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Bewertung der von Patienten und Ärzten gemeldeten Gründe für den Wechsel der Faktor-VIII-Ersatztherapien (PARkER)

26. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der von Patienten und Ärzten gemeldeten Gründe für den Wechsel der FVIII-Ersatztherapien

In dieser US-Studie werden die Merkmale, die Krankengeschichte und die Gründe für den Wechsel oder Nichtwechsel von Hämophilie-A-Patienten sowohl aus Sicht des Patienten/Pflegepersonals als auch des Arztes untersucht. Zu diesem Zweck wird diese Forschungsstudie Hämophilie A einschließen: 1) Patienten, die von der konventionellen Therapie auf neue FVIII-Produkte mit einem verbesserten PK-Profil umgestiegen sind. 2) Patienten, die weiterhin eine konventionelle Therapie erhalten (die nie umgestellt haben), aber über einen Wechsel nachgedacht haben, einschließlich der Patienten, die von der konventionellen Therapie auf neue FVIII-Produkte mit verbesserter Pharmakokinetik umgestiegen sind und anschließend „zurück auf die konventionelle Ersatztherapie umgestiegen“ sind. Auf diese Weise werden reale Erkenntnisse sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Arztes gewonnen, die wichtige Erkenntnisse für eine wirksame therapeutische Behandlung von Patienten mit Hämophilie A liefern und besser verstehen, was den Patientenwechsel aus Sicht des Patienten und aus Sicht des Arztes antreibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation für die Patienten-/Betreuerstudie:

Hämophilie-A-Patienten/Betreuer werden über Opt-in-Patientenpanels und/oder Forschungsdatenbanken rekrutiert.

Patienten mit Hämophilie A (≥ 18 Jahre) oder Betreuer von Kindern mit Hämophilie A (≥ 12–<18 Jahre)

Studienpopulation für die Physician Chart-Studie:

Die Studienpopulation für die Studie zur Überprüfung der Patientenakten werden Patienten sein, die während des Zulassungszeitraums mit FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit zur Behandlung von Hämophilie A begonnen haben. Um eine breite Patientenpopulation zu gewinnen, die repräsentativ für die Verschreibung in der Praxis ist; Alle geeigneten Patienten werden in die Studie einbezogen, unabhängig davon, welches FVIII-Produkt mit verbesserter Halbwertszeit sie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten/Betreuer in der Patienten-/Betreuerstudie:

  • Patienten mit Hämophilie A (≥ 18 Jahre) oder Betreuer von Kindern mit Hämophilie A (≥ 12–<18 Jahre)
  • Gruppe 1: Hämophilie-A-Patienten/Betreuer, die während des Förderzeitraums auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit zur Behandlung von Hämophilie A umgestiegen sind. Zu diesen Patienten können auch diejenigen gehören, die innerhalb des Datenerfassungszeitraums von FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit auf eine konventionelle FVIII-Ersatztherapie umgestiegen sind
  • Gruppe 2: Hämophilie-A-Patienten/Betreuer, die eine Umstellung auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit innerhalb von 12 Monaten nach Beginn des Dokumentationszeitraums erwägen und denen ein Prophylaxeschema von mindestens 2x/Woche verschrieben wurde
  • Kann Englisch verstehen, lesen, schreiben und sprechen
  • Geben Sie eine elektronische Einverständniserklärung ab
  • Während des Datenerfassungszeitraums mindestens 20 Minuten pro Tag auf das Internet zugreifen können

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Mindestens 60 % der Zeit werden in der direkten Patientenversorgung aufgewendet
  • Facharztausbildung oder Facharztausbildung in Hämatologie oder Hämatologie-Onkologie
  • Ärzte mit der Spezialisierung auf Hämatologie und Onkologie müssen mindestens 10 % ihrer Praxis der Behandlung von Hämophilie widmen
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten

Einschlusskriterien für Patienten in der Arztbriefstudie:

  • Hämophilie-A-Patienten ab 12 Jahren
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden FVIII-Ersatzprodukte: Adynovate, Afstyla, Eloctate oder Kovaltry
  • Patienten, die über Krankenaktendaten von 12 Monaten verfügen; 6 Monate unter konventioneller Therapie und 6 Monate nach Umstellung auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten/Betreuer in der Patienten-/Betreuerstudie:

- Hämophilie-A-Patient begann mit der Behandlung mit FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit zum Zeitpunkt der Diagnose von Hämophilie A.

Ausschlusskriterien für Ärzte:

- Nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FVIII-Produkte (zukünftig)

Qualitative Patienten-/Betreuerstudie:

Hämophilie-A-Patienten/Betreuer (N=30), die mit FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit begonnen haben
Arzneimittel: FVIII-Produkte
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Arzneimittel: Konventionelle FVIII-Ersatztherapien
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Konventionelle FVIII-Ersatztherapien

Qualitative Patienten-/Betreuerstudie:

Hämophilie-A-Patienten/Betreuer (N=30), die mindestens 6 Monate lang eine „konventionelle“ FVIII-Ersatztherapie erhalten und erwägen, innerhalb des nächsten 1 Jahres auf ein FVIII-Produkt mit verbesserter Halbwertszeit umzusteigen
Arzneimittel: Konventionelle FVIII-Ersatztherapien
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII-Produkte (Rückblick)

Quantitative Arztinterview-/Diagrammüberprüfungsstudie:

Hämophilie-A-Patienten (N=100), die von der „konventionellen“ FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit umgestiegen sind.
Arzneimittel: FVIII-Produkte
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Arzneimittel: Konventionelle FVIII-Ersatztherapien
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gründe für den „Umstieg“ von Patienten/Betreuern von der herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Diese Patienten/Betreuer nehmen an einem asynchronen Online-Diskussionsforum teil, das aus vorgegebenen offenen und geschlossenen Fragen für eine Reihe von 6 aufeinanderfolgenden Tagen besteht und Fragen im Wert von etwa 20 Minuten pro Tag beantwortet.
Bis zu 6 Tage
Die Hürden des Wechsels bei Hämophilie-A-Patienten, die nicht von der konventionellen Therapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit umgestiegen sind, die aber offen für einen Wechsel sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Diese Patienten/Betreuer nehmen an einem asynchronen Online-Diskussionsforum teil, das aus vorgegebenen offenen und geschlossenen Fragen für eine Reihe von 6 aufeinanderfolgenden Tagen besteht und Fragen im Wert von etwa 20 Minuten pro Tag beantwortet.
Bis zu 6 Tage
Die klinischen Merkmale von Patienten, die von einer herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit umsteigen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate
Die Veränderungen der Behandlungseigenschaften 6 Monate vor der Umstellung im Vergleich zu 6 Monaten nach der Umstellung von der herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate
Die Veränderungen der blutungsbedingten Ergebnisse 6 Monate vor der Umstellung im Vergleich zu 6 Monaten nach der Umstellung von der herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate
Die Gründe für den Wechsel von der konventionellen FVIII-Ersatztherapie zu FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit aus ärztlicher Sicht
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur FVIII-Produkte

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