Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ja lääkärien ilmoittamien syiden vaihtaminen tekijä VIII -korvaushoitoon (PARkER)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Potilaiden ja lääkärien ilmoittamien syiden arviointi FVIII-korvaushoidon vaihtamiseen

Tässä yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa arvioidaan hemofilia A -potilaan ominaisuuksia, sairaushistoriaa ja syitä vaihtamiseen tai vaihtamatta jättämiseen sekä potilaan/hoitajan että lääkärin näkökulmasta. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimustutkimuksessa otetaan huomioon hemofilia A: 1) potilaat, jotka ovat vaihtaneet perinteisestä hoidosta uusiin FVIII-valmisteisiin, joilla on parannettu PK-profiili. 2) potilaat, jotka jatkavat tavanomaista hoitoa (jotka eivät ole koskaan vaihtaneet), mutta ovat harkinneet vaihtamista, mukaan lukien potilaat, jotka vaihtoivat tavanomaisesta hoidosta uusiin FVIII-tuotteisiin, joiden farmakokinetiikka on parantunut, ja sen jälkeen "siirtyivät takaisin" tavanomaiseen korvaushoitoon. Näin tehdessään saadaan todellista näyttöä sekä potilaiden että lääkärien näkökulmasta, mikä tarjoaa keskeisiä näkemyksiä hemofilia A -potilaiden tehokkaaseen terapeuttiseen hoitoon ja ymmärtää paremmin, mikä saa potilaan vaihtamisen potilaan näkökulmasta ja lääkärin näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas-/hoitajatutkimuksen tutkimuspopulaatio:

Hemofilia A -potilaat/hoitajat rekrytoidaan potilaspaneelien ja/tai tutkimustietokantojen kautta.

Hemofilia A -potilaat (≥ 18-vuotiaat) tai hemofilia A -lasten huoltajat (≥12-<18-vuotiaat)

Lääkärikaaviotutkimuksen tutkimuspopulaatio:

Lääkärikartan tarkastelututkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka aloittivat hemofilia A:n hoitoon FVIII-valmisteita, joiden puoliintumisaika on parantunut kelpoisuusjakson aikana. Saadakseen laajan potilasjoukon, joka edustaa todellista lääkemääräystä; kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta FVIII-valmisteesta, jonka puoliintumisaika on parantunut.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden/hoitajien osallistumiskriteerit potilas/hoitajatutkimukseen:

  • Hemofilia A -potilaat (≥ 18-vuotiaat) tai hemofilia A -lasten huoltajat (≥12-<18-vuotiaat)
  • Ryhmä 1: Hemofilia A -potilaat/hoitajat, jotka ovat vaihtaneet hemofilia A:n hoitoon FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut kelpoisuusjakson aikana. Näihin potilaisiin voi kuulua myös niitä, jotka ovat siirtyneet takaisin FVIII-valmisteista, joilla on parantunut puoliintumisaika, tavanomaiseen FVIII-korvaushoitoon tiedonkeruujakson aikana.
  • Ryhmä 2: Hemofilia A -potilaat/hoitajat, jotka harkitsevat vaihtamista FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut 12 kuukauden sisällä dokumentointijakson alkamisesta ja joille on määrätty ennaltaehkäisyohjelma vähintään 2 kertaa viikossa
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • Anna sähköinen tietoinen suostumus
  • Pystyy käyttämään Internetiä vähintään 20 minuuttia päivässä tiedonkeruujakson aikana

Lääkäreiden osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 60 % ajasta suorassa potilaan hoidossa
  • Hallitussertifioitu tai kelvollinen hematologian tai hematologian-onkologian erikoisalaan
  • Hematologiaan ja onkologiaan erikoistuneiden lääkäreiden on oltava vähintään 10 % käytännöstään omistettu hemofilian hoitoon
  • Vähintään 2 vuoden kokemus hemofilia A -potilaiden hoidosta

Potilaiden osallistumiskriteerit lääkärikaaviotutkimukseen:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat hemofilia A -potilaat
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista FVIII-korvaustuotteista: Adynovate, Afstyla, Eloctate tai Kovaltry
  • Potilaat, joilla on saatavilla 12 kuukauden lääketieteellisiä tietoja; 6 kuukautta tavanomaisella hoidolla ja 6 kuukautta FVIII-valmisteisiin vaihtamisen jälkeen, joiden puoliintumisaika on parantunut.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden/hoitajien poissulkemiskriteerit potilas/hoitajatutkimuksessa:

- Hemofilia A -potilas aloitti hemofilia A:n diagnoosin yhteydessä FVIII-valmisteita, joiden puoliintumisaika oli parantunut.

Lääkäreiden poissulkemiskriteerit:

- Ei halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
FVIII-tuotteet (mahdolliset)

Laadullinen potilas/hoitajatutkimus:

Hemofilia A -potilaat/hoitajat (N=30), jotka ovat aloittaneet FVIII-valmisteiden, joiden puoliintumisaika on parantunut
Lääke: FVIII tuotteet
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lääke: Perinteiset FVIII-korvaushoidot
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Perinteiset FVIII-korvaushoidot

Laadullinen potilas/hoitajatutkimus:

Hemofilia A -potilaat/hoitajat (N=30), jotka saavat "tavanomaista" FVIII-korvaushoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka harkitsevat vaihtamista FVIII-valmisteeseen, jonka puoliintumisaika on parantunut seuraavan vuoden sisällä
Lääke: Perinteiset FVIII-korvaushoidot
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII-tuotteet (retrospektiivinen)

Kvantitatiivinen lääkärin haastattelu/kaavion tarkistustutkimus:

Hemofilia A -potilaat (N = 100), jotka ovat vaihtaneet "tavanomaisesta" FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut.
Lääke: FVIII tuotteet
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lääke: Perinteiset FVIII-korvaushoidot
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt siihen, miksi potilaat/hoitajat "vaihtavat" tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joilla on parempi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Nämä potilaat/hoitajat osallistuvat asynkroniseen online-keskustelufoorumiin, joka koostuu ennalta määrätyistä avoimista ja suljetuista kysymyksistä kuuden peräkkäisen päivän ajan ja vastaa noin 20 minuuttia kysymyksiä päivässä.
Jopa 6 päivää
Hemofilia A -potilaiden vaihtamisen esteet, jotka eivät vaihtaneet tavanomaisesta hoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut, mutta jotka ovat valmiita vaihtamaan
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Nämä potilaat/hoitajat osallistuvat asynkroniseen online-keskustelufoorumiin, joka koostuu ennalta määrätyistä avoimista ja suljetuista kysymyksistä kuuden peräkkäisen päivän ajan ja vastaa noin 20 minuuttia kysymyksiä päivässä.
Jopa 6 päivää
Niiden potilaiden kliiniset ominaisuudet, jotka vaihtavat tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta
Muutokset hoidon ominaisuuksissa 6 kuukauden ajalta ennen vaihtoa verrattuna 6 kuukauteen tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta vaihtamisen jälkeen FVIII-tuotteisiin, joilla on parempi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta
Muutokset verenvuotoon liittyvissä tuloksissa 6 kuukauden ajalta ennen vaihtoa verrattuna 6 kuukauteen tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta siirtymisen jälkeen FVIII-tuotteisiin, joilla on parempi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta
Syyt vaihtamiseen tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut, lääkärin näkökulmasta
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19529

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset FVIII tuotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia