Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rapporterte årsaker til pasient og lege for bytte av faktor VIII-erstatningsterapi (PARkER)

26. september 2018 oppdatert av: Bayer

Evaluering av rapporterte årsaker til pasient og lege for bytte av FVIII-erstatningsterapi

Denne amerikanske studien vil vurdere hemofili A-pasientkarakteristikker, helsehistorie og årsaker til å bytte eller ikke bytte fra både pasient/omsorgsperson og legeperspektiv. For dette formålet vil denne forskningsstudien inkludere hemofili A: 1) pasienter som har byttet fra konvensjonell terapi til nye FVIII-produkter med en forbedret PK-profil. 2) pasienter som forblir på konvensjonell behandling (som aldri har byttet) men har vurdert å bytte, inkludert de pasientene som byttet fra konvensjonell behandling til nye FVIII-produkter med forbedret farmakokinetikk og deretter "byttet tilbake" til konvensjonell erstatningsterapi. Ved å gjøre dette vil bevis fra den virkelige verden bli innhentet fra både pasient- og legeperspektiver som gir nøkkelinnsikt for effektiv terapeutisk behandling av pasienter med hemofili A og for å bedre forstå hva som driver pasientbytte fra et pasientperspektiv og et legeperspektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon for pasient-/omsorgspersonstudien:

Hemofili A-pasienter/-omsorgspersoner vil bli rekruttert via opt-in-pasientpaneler og/eller forskningsdatabaser.

Pasienter med hemofili A (≥ 18 år) eller omsorgspersoner for barn med hemofili A (≥12-<18 år)

Studiepopulasjon for Physician Chart-studien:

Studiepopulasjonen for legekartoversiktsstudien vil være pasienter som startet FVIII-produkter med forbedret halveringstid for behandling av hemofili A i løpet av valgbarhetsperioden. For å oppnå en bred pasientpopulasjon som er representativ for forskrivning i den virkelige verden; alle kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien uavhengig av FVIII-produktet med forbedret halveringstid mottatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter/omsorgspersoner i pasient-/omsorgsstudien:

  • Pasienter med hemofili A (≥ 18 år) eller omsorgspersoner for barn med hemofili A (≥12-<18 år)
  • Gruppe 1: Hemofili A-pasienter/omsorgspersoner som har byttet til FVIII-produkter med forbedret halveringstid for behandling av hemofili A i valgbarhetsperioden. Disse pasientene kan også inkludere de som har byttet tilbake fra FVIII-produkter med forbedret halveringstid til konvensjonell FVIII-erstatningsterapi innen datainnsamlingsperioden
  • Gruppe 2: Hemofili A-pasienter/omsorgspersoner som vurderer å bytte til FVIII-produkter med forbedret halveringstid innen 12 måneder etter starten av dokumentasjonsperioden og har fått foreskrevet profylakseregime på minst 2x/uke
  • Kunne forstå, lese, skrive og snakke engelsk
  • Gi elektronisk informert samtykke
  • Kunne få tilgang til Internett i minst 20 minutter per dag i løpet av datainnsamlingsperioden

Inkluderingskriterier for leger:

  • Minst 60 % av tiden brukt i direkte pasientbehandling
  • Styresertifisert eller kvalifisert med spesialitet i hematologi eller hematologi-onkologi
  • Leger med spesialitet i hematologi-onkologi må ha minst 10 % av sin praksis dedikert til behandling av hemofili
  • Minimum 2 års erfaring med behandling av hemofili A-pasienter

Inkluderingskriterier for pasienter i legediagramstudien:

  • Hemofili A-pasienter fra 12 år og oppover
  • Tidligere behandling med ett av følgende FVIII-erstatningsprodukter: Adynovate, Afstyla, Eloctate eller Kovaltry
  • Pasienter som har 12 måneders medisinske kartdata tilgjengelig; 6 måneder på konvensjonell behandling og 6 måneder etter bytte til FVIII-produkter med forbedret halveringstid.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasienter/omsorgspersoner i pasient-/omsorgsstudien:

- Hemofili A-pasient startet FVIII-produkter med forbedret halveringstid for behandlingen ved diagnosen hemofili A.

Ekskluderingskriterier for leger:

- Uvillig til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
FVIII-produkter (potentielle)

Kvalitativ pasient/omsorgspersonstudie:

Hemofili A-pasienter/omsorgspersoner (N=30) som har startet et FVIII-produkt med forbedret halveringstid
Legemiddel: FVIII produkter
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Legemiddel: Konvensjonelle FVIII-erstatningsterapier
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Konvensjonelle FVIII-erstatningsterapier

Kvalitativ pasient/omsorgspersonstudie:

Hemofili A-pasienter/omsorgspersoner (N=30) som får "konvensjonell" FVIII-erstatningsterapi i minst 6 måneder som vurderer å bytte til et FVIII-produkt med forbedret halveringstid i løpet av det neste 1 året
Legemiddel: Konvensjonelle FVIII-erstatningsterapier
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII-produkter (retrospektiv)

Kvantitativ legeintervju / kartgjennomgangstudie:

Hemofili A-pasienter (N=100) som har gått over fra "konvensjonell" FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid.
Legemiddel: FVIII produkter
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Legemiddel: Konvensjonelle FVIII-erstatningsterapier
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsakene til at pasienter/omsorgspersoner "bytter" fra konvensjonell FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Inntil 6 dager
Disse pasientene/omsorgspersonene vil delta i et asynkront nettbasert diskusjonsforum som består av forhåndsbestemte åpne og lukkede spørsmål i en serie på 6 påfølgende dager og fyller ut omtrent 20 minutter med spørsmål per dag.
Inntil 6 dager
Hindringene for å bytte mellom hemofili A-pasienter som ikke byttet fra konvensjonell behandling til FVIII-produkter med forbedret halveringstid, men som er åpne for å bytte
Tidsramme: Inntil 6 dager
Disse pasientene/omsorgspersonene vil delta i et asynkront nettbasert diskusjonsforum som består av forhåndsbestemte åpne og lukkede spørsmål i en serie på 6 påfølgende dager og fyller ut omtrent 20 minutter med spørsmål per dag.
Inntil 6 dager
De kliniske egenskapene til pasienter som bytter fra konvensjonell FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder
En retrospektiv pasientmedisinsk kartgjennomgang
Inntil 4,5 måneder
Endringene i behandlingsegenskaper fra 6 måneder før bytte sammenlignet med 6 måneder etter bytte fra konvensjonell FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder
En retrospektiv pasientmedisinsk kartgjennomgang
Inntil 4,5 måneder
Endringene i blødningsrelaterte utfall fra 6 måneder før bytte sammenlignet med 6 måneder etter bytte fra konvensjonell FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder
En retrospektiv pasientmedisinsk kartgjennomgang
Inntil 4,5 måneder
Årsakene til å bytte fra konvensjonell FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid, fra legeperspektiv
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder
En retrospektiv pasientmedisinsk kartgjennomgang
Inntil 4,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19529

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på FVIII produkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger