Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgłoszonych przez pacjentów i lekarzy powodów zmiany terapii zastępczych czynnikiem VIII (PARkER)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena zgłoszonych przez pacjentów i lekarzy powodów zmiany terapii zastępczych FVIII

To amerykańskie badanie oceni charakterystykę pacjenta z hemofilią A, historię zdrowia i przyczyny zmiany lub braku zmiany z perspektywy pacjenta/opiekuna i lekarza. W tym celu badanie to obejmie chorych na hemofilię A: 1) pacjentów, którzy przeszli z terapii konwencjonalnej na nowe produkty FVIII o ulepszonym profilu PK. 2) pacjenci, którzy nadal stosują terapię konwencjonalną (którzy nigdy nie zmienili), ale rozważali zmianę, w tym pacjenci, którzy przeszli z terapii konwencjonalnej na nowe produkty FVIII o ulepszonej farmakokinetyce, a następnie „powrócili” do konwencjonalnej terapii zastępczej. W ten sposób zostaną uzyskane rzeczywiste dowody zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza, oferujące kluczowe spostrzeżenia dotyczące skutecznego postępowania terapeutycznego z pacjentami z hemofilią A i pełniejszego zrozumienia, co powoduje zmianę pacjenta z perspektywy pacjenta i lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja dla badania pacjenta/opiekuna:

Pacjenci/opiekunowie chorych na hemofilię A będą rekrutowani za pośrednictwem paneli pacjentów i/lub badawczych baz danych.

Pacjenci z hemofilią A (≥ 18 lat) lub opiekunowie dzieci z hemofilią A (≥12-<18 lat)

Badana populacja dla badania wykresu lekarza:

Populacją badaną do badania przeglądu karty lekarza będą pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie preparatami FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w leczeniu hemofilii A w okresie kwalifikowalności. W celu uzyskania szerokiej populacji pacjentów, która jest reprezentatywna dla przepisywania leków w świecie rzeczywistym; wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od otrzymanego produktu FVIII o wydłużonym okresie półtrwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów/opiekunów do badania pacjentów/opiekunów:

  • Pacjenci z hemofilią A (≥ 18 lat) lub opiekunowie dzieci z hemofilią A (≥12-<18 lat)
  • Grupa 1: Pacjenci/opiekunowie z hemofilią A, którzy przeszli na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w leczeniu hemofilii A w okresie kwalifikowalności. Tacy pacjenci mogą również obejmować tych, którzy przestawili się z produktów FVIII o wydłużonym okresie półtrwania z powrotem na konwencjonalną terapię zastępczą FVIII w okresie zbierania danych
  • Grupa 2: Pacjenci/opiekunowie z hemofilią A, którzy rozważają przejście na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia okresu dokumentacji i którym przepisano schemat profilaktyki co najmniej 2x/tydzień
  • Potrafi rozumieć, czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Wyraź świadomą zgodę drogą elektroniczną
  • Możliwość dostępu do Internetu przez co najmniej 20 minut dziennie w Okresie Gromadzenia Danych

Kryteria włączenia dla lekarzy:

  • Co najmniej 60% czasu spędzonego na bezpośredniej opiece nad pacjentem
  • Certyfikat zarządu lub kwalifikujący się ze specjalizacją w hematologii lub hematologii-onkologii
  • Lekarze specjalizujący się w hematologii-onkologii muszą poświęcać co najmniej 10% swojej praktyki na leczenie hemofilii
  • Minimum 2 lata doświadczenia w leczeniu pacjentów z hemofilią A

Kryteria włączenia pacjentów do badania z kartą lekarza:

  • Pacjenci z hemofilią A w wieku 12 lat i starsi
  • Wcześniejsze leczenie jednym z następujących produktów zastępczych FVIII: Adynovate, Afstyla, Eloctate lub Kovaltry
  • Pacjenci, dla których dostępna jest karta medyczna z 12 miesięcy; 6 miesięcy w terapii konwencjonalnej i 6 miesięcy po zmianie na produkty FVIII o poprawionym okresie półtrwania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów/opiekunów w badaniu pacjenta/opiekuna:

- Hemofilia Pacjent rozpoczął leczenie preparatami FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w momencie rozpoznania hemofilii A.

Kryteria wykluczenia dla lekarzy:

- Niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Produkty FVIII (prospektywne)

Jakościowe badanie pacjenta/opiekuna:

Pacjenci/opiekunowie z hemofilią A (N=30), u których rozpoczęto stosowanie produktów FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Lek: Produkty VIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lek: Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII

Jakościowe badanie pacjenta/opiekuna:

Hemofilia Pacjenci/opiekunowie (N=30) otrzymujący „konwencjonalną” terapię zastępczą FVIII przez co najmniej 6 miesięcy, którzy rozważają przejście na produkt FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w ciągu następnego roku
Lek: Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Produkty FVIII (retrospektywa)

Ilościowa rozmowa z lekarzem / badanie z przeglądem wykresów:

Pacjenci z hemofilią A (N=100), którzy przestawili się z „konwencjonalnej” terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania.
Lek: Produkty VIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lek: Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody, dla których pacjenci/opiekunowie „przechodzą” z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 6 dni
Ci pacjenci/opiekunowie będą uczestniczyć w asynchronicznym internetowym forum dyskusyjnym składającym się z wcześniej określonych pytań otwartych i zamkniętych przez serię 6 kolejnych dni, odpowiadając na pytania o wartości około 20 minut dziennie.
Do 6 dni
Przeszkody związane ze zmianą wśród pacjentów z hemofilią A, którzy nie przestawili się z terapii konwencjonalnej na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania, ale są otwarci na zamianę
Ramy czasowe: Do 6 dni
Ci pacjenci/opiekunowie będą uczestniczyć w asynchronicznym internetowym forum dyskusyjnym składającym się z wcześniej określonych pytań otwartych i zamkniętych przez serię 6 kolejnych dni, odpowiadając na pytania o wartości około 20 minut dziennie.
Do 6 dni
Charakterystyka kliniczna pacjentów, którzy przestawili się z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca
Zmiany charakterystyki leczenia od 6 miesięcy przed zmianą w porównaniu do 6 miesięcy po zmianie z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca
Zmiany wyników związanych z krwawieniami od 6 miesięcy przed zmianą w porównaniu do 6 miesięcy po zmianie z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca
Przyczyny przejścia z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania z perspektywy lekarza
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Produkty VIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami