Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan hydrochlorid til behandling af deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, der gennemgår donorstamcelletransplantation

14. april 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivt fase I/II-forsøg til fælles optimering af administrationsskema(r) og dosis(er) af Melphalan til injektion (Evomela) som et forberedende regime til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af melphalanhydrochlorid til behandling af deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som gennemgår en donorstamcelletransplantation. At give kemoterapi før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​celler i knoglemarven, herunder normale bloddannende celler (stamceller) og kræftceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i deltageren, kan de hjælpe deltagerens knoglemarv med at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. At give melphalanhydrochlorid før en donorstamcelletransplantation kan virke bedre end standard kemoterapi til at hjælpe med at forhindre myelomatose i at komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den optimale dosis og tidsplan for melphalan til injektion (melphalanhydrochlorid [Evomela]) før autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HCT) for myelomatose (MM).

II. At indsamle de farmakokinetiske data og sammenligne eksponerings-respons-evalueringerne mellem de 2 infusionsskemaer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme forekomsten af ​​behandlingsrelateret mortalitet (TRM) på dag 90 efter auto-HCT hos nydiagnosticerede myelompatienter behandlet efter forskellige skemaer og doser af Evomela.

II. For at bestemme hastigheden af ​​minimal residual disease (MRD) negativ komplet respons (CR) rate på dag 90 efter auto-HCT hos nydiagnosticerede myelompatienter behandlet efter forskellige skemaer og doser af Evomela.

III. At bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter auto-HCT hos nydiagnosticerede myelompatienter behandlet efter forskellige skemaer og doser af Evomela.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosiseskaleringsstudie af melphalan hydrochlorid efterfulgt af et fase II studie.

FORBEREDENDE REGIMEN: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE 1: Deltagerne får melphalan hydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag -2.

GRUPPE 2: Deltagerne får melphalan hydrochlorid IV over 8-9 timer på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltagerne i begge grupper gennemgår donorstamcelletransplantation IV på dag 0 over 30-60 minutter.

POST-TRANSPLANTERING: Deltagerne i begge grupper modtager filgrastim-sndz subkutant (SC) én gang dagligt (QD) startende på dag 5 og fortsætter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil tegn på et absolut neutrofiltal (ANC) på 0,5 x 10^9/L.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 3 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter årligt i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-tilbagefaldende myelomatose i komplet respons (CR), partiel remission (PR), meget god partiel remission (VGPR) eller symptomatisk stabil sygdom (ingen tegn på progression) inklusive patienter med let kæde multipelt myelom (MM) påvist i serummet ved fri let kæde assay ELLER
  • Patienter med ikke-sekretorisk myelomatose (fravær af et monoklonalt protein [M-protein] i serum målt ved elektroforese [serumproteinelektroforese (SPEP)] og immunfiksering (serumimmunfikseringselektroforese [SIFE]) og fravær af Bence Jones-protein i urin [urinproteinelektroforese (UPEP)] defineret ved brug af konventionel elektroforese og immunfiksering [urinimmunfikseringselektroforese (UIFE) teknikker]), men med målbar sygdom på billeddannelsesundersøgelser som magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning eller positron emissionstomografi (PET) scanning.
  • Patienter, der har modtaget mindst to cyklusser med indledende systemisk behandling og er inden for 2 til 12 måneder efter den første dosis. Mobiliseringsterapi betragtes ikke som indledende terapi.
  • Karnofsky præstationsscore på 70 % eller højere.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion i hvile > 40 % inden for 3 måneder efter registrering.
  • Bilirubin < 2 x den øvre normalgrænse (undtagen patienter med Gilbert syndrom, hvor bilirubinniveauer på > 2 x den øvre normalgrænse vil være tilladt)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x den øvre normalgrænse.
  • Kreatininclearance på >= 40 ml/min, estimeret eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Lungefunktion: lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) > 50 % af forudsagt værdi (korrigeret for hæmoglobin) inden for 3 måneder efter registrering.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal give samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder som anbefalet af undersøgelseslægen under behandlingen.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (som i øjeblikket tager medicin og progression af kliniske symptomer).
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  • Patienter, der deltager i en ny undersøgelsesprotokol inden for 14 dage før indskrivning.
  • Kvindelige patienter, der er gravide (positivt beta-humant choriongonadotropin [b-HCG]) eller ammer.
  • Tidligere hæmatopoietisk celletransplantation allogen eller autolog (en tidligere autolog HCT vil være tilladt, så længe det var en del af tandemtransplantation).
  • Tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (melphalanhydrochlorid, HSCT, filgrastim)

PRÆPARATIV REGIMEN: Deltagerne modtager melphalan hydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltagerne i begge grupper gennemgår donorstamcelletransplantation IV på dag 0 over 30-60 minutter.

POST-TRANSPLANTERING: Deltagere i begge grupper modtager filgrastim-sndz SC QD startende på dag 5 og fortsætter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil tegn på en ANC på 0,5 x 10^9/L.
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Medicin: Melphalan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå HSCT
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Eksperimentel: Gruppe 2 (melphalanhydrochlorid, HSCT, filgrastim)

PRÆPARATIV REGIMEN: Deltagerne får melphalan hydrochlorid IV over 8-9 timer på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltagerne i begge grupper gennemgår donorstamcelletransplantation IV på dag 0 over 30-60 minutter.

POST-TRANSPLANTERING: Deltagere i begge grupper modtager filgrastim-sndz SC QD startende på dag 5 og fortsætter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil tegn på en ANC på 0,5 x 10^9/L.
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Medicin: Melphalan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå HSCT
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis og tidsplan for Evomela inden autolog transplantation.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter starten af ​​infusion
Dosisbegrænsende toksicitet defineres som grad 4 slimhinde eller enhver grad 4 eller 5 ikke-hæmatologisk eller ikke-infektiøs toksicitet, der forekommer inden for 30 dage fra starten af ​​infusion.
Inden for 30 dage efter starten af ​​infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for Evomela -injektionen op til 1 år
Antal deltagere, der stadig lever og sygdomsfrit et år efter autolog transplantation.
Fra datoen for Evomela -injektionen op til 1 år
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM).
Tidsramme: På dag 90 efter transplantation
Antal deltagere udløb fra tilbagefald af ikke-sygdom inden for 90 dage efter transplantation
På dag 90 efter transplantation
Antal deltagere, der har opnået komplet respons (CR).
Tidsramme: Kl. 90 dage efter transplantation
Antal deltagere, der har opnået komplet respons (CR). Komplet responsdefinition er negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater.
Kl. 90 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0399 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Filgrastim-sndz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger