Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FF-10501-01 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastisk syndrom

3. december 2024 opdateret af: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Et fase 2-studie af FF-10501-01 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastisk syndrom

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme responsraten i henhold til International Working Group Response-kriterier for kombinationen af ​​FF-10501-01 og azacitidin hos patienter, der tidligere ikke er behandlet med hypomethylerende midler, med Int2/High risk MDS i henhold til IPSS, og Mellem/Høj/Meget-Høj risiko MDS i henhold til IPSS-R, eller som på anden måde er kandidater til behandling med azacitidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, Simon 2-trins klinisk studie af kombinationen af ​​FF-10501-01 og azacitidin hos tidligere ubehandlede patienter med højrisiko MDS eller hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), som ellers er kandidater til behandling med azacitidin efter efterforskerens vurdering. Forud for fase 2-delen af ​​forsøget vil der være en fase 1 "indkøring" for at evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​FF-10501-01 plus azacitidin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. MDS som bestemt ved knoglemarvsaspirat og/eller biopsi i henhold til WHO-klassifikationen inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, med knoglemarvsblasttal på < 20 %.
  3. Int2/Høj-risiko MDS i henhold til IPSS, Mellem/høj/meget høj-risiko MDS i henhold til IPSS-R, eller på anden måde kvalificeret til behandling med azacitidin efter Investigators vurdering
  4. ECOG Performance Score på 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af ASAT/ALT < 3X ULN og total bilirubin < 2X ULN for referencelaboratoriet
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist ved serumkreatinin < 2 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel infektion, der kræver behandling med intravenøse antibiotika, anti-svampemidler eller antivirale midler
  2. Tidligere behandling med et hypomethylerende middel, en HDAC-hæmmer eller ethvert andet lægemiddel beregnet til behandling af MDS bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer, immunsuppressiv terapi eller hydroxyurinstof. Patienter med 5q deletioner kan tidligere have fået lenalidomid.
  3. Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer (erythropoietin, G-CSF, GM-CSF, trombopoietin-receptoragonister) eller immunsuppressive behandlinger inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  4. Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider af midlet; hvis halveringstiden ikke er kendt, brug et sådant middel inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  5. Aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C; Patienter med en historie med sådanne lidelser bør gennemgå serologisk testning for at evaluere infektionens aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indkøringsfase, regime 1
Patienterne vil blive behandlet med FF-10501-01 i en dosis på 400 mg/m2 to gange dagligt (BID) i 14 dage plus azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dage hver 28 dage. En behandlingscyklus vil vare 28 dage.
Medicin: FF-10501-01
FF-10501-01 runde filmovertrukne tabletter frigives øjeblikkeligt og fås i 3 doseringsstyrker: 50 mg (tan), 100 mg tabletter (rød) og 200 mg (gul). Hver tablet indeholder den aktive ingrediens (FF-10501-01 hvidt krystallinsk pulver) og andre hjælpestoffer. Alle doseringsstyrker er pakket 32 ​​tabletter til en flaske. FF-10501-01 skal opbevares ved stuetemperatur (20 - 25 °C).
Medicin: Azacitidin
azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dage hver 28. dag
Eksperimentel: Indkøringsfase, regime 2
Patienterne vil blive behandlet med FF-10501-01 i en dosis på 400 mg/m2 BID i 21 dage plus azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten SC eller IV x 7 dage hver 28. dag.
Medicin: FF-10501-01
FF-10501-01 runde filmovertrukne tabletter frigives øjeblikkeligt og fås i 3 doseringsstyrker: 50 mg (tan), 100 mg tabletter (rød) og 200 mg (gul). Hver tablet indeholder den aktive ingrediens (FF-10501-01 hvidt krystallinsk pulver) og andre hjælpestoffer. Alle doseringsstyrker er pakket 32 ​​tabletter til en flaske. FF-10501-01 skal opbevares ved stuetemperatur (20 - 25 °C).
Medicin: Azacitidin
azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dage hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Den primære effektvurdering vil være den objektive responsrate, sammensat af de patienter, der opnår det bedste respons af CR, mCR, PR eller HI baseret på de modificerede IWG-responskriterier i MDS
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedringsrate
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af den hæmatologiske forbedringshastighed for erythroid-, blodplade- og/eller neutrofilrespons. Antallet af patienter, der opnår trilineage hæmatologisk forbedring vil blive rapporteret, ligesom antallet, der opnår forbedring i hver af celleserierne (dvs. erythroid (HI-E), blodplader (HI-P) og/eller neutrofil (HI-P) N).
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​respons vil blive målt fra datoen for den første respons indtil svigt (inkluderer død af enhver årsag), tilbagefald (efter CR eller PR) eller progression, som defineret af de modificerede IWG-responskriterier i MDS.
24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​hændelsesfri overlevelse vil blive målt fra behandlingens start til svigt (som defineret i Modified IWG Response Criteria) eller død af enhver årsag.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​progressionsfri overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart til progression (som defineret i Modified IWG Response Criteria) eller død som følge af MDS.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF1050101US201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med FF-10501-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger