Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na 30 pacjentach ambulatoryjnych z przewlekłą migreną leczonych terapią poprawiającą samopoczucie lub terapią kontrolną

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii dobrego samopoczucia w porównaniu do stanu kontrolnego u pacjentów z przewlekłą migreną

Przewlekła migrena jest rodzajem migreny powodującym niesprawność i często jest oporna na leczenie. Interwencje niefarmakologiczne były badane jako potencjalne leczenie, chociaż niestety literatura dotycząca ich skuteczności jest uboga i daje mieszane wyniki. Well-Being Therapy (WBT) to krótka psychoterapia, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu częstości nawrotów depresji u dorosłych, uogólnionych zaburzeń lękowych i cyklotymii. Można go wdrożyć, aby wzmocnić dobrostan psychiczny. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności WBT na próbie pacjentów z przewlekłą migreną w celu sprawdzenia, czy zmniejsza ona niesprawność z powodu migreny i dystresu, zwiększa dobrostan psychiczny oraz poziom eutymii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła migrena jest rodzajem migreny powodującym niesprawność i często jest oporna na leczenie. Interwencje niefarmakologiczne były badane jako potencjalne leczenie, chociaż niestety literatura dotycząca ich skuteczności jest uboga i daje mieszane wyniki. Testowane dotychczas interwencje psychologiczne to Terapia Akceptacji i Zaangażowania oraz Uważność. Well-Being Therapy (WBT) to krótka psychoterapia, która została zręcznie opracowana w 2016 roku i wykazała skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu częstości nawrotów depresji u dorosłych, okazał się skuteczny w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych i cyklotymii. W ten sposób dobrostan psychiczny można wdrożyć i wzmocnić poprzez określoną psychoterapię, a ta realizacja może wywołać efekt ochronny, sprzyjając w ten sposób profilaktyce. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności WBT na próbie pacjentów z przewlekłą migreną. W pierwszej kolejności zostanie zweryfikowana skuteczność WBT pod kątem niesprawności spowodowanej migreną. Następnie skuteczność WBT będzie mierzona pod względem dobrostanu psychicznego, eutymii i dystresu. W tym celu 30 pacjentów ambulatoryjnych z migreną chromową zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Florence
      • Florence, Florence, Włochy, 50135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiammetta COSCI
        • Kontakt:
    • Italy
      • Florence, Italy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdolny i zainteresowany uczestnictwem w niniejszym projekcie badawczym, czego dowodem jest podpisana świadoma zgoda;
  2. 18-65 lat;
  3. włoski język ojczysty;
  4. diagnostyka przewlekłej migreny według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy. Tak więc występowanie specyficznych cech (tj. jednostronny i pulsujący ból o umiarkowanym lub dużym nasileniu, nasilający się lub przyspieszany przez rutynową aktywność fizyczną i połączony z nudnościami i/lub wymiotami, światłowstrętem i fonofobią) oraz migrenowy ból głowy przez ≥ 15 dni na dobę miesiąc;
  5. przewlekły ból głowy od co najmniej 1 roku i stały charakter objawów bólu głowy przez okres co najmniej 6 miesięcy;
  6. brak terapii farmakologicznej lub suplementów diety w przypadku migreny przewlekłej LUB stosowanie terapii farmakologicznej/suplementów diety w przypadku migreny przewlekłej stabilna od co najmniej 3 miesięcy;
  7. leki psychotropowe dozwolone tylko wtedy, gdy są stabilne od co najmniej trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnostyka bólu głowy związanego z nadużywaniem leków;
  2. współwystępowanie zaburzeń psychicznych zgodnie z 5. wydaniem Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) zdiagnozowanych za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI;
  3. współwystępowanie przewlekłych niestabilnych schorzeń;
  4. bycie w ciąży lub karmienie piersią;
  5. w trakcie leczenia hormonami egzogennymi (tj. hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, hormonalną terapią postmenopauzalną);
  6. każdy inny stan, który według opinii badaczy może wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia dobrego samopoczucia
WBT będzie stosowana jako jedyna niefarmakologiczna strategia terapeutyczna, a 8 sesji będzie przeprowadzanych co drugi tydzień po 60 minut każda. Wykorzystany zostanie zręczny WBT (Fava, 2016). Zatem początkowa faza będzie dotyczyć samoobserwacji dobrostanu psychicznego. Gdy przypadki dobrego samopoczucia zostaną właściwie rozpoznane, pacjent będzie zachęcany do zidentyfikowania myśli, przekonań i zachowań prowadzących do przedwczesnego przerwania dobrego samopoczucia (faza pośrednia). Ostatnia część będzie polegała na restrukturyzacji poznawczej dysfunkcyjnych wymiarów dobrostanu psychicznego i sprostaniu wyzwaniu, jakie mogą wiązać się z optymalnymi doświadczeniami.
Behawioralne: Terapia dobrego samopoczucia
Sesja 1: identyfikacja i osadzanie epizodów dobrostanu w kontekście sytuacyjnym. Sesja 2: identyfikacja przeszkadzających myśli i zachowań. Sesja 3: ilustrowanie autonomii, jej refleksja i praktykowanie. Sesja 4: ilustrowanie panowania nad środowiskiem, refleksja nad nim i praktykowanie go. Sesja 5: ilustrowanie pozytywnych relacji z innymi, ich refleksja i praktykowanie. Sesja 6: ilustrowanie rozwoju osobistego, refleksja nad nim i praktykowanie go. Sesja 7: ilustrowanie samoakceptacji, refleksja nad nią i praktykowanie jej. Sesja 8: ilustrowanie celu życia, refleksja nad nim i praktykowanie go.
Komparator placebo: Stan kontrolny
Warunek kontrolny obejmie 8 sesji co tydzień w oparciu o wytyczne dotyczące stylu życia i dobrego samopoczucia National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) oraz w sprawie 12 kroków do zdrowego odżywiania Światowej Organizacji Zdrowia (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Sesje te będą informować uczestników o dobrym samopoczuciu i o tym, jaki styl życia może na nie wpływać.
Inny: Stan kontrolny
Sesja 1: zilustrowanie koncepcji stylu życia i dobrego samopoczucia. Sesja 2 i sesja 3: ilustrowanie zdrowego odżywiania i kroków do zdrowego odżywiania. Sesja 4: ilustrowanie ćwiczeń fizycznych i ich wpływu na zdrowie. Sesja 5: ilustrowanie palenia i tytoniu oraz tego, jak mogą szkodzić zdrowiu. Sesja 6: zilustrowanie alkoholu i tego, jak może szkodzić zdrowiu. Sesja 7: ilustrowanie nadużywania narkotyków i tego, jak może szkodzić zdrowiu. Sesja 8: ilustrowanie zdrowia seksualnego. Nie będzie możliwy dostęp do określonych składników WBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepełnosprawność z powodu migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
stopień niepełnosprawności z powodu migreny oceniany za pomocą Migraine Disability Assessment Score (ocena od 0 do >21, dla łącznej punktacji > 6 niepełnosprawność jest istotna klinicznie)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
częstotliwość napadów migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
częstość napadów migreny oceniana za pomocą codziennego samoopisowego dzienniczka bólu głowy (im większa częstotliwość, tym większe nasilenie migreny)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
czas trwania ataków migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
czas trwania napadów migreny oceniany na podstawie codziennego samoopisowego dzienniczka bólu głowy (im dłuższy czas trwania, tym większe nasilenie migreny)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
intensywność napadów migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
intensywność napadów migreny oceniana za pomocą codziennego samoopisowego dzienniczka bólów głowy (im większa intensywność, tym większe nasilenie migreny)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom lęku i depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Objawowego (całkowita punktacja od 0 do 92, wyższa punktacja łączna i gorsza symptomatologia)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
oceniane za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia - Five Well-Being Index (WHO 5) (całkowity wynik od 0 do 25, wyższy wynik całkowity oznacza wyższą jakość życia)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
oceniane za pomocą Kwestionariusza Dobrostanu Psychologicznego (PWB) (całkowity wynik od 84 do 504, wyższy wynik odpowiada wyższemu samopoczuciu psychicznemu)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom eutymii
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom eutymii zostanie oceniony za pomocą skali eutymii (całkowity wynik od 0 do 10, wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi eutymii)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WBT in MIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dobrego samopoczucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami