Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan hydrochlorid v léčbě účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci dárcovských kmenových buněk

14. dubna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní studie fáze I/II ke společné optimalizaci rozvrhu(í) podávání a dávky(dávek) Melfalanu pro injekci (Evomela) jako přípravného režimu pro autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku melfalan hydrochloridu při léčbě účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk. Podávání chemoterapie před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit růst buněk v kostní dřeni, včetně normálních krvetvorných buněk (kmenových buněk) a rakovinných buněk. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí účastníkovi, mohou pomoci kostní dřeni účastníka vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Podávání melfalan hydrochloridu před transplantací dárcovských kmenových buněk může fungovat lépe než standardní chemoterapie při prevenci návratu mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit optimální dávku a schéma injekčního podání melfalanu (melfalan hydrochlorid [Evomela]) před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (auto-HCT) pro mnohočetný myelom (MM).

II. Shromáždit farmakokinetická data a porovnat hodnocení expozice-odpověď mezi 2 schématy infuze.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit incidenci mortality související s léčbou (TRM) v den 90 po auto-HCT u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených podle různých schémat a dávek Evomela.

II. Stanovit míru negativní kompletní odpovědi (CR) minimální reziduální nemoci (MRD) v den 90 po auto-HCT u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených podle různých schémat a dávek Evomela.

III. Stanovit přežití bez progrese (PFS) po auto-HCT u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem léčených podle různých schémat a dávek přípravku Evomela.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky melfalan hydrochloridu následovaná studií fáze II.

PŘÍPRAVNÝ REŽIM: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den -2.

SKUPINA 2: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid IV během 8-9 hodin v den -2.

TRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk IV v den 0 během 30-60 minut.

POSTTRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách dostávají filgrastim-sndz subkutánně (SC) jednou denně (QD) počínaje 5. dnem a pokračují bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud není prokázán absolutní počet neutrofilů (ANC) 0,5 x 10^9/L.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nerecidivujícím mnohočetným myelomem v kompletní odpovědi (CR), parciální remisi (PR), velmi dobré parciální remisi (VGPR) nebo symptomatické stabilní nemoci (bez známek progrese), včetně pacientů s mnohočetným myelomem lehkého řetězce (MM) detekovaným v sérum testem volného lehkého řetězce NEBO
  • Pacienti s nesekrečním mnohočetným myelomem (nepřítomnost monoklonálního proteinu [M protein] v séru měřená elektroforézou [elektroforéza sérového proteinu (SPEP)] a imunofixací (sérová imunofixační elektroforéza [SIFE]) a nepřítomnost proteinu Bence Jones v séru moč [proteinová elektroforéza v moči (UPEP)] definovaná použitím konvenční elektroforézy a imunofixace [techniky imunofixační elektroforézy moči (UIFE)], ale s měřitelným onemocněním při zobrazovacích studiích, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT) nebo pozitron vyšetření emisní tomografie (PET).
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň dva cykly úvodní systémové terapie a do 2 až 12 měsíců od první dávky. Mobilizační terapie se nepovažuje za počáteční terapii.
  • Karnofsky skóre výkonu 70 % nebo vyšší.
  • Ejekční frakce levé komory v klidu > 40 % do 3 měsíců od registrace.
  • Bilirubin < 2 x horní hranice normy (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, u kterých bude povolena hladina bilirubinu > 2 x horní hranice normy)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy.
  • Clearance kreatininu >= 40 ml/min, odhadnutá nebo vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Plicní funkce: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) > 50 % predikované hodnoty (korigované na hemoglobin) do 3 měsíců od registrace.
  • Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí během léčby souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod podle doporučení lékaře studie.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi (v současnosti užívající léky a progresi klinických příznaků).
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo mají srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Pacienti účastnící se zkušebního protokolu nového léku do 14 dnů před zařazením.
  • Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní beta-lidský choriový gonadotropin [b-HCG]) nebo kojí.
  • Předchozí transplantace krvetvorných buněk alogenní nebo autologní (předchozí autologní HCT bude povolena, pokud byla součástí tandemové transplantace).
  • Předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (melfalan hydrochlorid, HSCT, filgrastim)

PŘÍPRAVNÝ REŽIM: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid IV během 30-60 minut v den -2.

TRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk IV v den 0 během 30-60 minut.

POSTTRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách dostávají filgrastim-sndz SC QD počínaje 5. dnem a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud se neprokáže ANC 0,5 x 10^9/l.
Biologický: Filgrastim-sndz
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lék: Melfalan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Experimentální: Skupina 2 (melfalan hydrochlorid, HSCT, filgrastim)

PŘÍPRAVNÝ REŽIM: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid IV během 8-9 hodin v den -2.

TRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk IV v den 0 během 30-60 minut.

POSTTRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách dostávají filgrastim-sndz SC QD počínaje 5. dnem a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud se neprokáže ANC 0,5 x 10^9/l.
Biologický: Filgrastim-sndz
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lék: Melfalan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka a rozvrh evomely před autologní transplantací.
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení infuze
Toxicita omezující dávku bude definována jako mukozitida stupně 4 nebo jakákoli nehematologická nebo neinfekční toxicita stupně 4 nebo 5 stupně, která se vyskytuje do 30 dnů od začátku infuze.
Do 30 dnů po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data injekce Evomela do 1 roku
Počet účastníků, kteří jsou stále naživu, a bez nemoci jeden rok po autologní transplantaci.
Od data injekce Evomela do 1 roku
Úmrtnost související s léčbou (TRM).
Časové okno: V den 90 po transplantaci
Počet účastníků vypršel z relapsu bez onemocnění do 90 dnů po transplantaci
V den 90 po transplantaci
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR).
Časové okno: Po 90 dnech po transplantaci
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR). Úplná definice odezvy je negativní imunofixací na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
Po 90 dnech po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0399 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Filgrastim-sndz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení