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Studio su 30 pazienti ambulatoriali con emicrania cronica trattati con terapia del benessere o con una terapia di controllo

29 aprile 2026 aggiornato da: Fiammetta Cosci, University of Florence

Studio pilota controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia del benessere rispetto a una condizione di controllo nei pazienti con emicrania cronica

L'emicrania cronica è un tipo invalidante di emicrania ed è spesso resistente al trattamento. Gli interventi non farmacologici sono stati studiati come potenziale trattamento sebbene, sfortunatamente, la letteratura sulla loro efficacia sia scarsa e abbia mostrato risultati contrastanti. La Terapia del Benessere (WBT) è una psicoterapia breve che si è dimostrata efficace nel ridurre i tassi di ricaduta della depressione negli adulti, nel disturbo d'ansia generalizzato e nella ciclotimia. Può essere implementato per potenziare il benessere psicologico. Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia della WBT in un campione di pazienti con emicrania cronica per verificare se riduce la disabilità dovuta all'emicrania e al disagio, aumenta il benessere psicologico e il livello di eutimia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica è un tipo invalidante di emicrania ed è spesso resistente al trattamento. Gli interventi non farmacologici sono stati studiati come potenziale trattamento sebbene, sfortunatamente, la letteratura sulla loro efficacia sia scarsa e abbia mostrato risultati contrastanti. Gli interventi psicologici finora sperimentati sono la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno e la Mindfulness. La terapia del benessere (WBT) è una psicoterapia breve che è stata manualizzata nel 2016 e ha dimostrato efficacia in studi clinici randomizzati. Si è dimostrato efficace nel ridurre i tassi di ricaduta della depressione negli adulti, si è dimostrato efficace nel disturbo d'ansia generalizzato e nella ciclotimia. Pertanto, il benessere psicologico può essere implementato e potenziato attraverso una psicoterapia specifica e questa implementazione potrebbe produrre un effetto protettivo, favorendo così la prevenzione. Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia della WBT in un campione di pazienti con emicrania cronica. In primo luogo verrà verificata l'efficacia della WBT in termini di disabilità da emicrania. Quindi, l'efficacia del WBT sarà misurata in termini di benessere psicologico, eutimia e disagio. A tal fine, 30 pazienti ambulatoriali con emicrania cromica saranno arruolati in uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50135
        • Non ancora reclutamento
        • Fiammetta COSCI
        • Contatto:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contatto:
          • Francesco De Cesaris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. in grado e interessato a partecipare al presente progetto di ricerca, come comprovato dal consenso informato firmato;
  2. 18-65 anni di età;
  3. Italiano madrelingua;
  4. diagnosi di emicrania cronica secondo la classificazione internazionale delle cefalee. Pertanto, presentando caratteristiche specifiche (cioè dolore unilaterale e pulsante di intensità moderata o grave, che è aggravato o precipitato dalle attività fisiche di routine ed è combinato con nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia) ed emicrania per ≥ 15 giorni per mese;
  5. cronicità della cefalea per un minimo di 1 anno e pattern dei sintomi della cefalea stabile per un periodo di almeno 6 mesi;
  6. nessun uso di terapia farmacologica o integratori alimentari per l'emicrania cronica OPPURE uso di terapia farmacologica/integratori alimentari per l'emicrania cronica stabile da almeno 3 mesi;
  7. farmaci psicotropi ammessi solo se stabili da almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci;
  2. co-occorrenza di disturbo/i psichiatrico/i secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5a edizione come diagnosticato tramite la MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. co-occorrenza di condizioni mediche croniche instabili;
  4. essere incinta o in allattamento;
  5. in trattamento con ormoni esogeni (ad es. contraccettivi ormonali, terapia ormonale postmenopausale);
  6. qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli Investigatori, possa alterare la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del benessere
La WBT sarà utilizzata come unica strategia terapeutica non farmacologica e verranno erogate 8 sessioni a settimane alterne della durata di 60 minuti ciascuna. Verrà utilizzato il WBT manualizzato (Fava, 2016). Pertanto, la fase iniziale riguarderà l'autoosservazione del benessere psicologico. Una volta che le istanze di benessere saranno adeguatamente riconosciute, il paziente sarà incoraggiato a identificare pensieri, convinzioni e comportamenti che portano a un'interruzione prematura del benessere (fase intermedia). La parte finale riguarderà la ristrutturazione cognitiva delle dimensioni disfunzionali del benessere psicologico e l'affrontare la sfida che le esperienze ottimali possono comportare.
Comportamentale: Terapia del benessere
Sessione 1: identificazione e impostazione degli episodi di benessere nel contesto situazionale. Sessione 2: identificare pensieri e comportamenti interferenti. Sessione 3: illustrare l'autonomia, rifletterla e praticarla. Sessione 4: illustrare la padronanza ambientale, rifletterla e praticarla. Sessione 5: illustrare le relazioni positive con gli altri, riflettendo e praticandole. Sessione 6: illustrare la crescita personale, rifletterla e praticarla. Sessione 7: illustrare l'accettazione di sé, riflettere e praticarla. Sessione 8: illustrare lo scopo della vita, rifletterlo e metterlo in pratica.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
La condizione di controllo includerà 8 sessioni bisettimanali basate sulle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sullo stile di vita e il benessere (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) e sui 12 passi dell'Organizzazione mondiale della sanità per un'alimentazione sana (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Queste sessioni informeranno i partecipanti sul benessere e su quali stili di vita possono influenzarlo.
Altro: Condizione di controllo
Sessione 1: illustrare il concetto di stile di vita e benessere. Sessione 2 e sessione 3: illustrare un'alimentazione sana e i passaggi per un'alimentazione sana. Sessione 4: illustrare l'esercizio fisico e come promuove la salute. Sessione 5: illustrare il fumo e il tabacco e come possono nuocere alla salute. Sessione 6: illustrare l'alcol e come può nuocere alla salute. Sessione 7: illustrazione dell'abuso di droghe e di come possa danneggiare la salute. Sessione 8: illustrare la salute sessuale. Non sarà consentito l'accesso a specifici ingredienti WBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invalidità dovuta all'emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
livello di disabilità dovuto all'emicrania valutato tramite il punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (punteggio da 0 a >21, per un punteggio totale > 6 la disabilità è clinicamente rilevante)
dal basale al follow-up a 3 mesi
frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
frequenza degli attacchi di emicrania valutata tramite un diario giornaliero di cefalea self-report (maggiore è la frequenza, maggiore è la gravità dell'emicrania)
dal basale al follow-up a 3 mesi
durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
durata degli attacchi di emicrania valutata tramite un diario giornaliero di cefalea self-report (maggiore è la durata, maggiore è la gravità dell'emicrania)
dal basale al follow-up a 3 mesi
intensità degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
intensità degli attacchi di emicrania valutata tramite un diario giornaliero di cefalea self-report (maggiore è l'intensità, maggiore è la gravità dell'emicrania)
dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
il livello di ansia e depressione sarà valutato tramite il Symptom Questionnaire (punteggio totale da 0 a 92, più alto è il punteggio totale e peggiore è la sintomatologia)
dal basale al follow-up a 3 mesi
livello di benessere psicologico
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
valutato tramite il World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (punteggio totale da 0 a 25, un punteggio totale più alto significa una migliore qualità della vita)
dal basale al follow-up a 3 mesi
livello di benessere psicologico
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
valutato tramite il questionario sul benessere psicologico (PWB) (punteggio totale da 84 a 504, un punteggio più alto corrisponde a un benessere psicologico più elevato)
dal basale al follow-up a 3 mesi
il livello di eutimia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
il livello di eutimia sarà valutato tramite la scala di eutimia (punteggio totale da 0 a 10, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di eutimia)
dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WBT in MIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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