Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patient og læge rapporterede årsager til at skifte faktor VIII erstatningsterapi (PARkER)

26. september 2018 opdateret af: Bayer

Evaluering af patient og læge rapporterede årsager til at skifte FVIII-erstatningsterapi

Denne amerikanske undersøgelse vil vurdere hæmofili A-patientens karakteristika, helbredshistorie og årsager til at skifte eller ikke skifte fra både patient-/plejer- og lægeperspektiv. Til dette formål vil dette forskningsstudie omfatte hæmofili A: 1) patienter, der er skiftet fra konventionel behandling til nye FVIII-produkter med en forbedret PK-profil. 2) patienter, der forbliver i konventionel behandling (som aldrig har skiftet), men som har overvejet at skifte, herunder de patienter, der skiftede fra konventionel behandling til nye FVIII-produkter med forbedret farmakokinetik og derefter "skiftede tilbage" til konventionel erstatningsterapi. Derved opnås beviser fra den virkelige verden fra både patient- og lægeperspektiver, der giver nøgleindsigt i effektiv terapeutisk håndtering af patienter med hæmofili A og for bedre at forstå, hvad der driver patientskifte fra et patientperspektiv og et lægeperspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation for patient/plejer-undersøgelsen:

Hæmofili A patienter/plejere vil blive rekrutteret via opt-in patientpaneler og/eller forskningsdatabaser.

Patienter med hæmofili A (≥ 18 år) eller omsorgspersoner til børn med hæmofili A (≥ 12-<18 år)

Undersøgelsespopulation for lægediagrammet:

Undersøgelsespopulationen for lægeoversigtsundersøgelsen vil være patienter, som startede FVIII-produkter med forbedret halveringstid til behandling af hæmofili A i berettigelsesperioden. For at opnå en bred patientpopulation, der er repræsentativ for ordinering i den virkelige verden; alle kvalificerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen uanset FVIII-produktet med forbedret halveringstid modtaget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter/plejere i patient/plejer-undersøgelsen:

  • Patienter med hæmofili A (≥ 18 år) eller omsorgspersoner til børn med hæmofili A (≥ 12-<18 år)
  • Gruppe 1: Hæmofili A-patienter/-plejere, der er skiftet til FVIII-produkter med forbedret halveringstid til behandling af hæmofili A i berettigelsesperioden. Disse patienter kan også omfatte dem, der har skiftet tilbage fra FVIII-produkter med forbedret halveringstid til konventionel FVIII-erstatningsterapi inden for dataindsamlingsperioden
  • Gruppe 2: Hæmofili A-patienter/plejere, der overvejer at skifte til FVIII-produkter med forbedret halveringstid inden for 12 måneder efter begyndelsen af ​​dokumentationsperioden og har fået ordineret en profylakse på mindst 2x/ugen
  • Kan forstå, læse, skrive og tale engelsk
  • Giv elektronisk informeret samtykke
  • Kunne få adgang til internettet i mindst 20 minutter om dagen i dataindsamlingsperioden

Inklusionskriterier for læger:

  • Mindst 60 % af tiden brugt i direkte patientbehandling
  • Board-certificeret eller kvalificeret med en specialitet i hæmatologi eller hæmatologi-onkologi
  • Læger med speciale i hæmatologi-onkologi skal have mindst 10 % af deres praksis dedikeret til behandling af hæmofili
  • Minimum 2 års erfaring med behandling af hæmofili A-patienter

Inklusionskriterier for patienter i lægediagrammet:

  • Hæmofili A-patienter på 12 år og derover
  • Forudgående behandling med et af følgende FVIII-erstatningsprodukter: Adynovate, Afstyla, Eloctate eller Kovaltry
  • Patienter, der har 12 måneders medicinske diagramdata til rådighed; 6 måneder på konventionel behandling og 6 måneder efter skift til FVIII-produkter med forbedret halveringstid.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patienter/plejere i patient/plejer-undersøgelsen:

- Hæmofili A-patient påbegyndte FVIII-produkter med forbedret halveringstid til behandling på tidspunktet for diagnosen hæmofili A.

Udelukkelseskriterier for læger:

- Uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FVIII-produkter (potentielle)

Kvalitativ patient/plejer undersøgelse:

Hæmofili A-patienter/plejere (N=30), der har påbegyndt et FVIII-produkt med forbedret halveringstid
Medicin: FVIII produkter
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Medicin: Konventionelle FVIII-erstatningsterapier
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Konventionelle FVIII-erstatningsterapier

Kvalitativ patient/plejer undersøgelse:

Hæmofili A-patienter/-plejere (N=30), der modtager "konventionel" FVIII-erstatningsterapi i mindst 6 måneder, og som overvejer at skifte til et FVIII-produkt med forbedret halveringstid inden for det næste 1 år
Medicin: Konventionelle FVIII-erstatningsterapier
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII-produkter (retrospektiv)

Kvantitativ lægeinterview / diagramgennemgang undersøgelse:

Hæmofili A-patienter (N=100), som er skiftet fra "konventionel" FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid.
Medicin: FVIII produkter
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Medicin: Konventionelle FVIII-erstatningsterapier
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsagerne til, at patienter/plejere "skifter" fra konventionel FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Op til 6 dage
Disse patienter/plejere vil deltage i et asynkront online-diskussionsforum bestående af forudbestemte åbne og lukkede spørgsmål i en serie på 6 på hinanden følgende dage, der udfylder cirka 20 minutters spørgsmål om dagen.
Op til 6 dage
Forhindringerne for at skifte mellem hæmofili A-patienter, der ikke skiftede fra konventionel behandling til FVIII-produkter med forbedret halveringstid, men som er åbne for at skifte
Tidsramme: Op til 6 dage
Disse patienter/plejere vil deltage i et asynkront online-diskussionsforum bestående af forudbestemte åbne og lukkede spørgsmål i en serie på 6 på hinanden følgende dage, der udfylder cirka 20 minutters spørgsmål om dagen.
Op til 6 dage
De kliniske karakteristika for patienter, der skifter fra konventionel FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
En retrospektiv patientmedicinsk diagramgennemgang
Op til 4,5 måneder
Ændringerne i behandlingskarakteristika fra 6 måneder før skift sammenlignet med 6 måneder efter skift fra konventionel FVIII-substitutionsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
En retrospektiv patientmedicinsk diagramgennemgang
Op til 4,5 måneder
Ændringerne i blødningsrelaterede udfald fra 6 måneder før skift sammenlignet med 6 måneder efter skift fra konventionel FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
En retrospektiv patientmedicinsk diagramgennemgang
Op til 4,5 måneder
Årsagerne til at skifte fra konventionel FVIII-erstatningsterapi til FVIII-produkter med forbedret halveringstid set fra lægens perspektiv
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
En retrospektiv patientmedicinsk diagramgennemgang
Op til 4,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med FVIII produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger