Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door de patiënt en de arts gerapporteerde redenen voor het wisselen van factor VIII-substitutietherapieën (PARkER)

26 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

Evaluatie van door de patiënt en de arts gerapporteerde redenen voor het wisselen van FVIII-substitutietherapieën

Deze Amerikaanse studie zal de kenmerken van de hemofilie A-patiënt, de gezondheidsgeschiedenis en de redenen voor het al dan niet overstappen beoordelen, zowel vanuit het perspectief van de patiënt/zorgverlener als vanuit het perspectief van de arts. Voor dit doel zal deze onderzoeksstudie hemofilie A omvatten: 1) patiënten die zijn overgeschakeld van conventionele therapie naar nieuwe FVIII-producten met een verbeterd PK-profiel. 2) patiënten die conventionele therapie blijven volgen (die nooit zijn overgestapt) maar hebben overwogen om over te stappen, inclusief patiënten die zijn overgestapt van conventionele therapie naar nieuwe FVIII-producten met verbeterde farmacokinetiek en vervolgens zijn "teruggeschakeld" naar conventionele substitutietherapie. Daarbij zal real-world bewijsmateriaal worden verkregen vanuit zowel patiënt- als artsperspectief, wat belangrijke inzichten biedt voor effectief therapeutisch beheer van patiënten met hemofilie A en om beter te begrijpen wat patiënten ertoe aanzet om over te schakelen vanuit een patiëntenperspectief en vanuit een artsenperspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie voor de patiënt/verzorger-studie:

Hemofilie A-patiënten/zorgverleners worden geworven via opt-in patiëntenpanels en/of onderzoeksdatabases.

Patiënten met hemofilie A (≥ 18 jaar) of verzorgers van kinderen met hemofilie A (≥12-<18 jaar)

Studiepopulatie voor de doktersgrafiekstudie:

De onderzoekspopulatie voor de review-studie door de arts zal bestaan ​​uit patiënten die FVIII-producten met een verbeterde halfwaardetijd voor de behandeling van hemofilie A hebben gestart tijdens de geschiktheidsperiode. Om een ​​brede patiëntenpopulatie te verkrijgen die representatief is voor het voorschrijven in de echte wereld; alle in aanmerking komende patiënten zullen in de studie worden opgenomen, ongeacht het ontvangen FVIII-product met verbeterde halfwaardetijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten/zorgverleners in de Patient/Caregiver Study:

  • Patiënten met hemofilie A (≥ 18 jaar) of verzorgers van kinderen met hemofilie A (≥12-<18 jaar)
  • Groep 1: Hemofilie A-patiënten/zorgverleners die zijn overgestapt op FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd voor de behandeling van hemofilie A tijdens de subsidiabiliteitsperiode. Deze patiënten kunnen ook degenen zijn die binnen de gegevensverzamelingsperiode zijn teruggeschakeld van FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd naar conventionele FVIII-substitutietherapie
  • Groep 2: Hemofilie A-patiënten/zorgverleners die overwegen om binnen 12 maanden na het begin van de documentatieperiode over te stappen op FVIII-producten met een verbeterde halfwaardetijd en aan wie een profylaxe van ten minste 2x/week is voorgeschreven
  • Engels kunnen begrijpen, lezen, schrijven en spreken
  • Geef elektronische geïnformeerde toestemming
  • Tijdens de gegevensverzamelingsperiode minimaal 20 minuten per dag toegang hebben tot internet

Inclusiecriteria voor artsen:

  • Minstens 60% van de tijd besteed aan directe patiëntenzorg
  • Board-gecertificeerd of in aanmerking komend met een specialiteit in hematologie of hematologie-oncologie
  • Artsen met een specialiteit in hematologie-oncologie moeten ten minste 10% van hun praktijk gewijd hebben aan de behandeling van hemofilie
  • Minimaal 2 jaar ervaring met het behandelen van hemofilie A-patiënten

Inclusiecriteria voor patiënten in de artskaartstudie:

  • Hemofilie A-patiënten van 12 jaar en ouder
  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende FVIII-vervangende producten: Adynovate, Afstyla, Eloctate of Kovaltry
  • Patiënten die 12 maanden aan medische dossiergegevens beschikbaar hebben; 6 maanden conventionele therapie en 6 maanden na overschakeling op FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten/zorgverleners in de Patient/Caregiver Study:

- Hemofilie A-patiënt begon met FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd voor de behandeling op het moment van diagnose van hemofilie A.

Uitsluitingscriteria voor artsen:

- Niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
FVIII-producten (toekomstig)

Kwalitatief patiënten-/zorgverleneronderzoek:

Hemofilie A-patiënten/zorgverleners (N=30) die begonnen zijn met een FVIII-product met verbeterde halfwaardetijd
Geneesmiddel: FVIII-producten
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Geneesmiddel: Conventionele FVIII-substitutietherapieën
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Conventionele FVIII-substitutietherapieën

Kwalitatief patiënten-/zorgverleneronderzoek:

Hemofilie A-patiënten/zorgverleners (N=30) die gedurende ten minste 6 maanden "conventionele" FVIII-substitutietherapie krijgen en die overwegen om binnen een jaar over te stappen op een FVIII-product met verbeterde halfwaardetijd
Geneesmiddel: Conventionele FVIII-substitutietherapieën
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII-producten (met terugwerkende kracht)

Kwantitatief arts-interview/overzichtsonderzoek:

Hemofilie A-patiënten (N=100) die zijn overgestapt van "conventionele" FVIII-substitutietherapie op FVIII-producten met een verbeterde halfwaardetijd.
Geneesmiddel: FVIII-producten
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Geneesmiddel: Conventionele FVIII-substitutietherapieën
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De redenen waarom patiënten/zorgverleners "overstappen" van conventionele FVIII-substitutietherapie naar FVIII-producten met een verbeterde halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Deze patiënten/zorgverleners zullen deelnemen aan een asynchroon online discussieforum dat bestaat uit vooraf bepaalde open en gesloten vragen gedurende een reeks van 6 opeenvolgende dagen waarbij ongeveer 20 minuten aan vragen per dag worden beantwoord.
Tot 6 dagen
De obstakels bij het overstappen tussen hemofilie A-patiënten die niet zijn overgestapt van conventionele therapie op FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd, maar die openstaan ​​voor overstappen
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Deze patiënten/zorgverleners zullen deelnemen aan een asynchroon online discussieforum dat bestaat uit vooraf bepaalde open en gesloten vragen gedurende een reeks van 6 opeenvolgende dagen waarbij ongeveer 20 minuten aan vragen per dag worden beantwoord.
Tot 6 dagen
De klinische kenmerken van patiënten die overstappen van conventionele FVIII-substitutietherapie op FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand
Een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van de patiënt
Tot 4,5 maand
De veranderingen in behandelingskenmerken vanaf 6 maanden voorafgaand aan het overstappen in vergelijking met 6 maanden na het overschakelen van conventionele FVIII-substitutietherapie naar FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand
Een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van de patiënt
Tot 4,5 maand
De veranderingen in bloedingsgerelateerde uitkomsten vanaf 6 maanden voorafgaand aan het overstappen in vergelijking met 6 maanden na het overschakelen van conventionele FVIII-substitutietherapie naar FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand
Een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van de patiënt
Tot 4,5 maand
De redenen voor het overschakelen van conventionele FVIII-substitutietherapie naar FVIII-producten met verbeterde halfwaardetijd, vanuit het perspectief van de arts
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand
Een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van de patiënt
Tot 4,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op FVIII-producten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen