Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på 30 polikliniske pasienter med kronisk migrene behandlet med velværeterapi eller med kontrollterapi

29. april 2026 oppdatert av: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av velværeterapi kontra en kontrolltilstand hos kroniske migrenepasienter

Kronisk migrene er en invalidiserende type migrene og er ofte resistent mot behandling. Ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt undersøkt som potensiell behandling, selv om litteraturen om deres effekt dessverre er dårlig og viste blandede resultater. Well-Being Therapy (WBT) er en kortvarig psykoterapi som har vist effekt for å redusere tilbakefallsfrekvensen av depresjon hos voksne, ved generalisert angstlidelse og ved cyklotymi. Det kan implementeres for å styrke psykologisk velvære. Målet med denne studien er å teste effekten av WBT i et utvalg pasienter med kronisk migrene for å verifisere om det reduserer funksjonshemmingen på grunn av migrene og plager, det øker det psykologiske velværet så vel som nivået av euthymia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk migrene er en invalidiserende type migrene og er ofte resistent mot behandling. Ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt undersøkt som potensiell behandling, selv om litteraturen om deres effekt dessverre er dårlig og viste blandede resultater. De psykologiske intervensjonene som er testet frem til nå er aksept- og forpliktelsesterapien og mindfulness. Well-Being Therapy (WBT) er en kort psykoterapi som har blitt manualisert i 2016 og har vist effekt i randomiserte kliniske studier. Det viste seg å være effektivt for å redusere tilbakefallsfrekvensen av depresjon hos voksne, det viste seg å være effektivt ved generalisert angstlidelse og ved cyklotymi. Dermed kan psykologisk velvære implementeres og styrkes via en spesifikk psykoterapi, og denne implementeringen kan gi en beskyttende effekt, og dermed favorisere forebygging. Målet med denne studien er å teste effekten av WBT i et utvalg pasienter med kronisk migrene. Først vil effekten av WBT bli verifisert når det gjelder funksjonshemming på grunn av migrene. Deretter vil effekten av WBT bli målt i form av psykologisk velvære, euthymia og nød. For dette formålet vil 30 polikliniske pasienter med krom migrene bli registrert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50135
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiammetta COSCI
        • Ta kontakt med:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Ta kontakt med:
          • Francesco De Cesaris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i stand til og interessert i å delta i dette forskningsprosjektet, som bevist ved signert informert samtykke;
  2. 18-65 år;
  3. italiensk morsmål;
  4. diagnose av kronisk migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser. Således presenterer spesifikke trekk (dvs. ensidig og pulserende smerte av moderat eller alvorlig intensitet, som forverres eller utløses av rutinemessige fysiske aktiviteter og kombineres med kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi) og migrenehodepine på ≥ 15 dager pr. måned;
  5. hodepinekronisitet i minimum 1 år og mønster av hodepinesymptomer stabile i en periode på minst 6 måneder;
  6. ingen bruk av farmakologisk terapi eller kosttilskudd for kronisk migrene ELLER bruk av farmakologisk terapi/kosttilskudd for kronisk migrene stabil siden minst 3 måneder;
  7. psykotrope medisiner kun tillatt hvis de er stabile i minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av hodepine med overforbruk av medisiner;
  2. samtidig forekomst av psykiatrisk(e) lidelse(r) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) 5. utgave som diagnostisert via MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. samtidig forekomst av kroniske ustabile medisinske tilstander;
  4. å være gravid eller ammende;
  5. under eksogen hormonbehandling (dvs. hormonelle prevensjonsmidler, postmenopausal hormonbehandling);
  6. enhver annen tilstand som, i henhold til etterforskernes mening, kan endre pasientens evne til å følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trivselsterapi
WBT vil bli brukt som eneste ikke-farmakologisk terapeutiske strategi og 8 økter vil bli levert annenhver uke med en varighet på 60 minutter hver. Den manuelle WBT vil bli brukt (Fava, 2016). Dermed vil startfasen være opptatt av selvobservasjon av psykisk velvære. Når forekomstene av velvære vil bli riktig gjenkjent, vil pasienten bli oppmuntret til å identifisere tanker, tro og atferd som fører til for tidlig avbrudd av velvære (mellomfase). Den siste delen vil innebære kognitiv restrukturering av dysfunksjonelle dimensjoner av psykologisk velvære og møte utfordringen som optimale opplevelser kan innebære.
Atferdsmessig: Velværeterapi
Økt 1: identifisere og sette episoder av velvære inn i situasjonskontekst. Økt 2: identifisere forstyrrende tanker og atferd. Økt 3: illustrerer autonomi, reflekterer og praktiserer den. Økt 4: illustrere miljømestring, reflektere og praktisere det. Økt 5: illustrere positive relasjoner med andre, reflektere og praktisere det. Økt 6: illustrerer personlig vekst, reflekterer og praktiserer den. Økt 7: illustrerer selvaksept, reflekterer og praktiserer den. Økt 8: illustrere formålet med livet, reflektere og praktisere det.
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Kontrollbetingelsen vil omfatte 8 ukentlige økter basert på Lifestyle and well-being National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) og om Verdens helseorganisasjon 12 trinn til sunn mat (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Disse øktene vil informere deltakerne om velvære og hvilke livsstiler som kan påvirke det.
Annen: Kontrolltilstand
Økt 1: illustrerer konseptet livsstil og velvære. Økt 2 og økt 3: illustrerer sunn mat og trinn til sunn mat. Økt 4: illustrerer fysisk trening og hvordan det fremmer helse. Økt 5: illustrerer røyking og tobakk og hvordan de kan skade helsen. Økt 6: illustrerer alkohol og hvordan det kan skade helsen. Økt 7: illustrerer rusmisbruk og hvordan det kan skade helsen. Økt 8: illustrerer seksuell helse. Ingen tilgang til spesifikke WBT-ingredienser vil bli tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonshemming på grunn av migrene
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivå av funksjonshemming på grunn av migrene vurdert via Migraine Disability Assessment Score (score fra 0 til >21, for total score > 6 funksjonshemming er klinisk relevant)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
frekvens av migreneanfall vurdert via en daglig selvrapportert hodepinedagbok (høyere frekvens, høyere alvorlighetsgrad av migrene)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
varighet av migreneanfall
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
varighet av migreneanfall vurdert via en daglig selvrapportert hodepinedagbok (høyere varighet, høyere alvorlighetsgrad av migrene)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
intensiteten av migreneanfall
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
intensiteten av migreneanfall vurdert via en daglig selvrapportert hodepinedagbok (høyere intensitet, høyere alvorlighetsgrad av migrene)
fra baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av angst og depresjon
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivået av angst og depresjon vil bli vurdert via Symptom Questionnaire (total poengsum fra 0 til 92, høyere er totalskåren og verre er symptomatologien)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivå av psykologisk velvære
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
vurdert via World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (totalskår fra 0 til 25, høyere totalscore betyr høyere livskvalitet)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivå av psykologisk velvære
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
vurdert via Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (total poengsum fra 84 til 504, høyere poengsum tilsvarer høyere psykisk velvære)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivået av euthymia
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivået av euthymia vil bli vurdert via euthymia-skalaen (total poengsum fra 0 til 10, høyere poengsum tilsvarer høyere nivå av euthymia)
fra baseline til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WBT in MIG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Velværeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger