Placebo-vergelijker: Conditie onder controle
De controleconditie omvat 8 wekelijkse sessies op basis van de richtlijnen voor levensstijl en welzijn van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) en over de 12 stappen naar gezond eten van de Wereldgezondheidsorganisatie (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Deze sessies informeren de deelnemers over welzijn en welke levensstijlen dit kunnen beïnvloeden.
Ander: Conditie onder controle
Sessie 1: illustreren van het concept van levensstijl en welzijn. Sessie 2 en sessie 3: illustreren van gezond eten en stappen naar gezond eten. Sessie 4: lichaamsbeweging illustreren en hoe het de gezondheid bevordert. Sessie 5: roken en tabak illustreren en hoe ze de gezondheid kunnen schaden. Sessie 6: alcohol illustreren en hoe het de gezondheid kan schaden. Sessie 7: drugsmisbruik illustreren en hoe het de gezondheid kan schaden. Sessie 8: seksuele gezondheid illustreren. Toegang tot specifieke WBT-ingrediënten is niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invaliditeit door migraine
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
mate van invaliditeit als gevolg van migraine beoordeeld via de Migraine Disability Assessment Score (score van 0 tot >21, voor totale score > 6 is invaliditeit klinisch relevant)
van baseline tot 3 maanden follow-up
frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
frequentie van migraineaanvallen beoordeeld via een dagelijks zelfgerapporteerd hoofdpijndagboek (hoe hoger de frequentie, hoe ernstiger de migraine is)
van baseline tot 3 maanden follow-up
duur van migraineaanvallen
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
duur van migraineaanvallen beoordeeld via een dagelijks zelfgerapporteerd hoofdpijndagboek (hoe langer de duur, hoe ernstiger de migraine is)
van baseline tot 3 maanden follow-up
intensiteit van migraineaanvallen
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
intensiteit van migraineaanvallen beoordeeld via een dagelijks zelfgerapporteerd hoofdpijndagboek (hoe hoger de intensiteit, hoe ernstiger de migraine)
van baseline tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van angst en depressie
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
het niveau van angst en depressie wordt beoordeeld via de Symptom Questionnaire (totaalscore van 0 tot 92, hoger is de totaalscore en slechter is de symptomatologie)
van baseline tot 3 maanden follow-up
niveau van psychisch welbevinden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
beoordeeld via de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (totaalscore van 0 tot 25, hogere totaalscore betekent hogere kwaliteit van leven)
van baseline tot 3 maanden follow-up
niveau van psychisch welbevinden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
beoordeeld via Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (totale score van 84 tot 504, hogere score komt overeen met hoger psychisch welbevinden)
van baseline tot 3 maanden follow-up
het niveau van euthymie
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden follow-up
het niveau van euthymie wordt beoordeeld via de euthymieschaal (totaalscore van 0 tot 10, hogere score komt overeen met hoger niveau van euthymie)
van baseline tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WBT in MIG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische migraine

Klinische onderzoeken op Welzijnstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen