Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка причин, о которых сообщили пациенты и врачи, для перехода на заместительную терапию фактором VIII (PARkER)

26 сентября 2018 г. обновлено: Bayer
Это исследование, проведенное в США, будет оценивать характеристики пациентов с гемофилией А, историю болезни и причины перехода или отказа от перехода с точки зрения как пациента/лица, осуществляющего уход, так и врача. С этой целью в данное исследование будут включены пациенты с гемофилией А: 1) пациенты, перешедшие с традиционной терапии на новые продукты FVIII с улучшенным ФК-профилем. 2) пациенты, которые продолжают получать обычную терапию (никогда не переходили), но рассматривали вопрос о переходе, включая тех пациентов, которые перешли с традиционной терапии на новые продукты FVIII с улучшенной фармакокинетикой, а затем впоследствии «обратно переключились» на обычную заместительную терапию. При этом будут получены реальные доказательства как с точки зрения пациента, так и с точки зрения врача, предлагающие ключевые идеи для эффективного терапевтического лечения пациентов с гемофилией А и для более полного понимания того, что побуждает пациента переключаться с точки зрения пациента и врача.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для исследования пациента/опекуна:

Пациенты/опекуны с гемофилией А будут набираться с помощью добровольных панелей пациентов и/или исследовательских баз данных.

Пациенты с гемофилией А (в возрасте ≥ 18 лет) или лица, ухаживающие за детьми с гемофилией А (в возрасте ≥ 12–<18 лет)

Исследуемая популяция для исследования карты врача:

Исследуемой популяцией для исследования по обзору медицинской карты будут пациенты, которые начали применять продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения для лечения гемофилии А в течение приемлемого периода. Чтобы получить широкую популяцию пациентов, репрезентативную для назначения в реальном мире; все подходящие пациенты будут включены в исследование независимо от полученного продукта FVIII с улучшенным периодом полувыведения.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов/опекунов в исследование «Пациент/опекун»:

  • Пациенты с гемофилией А (в возрасте ≥ 18 лет) или лица, ухаживающие за детьми с гемофилией А (в возрасте ≥ 12–<18 лет)
  • Группа 1: пациенты с гемофилией А/опекуны, которые перешли на препараты FVIII с улучшенным периодом полувыведения для лечения гемофилии А в течение периода, установленного для участия в программе. Эти пациенты также могут включать тех, кто переключился с продуктов FVIII с улучшенным периодом полувыведения на обычную заместительную терапию FVIII в течение периода сбора данных.
  • Группа 2: пациенты с гемофилией А/опекуны, которые рассматривают возможность перехода на препараты FVIII с улучшенным периодом полувыведения в течение 12 месяцев после начала периода документирования и которым назначен профилактический режим не менее 2 раз в неделю.
  • Способность понимать, читать, писать и говорить по-английски
  • Предоставьте электронное информированное согласие
  • Возможность доступа в Интернет не менее 20 минут в день в течение Периода сбора данных

Критерии включения для врачей:

  • Не менее 60% времени, затрачиваемого на непосредственный уход за пациентами
  • Сертифицированный советом или имеющий право на получение специальности в области гематологии или гематологии-онкологии
  • Врачи со специализацией в гематологии-онкологии должны посвятить не менее 10% своей практики лечению гемофилии.
  • Опыт лечения больных гемофилией А не менее 2-х лет

Критерии включения пациентов в исследование карты врача:

  • Больные гемофилией А в возрасте 12 лет и старше
  • Предшествующее лечение одним из следующих продуктов-заменителей фактора VIII: Адиноват, Афстила, Элоктат или Ковальтри.
  • Пациенты, у которых есть данные медицинской карты за 12 месяцев; 6 месяцев на традиционной терапии и 6 месяцев после перехода на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения.

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов/опекунов из исследования «Пациент/опекун»:

- Пациент с гемофилией А начал использовать продукты FVIII с улучшенным периодом полураспада для лечения во время постановки диагноза гемофилии А.

Критерии исключения для врачей:

- Нежелание соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Продукты FVIII (перспективные)

Качественное исследование пациента/опекуна:

Пациенты/опекуны с гемофилией А (N=30), начавшие прием продуктов FVIII с улучшенным периодом полувыведения
Лекарство: Продукты ФVIII
Адиноват, Элоктат, Афстыла, Ковальтри
Лекарство: Традиционная заместительная терапия FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, рекомбинат, Xyntha
Традиционная заместительная терапия FVIII

Качественное исследование пациента/опекуна:

Пациенты/опекуны с гемофилией А (N=30), получающие «традиционную» заместительную терапию FVIII в течение не менее 6 месяцев, которые рассматривают возможность перехода на препарат FVIII с улучшенным периодом полувыведения в течение следующего 1 года.
Лекарство: Традиционная заместительная терапия FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, рекомбинат, Xyntha
Продукты FVIII (ретроспектива)

Количественное интервью с врачом/анализ карт:

Пациенты с гемофилией А (N=100), перешедшие с «традиционной» заместительной терапии FVIII на продукты FVIII с улучшенным периодом полураспада.
Лекарство: Продукты ФVIII
Адиноват, Элоктат, Афстыла, Ковальтри
Лекарство: Традиционная заместительная терапия FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, рекомбинат, Xyntha

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины, по которым пациенты/лица, осуществляющие уход, «переходят» с обычной заместительной терапии фактором VIII на препараты фактора VIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 6 дней
Эти пациенты/лица, осуществляющие уход, будут участвовать в асинхронном онлайн-дискуссионном форуме, состоящем из заранее определенных открытых и закрытых вопросов, в течение 6 дней подряд, отвечая на вопросы примерно по 20 минут в день.
До 6 дней
Препятствия для перехода пациентов с гемофилией А, которые не перешли с традиционной терапии на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения, но готовы к переходу
Временное ограничение: До 6 дней
Эти пациенты/лица, осуществляющие уход, будут участвовать в асинхронном онлайн-дискуссионном форуме, состоящем из заранее определенных открытых и закрытых вопросов, в течение 6 дней подряд, отвечая на вопросы примерно по 20 минут в день.
До 6 дней
Клинические характеристики пациентов, которые переходят с традиционной заместительной терапии фактором VIII на препараты фактора VIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
До 4,5 месяцев
Изменения характеристик лечения за 6 месяцев до перехода по сравнению с 6 месяцами после перехода с традиционной заместительной терапии FVIII на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
До 4,5 месяцев
Изменения исходов, связанных с кровотечением, за 6 месяцев до перехода по сравнению с 6 месяцами после перехода с традиционной заместительной терапии FVIII на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
До 4,5 месяцев
Причины перехода с традиционной заместительной терапии фактором VIII на препараты фактора VIII с улучшенным периодом полувыведения с точки зрения врача
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
До 4,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19529

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Продукты ФVIII

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками