Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FF-10501-01 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

3. prosince 2024 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie 2. fáze FF-10501-01 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Primárním cílem studie je určit míru odpovědi podle kritérií International Working Group Response pro kombinaci FF-10501-01 a azacitidinu u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni hypometylačními látkami, s Int2/High risk MDS podle IPSS, a MDS se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem podle IPSS-R nebo kteří jsou jinak kandidáty na léčbu azacitidinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená Simonova dvoustupňová klinická studie kombinace FF-10501-01 a azacitidinu u dříve neléčených pacientů s vysoce rizikovým MDS nebo u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří jsou jinak kandidáty na léčbu azacitidin v úsudku zkoušejícího. Fáze 2 části studie bude předcházet "záběh" fáze 1, aby se vyhodnotila bezpečnost kombinace FF-10501-01 plus azacitidin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. MDS stanovený aspirátem kostní dřeně a/nebo biopsií podle klasifikace WHO během 6 týdnů od první dávky studovaného léku, s počty blastů v kostní dřeni < 20 %.
  3. Int2/MDS s vysokým rizikem podle IPSS, MDS se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem podle IPSS-R nebo jinak způsobilé pro léčbu azacitidinem podle úsudku zkoušejícího
  4. Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí AST/ALT < 3x ULN a celkový bilirubin < 2x ULN pro referenční laboratoř
  6. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Současná infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky, antifungálními látkami nebo antivirovými látkami
  2. Předchozí léčba hypometylačním činidlem, inhibitorem HDAC nebo jakýmkoli jiným lékem určeným k léčbě MDS, kromě hematopoetických růstových faktorů, imunosupresivní terapie nebo hydroxyurey. Pacienti s delecí 5q mohli dříve dostávat lenalidomid.
  3. Použití hematopoetických růstových faktorů (erytropoetin, G-CSF, GM-CSF, agonisté trombopoetinového receptoru) nebo imunosupresivní léčby do 7 dnů od první dávky studovaného léku
  4. Podávání jakékoli zkoumané látky během 5 poločasů této látky; pokud poločas není znám, použití takového činidla do 2 týdnů od první dávky studovaného léku
  5. Aktivní infekce HIV nebo hepatitida B nebo C; pacienti s takovými poruchami v anamnéze by měli podstoupit sérologické vyšetření ke zhodnocení aktivity infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záběhová fáze, režim 1
Pacienti budou léčeni FF-10501-01 v dávce 400 mg/m2 dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů plus azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) x 7 dní každých 28 dní. Jeden léčebný cyklus bude trvat 28 dní.
Lék: FF-10501-01
FF-10501-01 kulaté potahované tablety jsou s okamžitým uvolňováním a jsou k dispozici ve 3 dávkových silách: 50 mg (hnědá), 100 mg tablety (červené) a 200 mg (žluté). Každá tableta obsahuje léčivou látku (FF-10501-01 bílý krystalický prášek) a další pomocné látky. Všechny dávky jsou baleny po 32 tabletách v lahvičce. FF-10501-01 by měl být skladován při pokojové teplotě (20 - 25 °C).
Lék: Azacitidin
azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) x 7 dní každých 28 dní
Experimentální: Záběhová fáze, režim 2
Pacienti budou léčeni FF-10501-01 v dávce 400 mg/m2 BID po dobu 21 dní plus azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď SC nebo IV x 7 dní každých 28 dní.
Lék: FF-10501-01
FF-10501-01 kulaté potahované tablety jsou s okamžitým uvolňováním a jsou k dispozici ve 3 dávkových silách: 50 mg (hnědá), 100 mg tablety (červené) a 200 mg (žluté). Každá tableta obsahuje léčivou látku (FF-10501-01 bílý krystalický prášek) a další pomocné látky. Všechny dávky jsou baleny po 32 tabletách v lahvičce. FF-10501-01 by měl být skladován při pokojové teplotě (20 - 25 °C).
Lék: Azacitidin
azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) x 7 dní každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Primárním hodnocením účinnosti bude objektivní míra odpovědi složená z těch pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR, mCR, PR nebo HI na základě modifikovaných kritérií odezvy IWG v MDS.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologického zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení rychlosti hematologického zlepšení pro erytroidní, trombocytární a/nebo neutrofilní odpověď. Bude uveden počet pacientů, kteří dosáhnou trojliniového hematologického zlepšení, stejně jako počet pacientů, kteří dosáhnou zlepšení v každé z buněčných sérií (tj. erytroidní (HI-E), krevní destičky (HI-P) a/nebo neutrofily (HI- N).
24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Trvání odpovědi bude měřeno od data počáteční odpovědi do selhání (zahrnuje smrt z jakékoli příčiny), relapsu (po CR nebo PR) nebo progrese, jak je definováno v Modifikovaných kritériích odpovědi IWG v MDS.
24 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: 24 měsíců
Doba přežití bez příhody bude měřena od začátku léčby do selhání (jak je definováno v Modifikovaných kritériích odezvy IWG) nebo smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Trvání přežití bez progrese bude měřeno od začátku léčby do progrese (jak je definováno v Modifikovaných IWG Response Criteria) nebo úmrtí na MDS.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF1050101US201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na FF-10501-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení