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Studie an 30 ambulanten Patienten mit chronischer Migräne, die mit einer Wohlfühltherapie oder mit einer Kontrolltherapie behandelt wurden

29. April 2026 aktualisiert von: Fiammetta Cosci, University of Florence

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Wohlfühltherapie im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung bei Patienten mit chronischer Migräne

Chronische Migräne ist eine behindernde Art von Migräne und oft behandlungsresistent. Nicht-pharmakologische Interventionen wurden als mögliche Behandlung untersucht, obwohl die Literatur zu ihrer Wirksamkeit leider dürftig ist und gemischte Ergebnisse zeigt. Die Well-Being-Therapie (WBT) ist eine kurzzeitige Psychotherapie, die sich bei der Verringerung der Rückfallraten von Depressionen bei Erwachsenen, bei generalisierter Angststörung und bei Zyklothymie als wirksam erwiesen hat. Es kann implementiert werden, um das psychische Wohlbefinden zu stärken. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von WBT in einer Stichprobe von Patienten mit chronischer Migräne zu testen, um zu überprüfen, ob es die Behinderung aufgrund von Migräne und Distress reduziert, das psychische Wohlbefinden sowie den Grad der Euthymie erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne ist eine behindernde Art von Migräne und oft behandlungsresistent. Nicht-pharmakologische Interventionen wurden als mögliche Behandlung untersucht, obwohl die Literatur zu ihrer Wirksamkeit leider dürftig ist und gemischte Ergebnisse zeigt. Die bisher erprobten psychologischen Interventionen sind die Acceptance and Commitment Therapy und die Mindfulness. Die Well-Being-Therapie (WBT) ist eine Kurzpsychotherapie, die 2016 manualisiert wurde und in randomisierten klinischen Studien ihre Wirksamkeit gezeigt hat. Es erwies sich als wirksam bei der Verringerung der Rückfallraten von Depressionen bei Erwachsenen, es zeigte sich als wirksam bei generalisierter Angststörung und bei Zyklothymie. So kann psychisches Wohlbefinden über eine gezielte Psychotherapie umgesetzt und gestärkt werden und diese Umsetzung kann eine schützende Wirkung haben und somit die Prävention begünstigen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von WBT in einer Stichprobe von Patienten mit chronischer Migräne zu testen. Zunächst wird die Wirksamkeit des WBT im Hinblick auf die Behinderung durch Migräne überprüft. Dann wird die Wirksamkeit von WBT in Bezug auf psychisches Wohlbefinden, Euthymie und Distress gemessen. Zu diesem Zweck werden 30 ambulante Patienten mit Chromischer Migräne in eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiammetta COSCI
        • Kontakt:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Interesse an der Teilnahme an dem vorliegenden Forschungsprojekt, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung nachgewiesen;
  2. 18-65 Jahre;
  3. Muttersprache Italienisch;
  4. Diagnose einer chronischen Migräne nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Daher das Auftreten spezifischer Merkmale (d. h. einseitiger und pulsierender Schmerz mittlerer oder schwerer Intensität, der durch routinemäßige körperliche Aktivitäten verschlimmert oder beschleunigt wird und mit Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie kombiniert wird) und Migränekopfschmerzen an ≥ 15 Tagen pro Monat;
  5. Kopfschmerzchronizität für mindestens 1 Jahr und Muster der Kopfschmerzsymptome stabil für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten;
  6. keine pharmakologische Therapie oder Nahrungsergänzungsanwendung bei chronischer Migräne ODER pharmakologische Therapie/Nahrungsergänzungsanwendung bei chronischer Migräne stabil seit mindestens 3 Monaten;
  7. Psychopharmaka nur erlaubt, wenn seit mindestens drei Monaten stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch;
  2. gleichzeitiges Auftreten von psychiatrischen Störungen gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM), 5. Ausgabe, wie durch das MINI International Neuropsychiatric Interview diagnostiziert;
  3. gleichzeitiges Auftreten von chronisch instabilen Erkrankungen;
  4. schwanger sein oder stillen;
  5. unter Behandlung mit exogenen Hormonen (d. h. hormonelle Kontrazeptiva, postmenopausale Hormontherapie);
  6. jeder andere Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wohlfühltherapie
WBT wird als einzige nicht-pharmakologische Therapiestrategie eingesetzt und alle zwei Wochen werden 8 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten durchgeführt. Es wird das manualisierte WBT verwendet (Fava, 2016). Daher wird es in der Anfangsphase um die Selbstbeobachtung des psychischen Wohlbefindens gehen. Sobald die Fälle von Wohlbefinden richtig erkannt werden, wird der Patient ermutigt, Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen zu identifizieren, die zu einer vorzeitigen Unterbrechung des Wohlbefindens führen (Zwischenphase). Der letzte Teil befasst sich mit der kognitiven Umstrukturierung dysfunktionaler Dimensionen des psychischen Wohlbefindens und der Bewältigung der Herausforderung, die optimale Erfahrungen mit sich bringen können.
Verhalten: Wohlfühltherapie
Sitzung 1: Identifizieren und Einordnen von Episoden des Wohlbefindens in einen situativen Kontext. Sitzung 2: Identifizieren störender Gedanken und Verhaltensweisen. Sitzung 3: Autonomie veranschaulichen, reflektieren und praktizieren. Sitzung 4: Umweltbeherrschung veranschaulichen, reflektieren und üben. Sitzung 5: Positive Beziehungen zu anderen darstellen, reflektieren und praktizieren. Sitzung 6: Persönliches Wachstum darstellen, reflektieren und praktizieren. Sitzung 7: Selbstakzeptanz veranschaulichen, reflektieren und üben. Sitzung 8: Sinn des Lebens veranschaulichen, reflektieren und praktizieren.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung umfasst 8 Sitzungen pro Woche basierend auf den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für Lebensstil und Wohlbefinden (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) und über die 12 Schritte der Weltgesundheitsorganisation zu einer gesunden Ernährung (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Diese Sitzungen informieren die Teilnehmer über das Wohlbefinden und welche Lebensstile es beeinflussen können.
Sonstiges: Kontrollbedingung
Sitzung 1: Veranschaulichung des Konzepts von Lebensstil und Wohlbefinden. Sitzung 2 und Sitzung 3: Veranschaulichung gesunder Ernährung und Schritte zu gesunder Ernährung. Sitzung 4: Veranschaulichung körperlicher Bewegung und wie sie die Gesundheit fördert. Sitzung 5: Veranschaulichung von Rauchen und Tabak und wie sie die Gesundheit schädigen können. Sitzung 6: Veranschaulichung von Alkohol und wie er die Gesundheit schädigen kann. Sitzung 7: Veranschaulichung des Drogenmissbrauchs und wie er die Gesundheit schädigen kann. Sitzung 8: Veranschaulichung der sexuellen Gesundheit. Es wird kein Zugang zu bestimmten WBT-Zutaten gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung durch Migräne
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Grad der Behinderung aufgrund von Migräne, bewertet über den Migraine Disability Assessment Score (Score von 0 bis >21, bei Gesamtscore > 6 ist Behinderung klinisch relevant)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Migräneattacken, bewertet anhand eines täglichen Kopfschmerztagebuchs (je häufiger, desto schwerer die Migräne)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Dauer der Migräneattacken, bewertet anhand eines täglichen Kopfschmerztagebuchs (je länger die Dauer, desto schwerer die Migräne)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Intensität der Migräneattacken
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Intensität der Migräneattacken, bewertet anhand eines täglichen Kopfschmerztagebuchs (je höher die Intensität, desto schwerer die Migräne)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad an Angst und Depression
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Das Ausmaß der Angst und Depression wird anhand des Symptomfragebogens bewertet (Gesamtpunktzahl von 0 bis 92, höher ist die Gesamtpunktzahl und schlimmer ist die Symptomatologie).
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Niveau des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
bewertet über den World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (Gesamtpunktzahl von 0 bis 25, höhere Gesamtpunktzahl bedeutet höhere Lebensqualität)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Niveau des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
erhoben über Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (Gesamtpunktzahl von 84 bis 504, höhere Punktzahl entspricht höherem psychischen Wohlbefinden)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
das Niveau der Euthymie
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
der Grad der Euthymie wird anhand der Euthymie-Skala bewertet (Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, höhere Punktzahl entspricht einer höheren Euthymie)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WBT in MIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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