Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pacientem a lékařem hlášených důvodů pro změnu substituční terapie faktorem VIII (PARkER)

26. září 2018 aktualizováno: Bayer

Vyhodnocení pacientem a lékařem hlášených důvodů pro změnu substituční terapie FVIII

Tato americká studie posoudí charakteristiky pacienta s hemofilií A, zdravotní anamnézu a důvody pro změnu nebo nepřevedení z pohledu pacienta/pečovatele i lékaře. Za tímto účelem bude tato výzkumná studie zahrnovat hemofilii A: 1) pacienty, kteří přešli z konvenční terapie na nové přípravky FVIII se zlepšeným PK profilem. 2) pacienti, kteří zůstávají na konvenční terapii (kteří nikdy nepřešli), ale uvažovali o přechodu, včetně těch pacientů, kteří přešli z konvenční terapie na nové přípravky FVIII se zlepšenou farmakokinetikou a následně „přešli zpět“ na konvenční substituční terapii. Přitom budou získány skutečné důkazy z pohledu pacienta i lékaře, které nabízejí klíčové poznatky pro efektivní terapeutickou léčbu pacientů s hemofilií A a pro lepší pochopení toho, co vede k přechodu pacienta z pohledu pacienta az pohledu lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro studii pacienta/pečovatele:

Pacienti/pečovatelé s hemofilií A budou získáváni prostřednictvím volitelných panelů pacientů a/nebo výzkumných databází.

Pacienti s hemofilií A (≥ 18 let) nebo pečovatelé o děti s hemofilií A (≥ 12-<18 let)

Studijní populace pro studii Physician Chart:

Populací studie pro studii s přehledem lékařských tabulek budou pacienti, kteří začali používat přípravky FVIII se zlepšeným poločasem pro léčbu hemofilie A během období způsobilosti. Za účelem získání široké populace pacientů, která je reprezentativní pro předepisování v reálném světě; všichni vhodní pacienti budou zahrnuti do studie bez ohledu na obdržený přípravek FVIII se zlepšeným poločasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů/pečovatelů do studie pacientů/pečovatelů:

  • Pacienti s hemofilií A (≥ 18 let) nebo pečovatelé o děti s hemofilií A (≥ 12-<18 let)
  • Skupina 1: Pacienti/pečovatelé s hemofilií A, kteří přešli na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem pro léčbu hemofilie A během období způsobilosti. Tito pacienti mohou také zahrnovat ty, kteří přešli zpět z přípravků FVIII se zlepšeným poločasem na konvenční substituční terapii FVIII během období sběru dat
  • Skupina 2: Pacienti/pečovatelé s hemofilií A, kteří uvažují o přechodu na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem během 12 měsíců od začátku období dokumentace a kterým byl předepsán režim profylaxe alespoň 2x týdně
  • Umět porozumět, číst, psát a mluvit anglicky
  • Poskytněte elektronický informovaný souhlas
  • Schopnost přistupovat k internetu po dobu alespoň 20 minut denně během Období sběru dat

Kritéria zařazení pro lékaře:

  • Minimálně 60 % času stráveného v přímé péči o pacienta
  • Certifikovaný nebo způsobilý se specializací v hematologii nebo hematologii-onkologii
  • Lékaři se specializací v oboru hematologie-onkologie musí mít alespoň 10 % své praxe věnovanou léčbě hemofilie
  • Minimálně 2 roky zkušeností s léčbou pacientů s hemofilií A

Kritéria pro zařazení pacientů do studie lékařských tabulek:

  • Pacienti s hemofilií A ve věku 12 let a více
  • Předchozí ošetření jedním z následujících náhradních produktů FVIII: Adynovate, Afstyla, Eloctate nebo Kovaltry
  • Pacienti, kteří mají k dispozici údaje z lékařské tabulky za 12 měsíců; 6 měsíců na konvenční terapii a 6 měsíců po přechodu na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro pacienty/pečovatele ve studii pacient/pečovatel:

- Pacient s hemofilií A začal používat přípravky FVIII se zlepšeným poločasem pro léčbu v době diagnózy hemofilie A.

Kritéria vyloučení pro lékaře:

- Neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Produkty FVIII (perspektivní)

Kvalitativní studie pacienta/pečovatele:

Pacienti/pečovatelé s hemofilií A (N=30), kteří zahájili léčbu přípravkem FVIII se zlepšeným poločasem
Lék: Produkty FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lék: Konvenční substituční terapie FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Konvenční substituční terapie FVIII

Kvalitativní studie pacienta/pečovatele:

Pacienti/pečovatelé s hemofilií A (N=30), kteří dostávají „konvenční“ substituční léčbu FVIII po dobu alespoň 6 měsíců, kteří zvažují přechod na přípravek FVIII se zlepšeným poločasem během příštího 1 roku
Lék: Konvenční substituční terapie FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Produkty FVIII (retrospektivní)

Kvantitativní rozhovor s lékařem/přehledová studie grafu:

Pacienti s hemofilií A (N=100), kteří přešli z „konvenční“ substituční terapie FVIII na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem.
Lék: Produkty FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lék: Konvenční substituční terapie FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody, proč pacienti/pečovatelé „přecházejí“ z konvenční substituční terapie FVIII na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem
Časové okno: Až 6 dní
Tito pacienti/pečovatelé se budou účastnit asynchronního online diskusního fóra sestávajícího z předem určených otevřených a uzavřených otázek po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, přičemž každý den bude odpovídat přibližně 20 minutám otázek.
Až 6 dní
Překážky přechodu mezi pacienty s hemofilií A, kteří nepřešli z konvenční terapie na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem, ale kteří jsou ochotni přejít
Časové okno: Až 6 dní
Tito pacienti/pečovatelé se budou účastnit asynchronního online diskusního fóra sestávajícího z předem určených otevřených a uzavřených otázek po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, přičemž každý den bude odpovídat přibližně 20 minutám otázek.
Až 6 dní
Klinické charakteristiky pacientů, kteří přešli z konvenční substituční terapie FVIII na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Retrospektivní přehled lékařského schématu pacienta
Až 4,5 měsíce
Změny charakteristik léčby od 6 měsíců před přechodem ve srovnání s 6 měsíci po přechodu z konvenční substituční terapie FVIII na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Retrospektivní přehled lékařského schématu pacienta
Až 4,5 měsíce
Změny výsledků souvisejících s krvácením od 6 měsíců před přechodem ve srovnání s 6 měsíci po přechodu z konvenční substituční terapie FVIII na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Retrospektivní přehled lékařského schématu pacienta
Až 4,5 měsíce
Důvody pro přechod z konvenční substituční terapie FVIII na přípravky FVIII se zlepšeným poločasem rozpadu z pohledu lékaře
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Retrospektivní přehled lékařského schématu pacienta
Až 4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkty FVIII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení