Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio en 30 pacientes ambulatorios con migraña crónica tratados con terapia de bienestar o con terapia de control

29 de abril de 2026 actualizado por: Fiammetta Cosci, University of Florence

Ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia de bienestar frente a una condición de control en pacientes con migraña crónica

La migraña crónica es un tipo de migraña incapacitante y, a menudo, resistente al tratamiento. Las intervenciones no farmacológicas se han investigado como tratamiento potencial aunque, lamentablemente, la literatura sobre su eficacia es escasa y mostró resultados mixtos. La Terapia de Bienestar (WBT) es una psicoterapia breve que ha demostrado eficacia en la disminución de las tasas de recaída de la depresión en adultos, en el trastorno de ansiedad generalizada y en la ciclotimia. Se puede implementar para potenciar el bienestar psicológico. El objetivo del presente estudio es probar la eficacia de WBT en una muestra de pacientes con migraña crónica para comprobar si reduce la discapacidad por migraña y angustia, aumenta el bienestar psicológico así como el nivel de eutimia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La migraña crónica es un tipo de migraña incapacitante y, a menudo, resistente al tratamiento. Las intervenciones no farmacológicas se han investigado como tratamiento potencial aunque, lamentablemente, la literatura sobre su eficacia es escasa y mostró resultados mixtos. Las intervenciones psicológicas ensayadas hasta el momento son la Terapia de Aceptación y Compromiso y el Mindfulness. La Terapia de Bienestar (WBT) es una psicoterapia breve que se manualizó en 2016 y ha demostrado eficacia en ensayos clínicos aleatorizados. Mostró ser eficaz en la disminución de las tasas de recaída de la depresión en adultos, mostró ser eficaz en el trastorno de ansiedad generalizada y en la ciclotimia. Así, el bienestar psicológico puede implementarse y potenciarse a través de una psicoterapia específica y esta implementación podría producir un efecto protector, favoreciendo así la prevención. El objetivo del presente estudio es probar la eficacia de WBT en una muestra de pacientes con migraña crónica. En primer lugar se comprobará la eficacia de la WBT en términos de discapacidad por migraña. Luego, la eficacia de WBT se medirá en términos de bienestar psicológico, eutimia y angustia. Para este propósito, 30 pacientes ambulatorios con migraña crómica se inscribirán en un estudio clínico abierto, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50135
        • Aún no reclutando
        • Fiammetta COSCI
        • Contacto:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contacto:
          • Francesco De Cesaris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. capaz e interesado en participar en el presente proyecto de investigación, como lo demuestra el consentimiento informado firmado;
  2. 18-65 años de edad;
  3. lengua materna italiana;
  4. diagnóstico de migraña crónica según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea. Así, la presentación de características específicas (es decir, dolor unilateral y pulsátil de intensidad moderada o severa, que se agrava o precipita con la actividad física habitual y se combina con náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia) y cefalea migrañosa ≥ 15 días por mes;
  5. cronicidad de la cefalea durante un mínimo de 1 año y patrón de síntomas de cefalea estable durante un período de al menos 6 meses;
  6. sin uso de terapia farmacológica o suplementos dietéticos para la migraña crónica O uso de terapia farmacológica/suplementos dietéticos para la migraña crónica estable desde al menos 3 meses;
  7. medicación psicotrópica permitida sólo si está estable desde hace al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos;
  2. co-ocurrencia de trastorno(s) psiquiátrico(s) de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales (DSM) 5.ª edición diagnosticada a través de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI;
  3. co-ocurrencia de condiciones médicas inestables crónicas;
  4. estar embarazada o lactando;
  5. bajo tratamiento con hormonas exógenas (es decir, anticonceptivos hormonales, terapia hormonal posmenopáusica);
  6. cualquier otra condición que, según la opinión de los Investigadores, pueda alterar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de bienestar
Se utilizará WBT como única estrategia terapéutica no farmacológica y se impartirán 8 sesiones cada dos semanas con una duración de 60 minutos cada una. Se utilizará la WBT manualizada (Fava, 2016). Así, la fase inicial se ocupará de la autoobservación del bienestar psicológico. Una vez que las instancias de bienestar hayan sido debidamente reconocidas, se alentará al paciente a identificar pensamientos, creencias y comportamientos que conducen a la interrupción prematura del bienestar (fase intermedia). La parte final implicará la reestructuración cognitiva de las dimensiones disfuncionales del bienestar psicológico y el desafío que pueden implicar las experiencias óptimas.
Conductual: Terapia de Bienestar
Sesión 1: identificar y situar episodios de bienestar en un contexto situacional. Sesión 2: identificación de pensamientos y comportamientos que interfieren. Sesión 3: ilustrando la autonomía, reflexionándola y practicándola. Sesión 4: ilustrando el dominio ambiental, reflexionándolo y practicándolo. Sesión 5: ilustrando las relaciones positivas con los demás, reflexionándolas y practicándolas. Sesión 6: ilustrando el crecimiento personal, reflexionándolo y practicándolo. Sesión 7: ilustrando la autoaceptación, reflexionándola y practicándola. Sesión 8: ilustrando el propósito en la vida, reflexionándolo y practicándolo.
Comparador de placebos: Condición de control
La condición de control incluirá 8 sesiones quincenales basadas en las pautas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en el Cuidado (NICE, por sus siglas en inglés) de estilo de vida y bienestar (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) y sobre los 12 pasos para una alimentación saludable de la Organización Mundial de la Salud (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Estas sesiones informarán a los participantes sobre el bienestar y qué estilos de vida pueden influir en él.
Otro: Condición de control
Sesión 1: ilustrando el concepto de estilo de vida y bienestar. Sesión 2 y sesión 3: ilustrando la alimentación saludable y los pasos para una alimentación saludable. Sesión 4: ilustrando el ejercicio físico y cómo promueve la salud. Sesión 5: ilustrando el tabaquismo y el tabaco y cómo pueden dañar la salud. Sesión 6: ilustrando el alcohol y cómo puede dañar la salud. Sesión 7: ilustrando el uso indebido de drogas y cómo puede dañar la salud. Sesión 8: ilustrando la salud sexual. No se permitirá el acceso a ingredientes WBT específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incapacidad por migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
nivel de discapacidad debido a la migraña evaluado a través de la puntuación de evaluación de la discapacidad de la migraña (puntuación de 0 a > 21, para una puntuación total > 6 la discapacidad es clínicamente relevante)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
frecuencia de ataques de migraña evaluados a través de un diario de dolor de cabeza de autoinforme diario (a mayor frecuencia, mayor gravedad de la migraña)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
duración de los ataques de migraña evaluados a través de un diario de dolor de cabeza de autoinforme diario (cuanto mayor sea la duración, mayor será la gravedad de la migraña)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
intensidad de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
intensidad de los ataques de migraña evaluados a través de un diario de dolor de cabeza de autoinforme diario (cuanto mayor sea la intensidad, mayor será la gravedad de la migraña)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
el nivel de ansiedad y depresión se evaluará a través del Cuestionario de Síntomas (puntuación total de 0 a 92, mayor es la puntuación total y peor es la sintomatología)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
nivel de bienestar psicologico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
evaluado a través del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS 5) (puntuación total de 0 a 25, una puntuación total más alta significa una calidad de vida más alta)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
nivel de bienestar psicologico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
evaluado a través del Cuestionario de Bienestar Psicológico (PWB) (puntuación total de 84 a 504, la puntuación más alta corresponde a un mayor bienestar psicológico)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
el nivel de eutimia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
el nivel de eutimia se evaluará a través de la escala de eutimia (puntuación total de 0 a 10, mayor puntuación corresponde a mayor nivel de eutimia)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WBT in MIG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de Bienestar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones