Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FF-10501-01 w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Badanie fazy 2 FF-10501-01 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Podstawowym celem badania jest określenie odsetka odpowiedzi według kryteriów International Working Group Response dla skojarzenia FF-10501-01 z azacytydyną u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami hipometylującymi, z Int2/MDS wysokiego ryzyka wg IPSS, i pośredniego/wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka MDS zgodnie z IPSS-R lub którzy z innych powodów są kandydatami do leczenia azacytydyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuetapowe badanie kliniczne Simona dotyczące połączenia FF-10501-01 i azacytydyny u wcześniej nieleczonych pacjentów z MDS wysokiego ryzyka lub u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy z innych względów są kandydatami do leczenia azacytydyna w ocenie badacza. Faza 2 badania zostanie poprzedzona fazą 1 „docierania” w celu oceny bezpieczeństwa połączenia FF-10501-01 z azacytydyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. MDS określony na podstawie aspiratu szpiku kostnego i/lub biopsji zgodnie z klasyfikacją WHO w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, przy liczbie blastów w szpiku kostnym < 20%.
  3. Int2/MDS wysokiego ryzyka zgodnie z IPSS, MDS średniego/wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z IPSS-R lub w inny sposób kwalifikujący się do leczenia azacytydyną w ocenie badacza
  4. Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje aktywność AST/ALT < 3-krotność GGN i stężenie bilirubiny całkowitej <2-krotność GGN dla laboratorium referencyjnego
  6. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny > 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja wymagająca leczenia dożylnymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym, inhibitorem HDAC lub jakimkolwiek innym lekiem przeznaczonym do leczenia MDS innym niż hematopoetyczne czynniki wzrostu, terapia immunosupresyjna lub hydroksymocznik. Pacjenci z delecją 5q mogli otrzymać wcześniej lenalidomid.
  3. Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu (erytropoetyny, G-CSF, GM-CSF, agonistów receptora trombopoetyny) lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  4. Podawanie dowolnego badanego środka w ciągu 5 okresów półtrwania środka; jeśli okres półtrwania nie jest znany, zastosowanie takiego środka w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  5. Aktywne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C; u pacjentów z takimi zaburzeniami w wywiadzie należy wykonać badania serologiczne w celu oceny aktywności zakażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza docierania, schemat 1
Pacjenci będą leczeni FF-10501-01 w dawce 400 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) przez 14 dni plus azacytydyna w dawce 75 mg/m2 podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) x 7 dni co 28 dni. Jeden cykl leczenia będzie trwał 28 dni.
Lek: FF-10501-01
Okrągłe tabletki powlekane FF-10501-01 są natychmiast uwalniane i dostępne w 3 dawkach: 50 mg (jasnobrązowy), 100 mg tabletki (czerwony) i 200 mg (żółty). Każda tabletka zawiera substancję czynną (biały krystaliczny proszek FF-10501-01) oraz inne substancje pomocnicze. Wszystkie moce dawkowania są pakowane po 32 tabletki w butelce. FF-10501-01 należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20 - 25°C).
Lek: Azacytydyna
azacytydyna w dawce 75 mg/m2 podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) x 7 dni co 28 dni
Eksperymentalny: Faza docierania, schemat 2
Pacjenci będą leczeni FF-10501-01 w dawce 400 mg/m2 BID przez 21 dni plus azacytydyna w dawce 75 mg/m2 albo podskórnie, albo dożylnie x 7 dni co 28 dni.
Lek: FF-10501-01
Okrągłe tabletki powlekane FF-10501-01 są natychmiast uwalniane i dostępne w 3 dawkach: 50 mg (jasnobrązowy), 100 mg tabletki (czerwony) i 200 mg (żółty). Każda tabletka zawiera substancję czynną (biały krystaliczny proszek FF-10501-01) oraz inne substancje pomocnicze. Wszystkie moce dawkowania są pakowane po 32 tabletki w butelce. FF-10501-01 należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20 - 25°C).
Lek: Azacytydyna
azacytydyna w dawce 75 mg/m2 podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) x 7 dni co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawową oceną skuteczności będzie odsetek obiektywnych odpowiedzi, złożony z tych pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, mCR, PR lub HI w oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi IWG w MDS
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy hematologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie wskaźnika poprawy hematologicznej dla odpowiedzi erytroidalnej, płytkowej i/lub neutrofilowej. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których uzyskano trójliniową poprawę hematologiczną, podobnie jak liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę w każdej serii komórek (tj. N).
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od daty początkowej odpowiedzi do niepowodzenia (w tym zgonu z dowolnej przyczyny), nawrotu (po CR lub PR) lub progresji, jak określono w zmodyfikowanych kryteriach odpowiedzi IWG w MDS.
24 miesiące
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolnego od zdarzeń będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia (zgodnie z definicją w zmodyfikowanych kryteriach odpowiedzi IWG) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolnego od progresji będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do progresji (zgodnie z definicją w Zmodyfikowanych Kryteriach Odpowiedzi IWG) lub śmierci z powodu MDS.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF1050101US201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na FF-10501-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami