Tutkimus 30:stä kroonista migreeniä sairastavasta avopotilaasta, joita hoidetaan hyvinvointiterapialla tai kontrolliterapialla
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe hyvinvointiterapian tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten migreenipotilaiden hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiammetta COSCI, Prof.
- Puhelinnumero: 0039 0552755066
- Sähköposti: fiammetta.cosci@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50135
- Ei vielä rekrytointia
- Fiammetta COSCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiammetta COSCI, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 0552755066
- Sähköposti: fiammetta.cosci@unifi.it
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia
- Rekrytointi
- Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco De Cesaris, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kykenevä ja kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, mikä on todistettu allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella;
- 18-65 vuoden ikä;
- italia äidinkieli;
- kroonisen migreenin diagnosointi kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan. Siten esiintyy erityispiirteitä (eli keskivaikeaa tai voimakasta yksipuolista ja sykkivää kipua, joka pahenee tai saa aikaan rutiininomaisen fyysisen toiminnan ja johon liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua, valonarkuus ja fonofobia) ja migreenipäänsärkyä ≥ 15 päivää kohti kuukausi;
- päänsäryn kroonisuus vähintään 1 vuoden ajan ja päänsärkyoireiden malli vakaa vähintään 6 kuukauden ajan;
- ei lääkehoitoa tai ravintolisää ole käytetty krooniseen migreeniin TAI farmakologisen hoidon/ravintolisän käyttö krooniseen migreeniin, joka on vakaa vähintään 3 kuukauden jälkeen;
- psykotrooppiset lääkkeet sallittu vain, jos ne ovat pysyneet vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi;
- psykiatristen häiriöiden samanaikainen esiintyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) 5. painoksen mukaan MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen kautta diagnosoituna;
- kroonisten epävakaiden lääketieteellisten tilojen samanaikainen esiintyminen;
- raskaana oleminen tai imetys;
- eksogeenisten hormonien hoidossa (eli hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, postmenopausaalinen hormonihoito);
- kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielipiteen mukaan voivat muuttaa potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvinvointiterapiaa
WBT:tä käytetään ainoana ei-farmakologisena terapeuttisena strategiana, ja joka toinen viikko järjestetään 8 istuntoa, joiden kesto on 60 minuuttia.
Manuaalista WBT:tä käytetään (Fava, 2016).
Näin ollen alkuvaiheessa on kyse psykologisen hyvinvoinnin itsehavainnoinnista.
Kun hyvinvoinnin tapaukset tunnistetaan kunnolla, potilasta rohkaistaan tunnistamaan ajatuksia, uskomuksia ja käyttäytymistä, jotka johtavat hyvinvoinnin ennenaikaiseen keskeytykseen (välivaihe).
Viimeisessä osassa käsitellään psykologisen hyvinvoinnin toimintakyvyttömien ulottuvuuksien kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja optimaalisten kokemusten aiheuttamaan haasteeseen vastaamista.
|
Jakso 1: hyvinvoinnin episodien tunnistaminen ja asettaminen tilannekontekstiin.
2. istunto: häiritsevien ajatusten ja käytösten tunnistaminen.
Istunto 3: Havainnollistaa autonomiaa, reflektoida ja harjoitella sitä.
Jakso 4: ympäristöhallinnan havainnollistaminen, reflektointi ja harjoittaminen.
Tunti 5: positiivisten suhteiden havainnollistaminen muihin, sen reflektoiminen ja harjoitteleminen.
Istunto 6: henkilökohtaisen kasvun havainnollistaminen, sen reflektoiminen ja harjoittaminen.
Jakso 7: itsensä hyväksymisen havainnollistaminen, reflektointi ja sen harjoittaminen.
Istunto 8: havainnollistaa elämän tarkoitusta, pohdiskellaan ja harjoitetaan sitä.
|
|
Placebo Comparator: Valvontatilanne
Valvontaehto sisältää 8 viikoittaista istuntoa, jotka perustuvat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeisiin (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) ja Maailman terveysjärjestön 12 askelta terveelliseen ruokavalioon (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle).
Nämä istunnot kertovat osallistujille hyvinvoinnista ja siitä, mitkä elämäntavat voivat vaikuttaa siihen.
|
Jakso 1: havainnollistaa elämäntavan ja hyvinvoinnin käsitettä.
Jakso 2 ja istunto 3: havainnollistavat terveellistä syömistä ja askeleita terveelliseen syömiseen.
Jakso 4: havainnollistaa liikuntaa ja sen terveyttä edistämistä.
Jakso 5: havainnollistaa tupakointia ja tupakkaa ja kuinka ne voivat vahingoittaa terveyttä.
Jakso 6: havainnollistaa alkoholia ja sitä, miten se voi vahingoittaa terveyttä.
7. istunto: havainnollistaa huumeiden väärinkäyttöä ja sitä, kuinka se voi vahingoittaa terveyttä.
Jakso 8: Havainnollistaa seksuaaliterveyttä.
Tiettyihin WBT-ainesosiin pääsyä ei sallita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
migreenistä johtuva vamma
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
migreenistä johtuva vammaisuus, joka on arvioitu migreenivammaisuuden arviointipisteellä (pistemäärä 0–>21, kokonaispistemäärällä > 6 vamma on kliinisesti merkittävä)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
migreenikohtausten tiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
migreenikohtausten esiintymistiheys arvioituna päivittäisen päänsärkypäiväkirjan avulla (mitä suurempi esiintymistiheys, sitä suurempi migreenin vakavuus)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
migreenikohtausten kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
migreenikohtausten kesto arvioituna päivittäisen päänsärkypäiväkirjan avulla (mitä pidempi kesto, sitä suurempi migreenin vakavuus)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
migreenikohtausten voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
migreenikohtausten voimakkuus mitattuna päivittäisen itseraportin päänsärkypäiväkirjan avulla (korkeampi intensiteetti, sitä suurempi migreenin vakavuus)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuksen ja masennuksen taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasoa arvioidaan oirekyselyn avulla (kokonaispistemäärä 0-92, korkeampi on kokonaispistemäärä ja huonompi on oireet)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
henkisen hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
arvioitu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO 5) avulla (kokonaispistemäärä 0–25, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
henkisen hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
arvioitu psykologisen hyvinvoinnin kyselylomakkeella (PWB) (kokonaispistemäärä 84–504, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa psykologista hyvinvointia)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
eutymian taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
eutymiataso arvioidaan eutymia-asteikolla (kokonaispistemäärä 0-10, korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa eutymia-tasoa)
|
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Migreenihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBT in MIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Kliiniset tutkimukset Hyvinvointiterapia
-
NCT05694507ValmisHenkinen hyvinvointi | Mielenterveyslukutaito
-
NCT05092542Aktiivinen, ei rekrytointiStressi, emotionaalinen | Mielenterveyshäiriö | Mielenterveysongelma | Taloudelliset ongelmat
-
NCT05109780Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544355Ei vielä rekrytointiaMasennus | Stressi | Ahdistus | Hyvinvointi, psykologinen
-
NCT03455543ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatia
-
NCT06630793RekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvain
-
NCT01766037Valmis
-
NCT03973697LopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektio