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Évaluation des raisons signalées par le patient et le médecin pour changer de thérapie de remplacement du facteur VIII (PARkER)

26 septembre 2018 mis à jour par: Bayer

Évaluation des raisons signalées par le patient et le médecin pour changer de thérapie de remplacement du FVIII

Cette étude américaine évaluera les caractéristiques des patients atteints d'hémophilie A, leurs antécédents médicaux et les raisons du changement ou non du point de vue du patient/soignant et du médecin. À cette fin, cette étude de recherche inclura l'hémophilie A : 1) des patients qui sont passés d'un traitement conventionnel à de nouveaux produits FVIII avec un profil PK amélioré. 2) les patients qui restent sous traitement conventionnel (qui n'ont jamais changé) mais qui ont envisagé de changer, y compris les patients qui sont passés d'un traitement conventionnel à de nouveaux produits FVIII avec une pharmacocinétique améliorée, puis qui sont ensuite « retombés » vers un traitement substitutif conventionnel. Ce faisant, des preuves du monde réel seront obtenues du point de vue des patients et des médecins, offrant des informations clés pour une gestion thérapeutique efficace des patients atteints d'hémophilie A et pour mieux comprendre ce qui motive le changement de patient du point de vue du patient et du point de vue du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population à l'étude pour l'étude patient/soignant :

Les patients/soignants atteints d'hémophilie A seront recrutés via des panels de patients volontaires et/ou des bases de données de recherche.

Patients atteints d'hémophilie A (≥ 18 ans) ou soignants d'enfants atteints d'hémophilie A (≥ 12-< 18 ans)

Population étudiée pour l'étude sur les dossiers des médecins :

La population à l'étude pour l'étude d'examen des dossiers médicaux sera constituée de patients qui ont commencé à recevoir des produits FVIII à demi-vie améliorée pour le traitement de l'hémophilie A pendant la période d'admissibilité. Afin d'obtenir une large population de patients représentative de la prescription dans le monde réel ; tous les patients éligibles seront inclus dans l'étude quel que soit le produit FVIII à demi-vie améliorée reçu.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients/soignants dans l'étude patient/soignant :

  • Patients atteints d'hémophilie A (≥ 18 ans) ou soignants d'enfants atteints d'hémophilie A (≥ 12-< 18 ans)
  • Groupe 1 : Patients/soignants atteints d'hémophilie A qui sont passés aux produits FVIII à demi-vie améliorée pour le traitement de l'hémophilie A pendant la période d'admissibilité. Ces patients peuvent également inclure ceux qui sont passés des produits FVIII à demi-vie améliorée à la thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII au cours de la période de collecte des données
  • Groupe 2 : Patients/soignants atteints d'hémophilie A qui envisagent de passer à des produits FVIII à demi-vie améliorée dans les 12 mois suivant le début de la période de documentation et qui se sont vu prescrire un régime prophylactique d'au moins 2x/semaine
  • Capable de comprendre, lire, écrire et parler anglais
  • Fournir un consentement éclairé électronique
  • Capable d'accéder à Internet pendant au moins 20 minutes par jour pendant la période de collecte de données

Critères d'inclusion pour les médecins :

  • Au moins 60 % du temps consacré aux soins directs aux patients
  • Diplômé ou éligible à une spécialité en hématologie ou en hématologie-oncologie
  • Les médecins spécialisés en hématologie-oncologie doivent consacrer au moins 10 % de leur pratique au traitement de l'hémophilie
  • Un minimum de 2 ans d'expérience dans le traitement de patients atteints d'hémophilie A

Critères d'inclusion des patients dans l'étude sur les dossiers médicaux :

  • Patients atteints d'hémophilie A âgés de 12 ans et plus
  • Traitement préalable avec l'un des produits de remplacement du FVIII suivants : Adynovate, Afstyla, Eloctate ou Kovaltry
  • Patients disposant de 12 mois de données de dossier médical disponibles ; 6 mois sous traitement conventionnel et 6 mois après le passage à des produits FVIII à demi-vie améliorée.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les patients/soignants dans l'étude patient/soignant :

- Hémophilie Un patient a initié des produits FVIII avec une demi-vie améliorée pour le traitement au moment du diagnostic d'hémophilie A.

Critères d'exclusion pour les médecins :

- Refus de se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Produits FVIII (prospectifs)

Étude qualitative patient/aidant :

Patients/soignants hémophiles A (N=30) ayant initié un produit FVIII à demi-vie améliorée
Médicament: Produits FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Médicament: Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII

Étude qualitative patient/aidant :

Patients/soignants atteints d'hémophilie A (N = 30) recevant une thérapie de remplacement du FVIII « conventionnel » pendant au moins 6 mois qui envisagent de passer à un produit FVIII avec une demi-vie améliorée dans l'année à venir
Médicament: Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Produits FVIII (rétrospective)

Entretien quantitatif avec un médecin / étude d'examen de dossiers :

Patients atteints d'hémophilie A (N = 100) qui sont passés d'une thérapie de remplacement du FVIII "conventionnelle" à des produits de FVIII à demi-vie améliorée.
Médicament: Produits FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Médicament: Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les raisons pour lesquelles les patients/soignants "passent" de la thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII aux produits FVIII avec une demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 6 jours
Ces patients/soignants participeront à un forum de discussion en ligne asynchrone composé de questions ouvertes et fermées prédéterminées pendant une série de 6 jours consécutifs, complétant environ 20 minutes de questions par jour.
Jusqu'à 6 jours
Les obstacles au changement chez les patients atteints d'hémophilie A qui ne sont pas passés d'un traitement conventionnel à des produits FVIII à demi-vie améliorée mais qui sont ouverts au changement
Délai: Jusqu'à 6 jours
Ces patients/soignants participeront à un forum de discussion en ligne asynchrone composé de questions ouvertes et fermées prédéterminées pendant une série de 6 jours consécutifs, complétant environ 20 minutes de questions par jour.
Jusqu'à 6 jours
Les caractéristiques cliniques des patients qui passent d'une thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII à des produits FVIII à demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois
Les changements des caractéristiques du traitement à partir de 6 mois avant le changement par rapport à 6 mois après le passage de la thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII aux produits FVIII avec une demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois
Les changements des résultats liés aux saignements de 6 mois avant le changement par rapport à 6 mois après le passage de la thérapie de remplacement du FVIII conventionnel aux produits FVIII avec une demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois
Les raisons du passage d'une thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII à des produits FVIII à demi-vie améliorée, du point de vue du médecin
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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