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Valutazione dei motivi segnalati dal paziente e dal medico per il passaggio alle terapie sostitutive del fattore VIII (PARkER)

26 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

Valutazione dei motivi segnalati dal paziente e dal medico per il passaggio a terapie sostitutive con fattore VIII

Questo studio statunitense valuterà le caratteristiche dei pazienti affetti da emofilia A, la storia clinica e le ragioni per cambiare o non cambiare dal punto di vista del paziente/caregiver e del medico. A tal fine, questo studio di ricerca includerà l'emofilia A: 1) pazienti che sono passati dalla terapia convenzionale a nuovi prodotti a base di FVIII con un profilo farmacocinetico migliorato. 2) pazienti che rimangono in terapia convenzionale (che non sono mai passati) ma hanno preso in considerazione il passaggio, compresi quei pazienti che sono passati dalla terapia convenzionale a nuovi prodotti a base di FVIII con una farmacocinetica migliorata e successivamente sono "tornati" alla terapia sostitutiva convenzionale. In tal modo, si otterranno prove del mondo reale sia dal punto di vista del paziente che del medico, offrendo spunti chiave per un'efficace gestione terapeutica dei pazienti con emofilia A e per comprendere più a fondo cosa spinge il paziente a cambiare dal punto di vista del paziente e dal punto di vista del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dello studio per lo studio del paziente/caregiver:

I pazienti/caregiver con emofilia A saranno reclutati tramite pannelli di pazienti opt-in e/o database di ricerca.

Pazienti con emofilia A (≥ 18 anni di età) o assistenti di bambini con emofilia A (≥ 12-<18 anni di età)

Popolazione dello studio per lo studio del diagramma dei medici:

La popolazione dello studio per lo studio di revisione della cartella clinica sarà composta da pazienti che hanno iniziato a utilizzare prodotti a base di FVIII con emivita migliorata per il trattamento dell'emofilia A durante il periodo di ammissibilità. Al fine di ottenere un'ampia popolazione di pazienti che sia rappresentativa della prescrizione del mondo reale; tutti i pazienti eleggibili saranno inclusi nello studio indipendentemente dal prodotto a base di FVIII con emivita migliorata ricevuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per pazienti/caregiver nello studio su pazienti/caregiver:

  • Pazienti con emofilia A (≥ 18 anni di età) o assistenti di bambini con emofilia A (≥ 12-<18 anni di età)
  • Gruppo 1: pazienti/caregiver affetti da emofilia A che sono passati a prodotti a base di FVIII con emivita migliorata per il trattamento dell'emofilia A durante il periodo di ammissibilità. Questi pazienti possono anche includere coloro che sono passati da prodotti a base di FVIII con emivita migliorata alla terapia sostitutiva convenzionale a base di FVIII entro il periodo di raccolta dei dati
  • Gruppo 2: Pazienti/caregiver con emofilia A che stanno prendendo in considerazione il passaggio a prodotti a base di FVIII con emivita migliorata entro 12 mesi dall'inizio del periodo di documentazione e a cui è stato prescritto un regime di profilassi di almeno 2 volte/settimana
  • In grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare inglese
  • Fornire il consenso informato elettronico
  • In grado di accedere a Internet per almeno 20 minuti al giorno durante il Periodo di raccolta dati

Criteri di inclusione per i medici:

  • Almeno il 60% del tempo trascorso nella cura diretta del paziente
  • Certificato dal consiglio o idoneo con una specializzazione in ematologia o ematologia-oncologia
  • I medici con una specializzazione in Ematologia-Oncologia devono avere almeno il 10% della loro pratica dedicata al trattamento dell'emofilia
  • Almeno 2 anni di esperienza nel trattamento di pazienti affetti da emofilia A

Criteri di inclusione per i pazienti nello studio della cartella clinica:

  • Pazienti affetti da emofilia A di età pari o superiore a 12 anni
  • Precedente trattamento con uno dei seguenti prodotti sostitutivi del FVIII: Adynovate, Afstyla, Eloctate o Kovaltry
  • Pazienti che hanno a disposizione 12 mesi di dati della cartella clinica; 6 mesi in terapia convenzionale e 6 mesi dopo il passaggio a prodotti a base di FVIII con emivita migliorata.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per pazienti/caregiver nello studio su pazienti/caregiver:

- Il paziente con emofilia A ha iniziato a utilizzare prodotti a base di FVIII con emivita migliorata per il trattamento al momento della diagnosi di emofilia A.

Criteri di esclusione per i medici:

- Riluttanza a rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prodotti FVIII (prospettici)

Studio qualitativo del paziente/caregiver:

Pazienti/caregiver con emofilia A (N=30) che hanno iniziato un trattamento con FVIII con emivita migliorata
Droga: Prodotti FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Droga: Terapie convenzionali sostitutive del FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Terapie convenzionali sostitutive del FVIII

Studio qualitativo del paziente/caregiver:

Pazienti/caregiver affetti da emofilia A (N=30) sottoposti a terapia sostitutiva "convenzionale" con FVIII per almeno 6 mesi che stanno considerando di passare a un prodotto a base di FVIII con emivita migliorata entro il prossimo 1 anno
Droga: Terapie convenzionali sostitutive del FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Prodotti FVIII (retrospettiva)

Intervista quantitativa al medico/studio di revisione della cartella clinica:

Pazienti con emofilia A (N=100) che sono passati dalla terapia sostitutiva "convenzionale" di FVIII a prodotti a base di FVIII con emivita migliorata.
Droga: Prodotti FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Droga: Terapie convenzionali sostitutive del FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le ragioni per cui i pazienti/caregiver "passano" dalla terapia sostitutiva convenzionale con FVIII a prodotti a base di FVIII con emivita migliorata
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Questi pazienti/caregiver parteciperanno a un forum di discussione online asincrono composto da domande aperte e chiuse predeterminate per una serie di 6 giorni consecutivi completando circa 20 minuti di domande al giorno.
Fino a 6 giorni
Gli ostacoli al passaggio tra i pazienti con emofilia A che non sono passati dalla terapia convenzionale ai prodotti a base di FVIII con emivita migliorata ma che sono aperti al passaggio
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Questi pazienti/caregiver parteciperanno a un forum di discussione online asincrono composto da domande aperte e chiuse predeterminate per una serie di 6 giorni consecutivi completando circa 20 minuti di domande al giorno.
Fino a 6 giorni
Le caratteristiche cliniche dei pazienti che passano dalla terapia sostitutiva convenzionale di FVIII a prodotti a base di FVIII con emivita migliorata
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi
Una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente
Fino a 4,5 mesi
I cambiamenti delle caratteristiche del trattamento da 6 mesi prima del passaggio rispetto a 6 mesi dopo il passaggio dalla terapia sostitutiva convenzionale con FVIII ai prodotti con FVIII con emivita migliorata
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi
Una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente
Fino a 4,5 mesi
I cambiamenti degli esiti correlati al sanguinamento rispetto a 6 mesi prima del passaggio rispetto a 6 mesi dopo il passaggio dalla terapia sostitutiva convenzionale con FVIII a prodotti con FVIII con emivita migliorata
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi
Una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente
Fino a 4,5 mesi
Le ragioni del passaggio dalla terapia sostitutiva convenzionale con FVIII ai prodotti a base di FVIII con una migliore emivita, dal punto di vista del medico
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi
Una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente
Fino a 4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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