Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von FF-10501-01 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Eine Phase-2-Studie zu FF-10501-01 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für die Kombination von FF-10501-01 und Azacitidin bei Patienten, die zuvor nicht mit hypomethylierenden Mitteln behandelt wurden, mit Int2/Hochrisiko-MDS gemäß IPSS, und MDS mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R oder die anderweitig Kandidaten für eine Behandlung mit Azacitidin sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, zweistufige klinische Simon-Studie zur Kombination von FF-10501-01 und Azacitidin bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiko-MDS oder bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die ansonsten Kandidaten für eine Behandlung mit sind Azacitidin im Urteil des Ermittlers. Dem Phase-2-Teil der Studie geht ein Phase-1-„Run-in“ voraus, um die Sicherheit der Kombination von FF-10501-01 plus Azacitidin zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. MDS, bestimmt durch Knochenmarksaspirat und/oder -biopsie gemäß der WHO-Klassifikation innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation, mit einer Anzahl von Knochenmarkblasten von < 20 %.
  3. Int2/MDS mit hohem Risiko gemäß IPSS, MDS mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R oder anderweitig für eine Behandlung mit Azacitidin nach Einschätzung des Prüfarztes geeignet
  4. ECOG Performance Score von 0 oder 1
  5. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch AST/ALT < 3x ULN und Gesamtbilirubin < 2x ULN für das Referenzlabor
  6. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin < 2 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert
  2. Vorherige Behandlung mit einem Hypomethylierungsmittel, einem HDAC-Inhibitor oder einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MDS, mit Ausnahme von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, einer immunsuppressiven Therapie oder Hydroxyharnstoff. Patienten mit 5q-Deletionen haben möglicherweise zuvor Lenalidomid erhalten.
  3. Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (Erythropoetin, G-CSF, GM-CSF, Thrombopoietinrezeptoragonisten) oder immunsuppressiven Behandlungen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  4. Verabreichung eines Prüfmittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Mittels; wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, Anwendung eines solchen Mittels innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  5. Aktive Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C; Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sich serologischen Tests unterziehen, um die Aktivität der Infektion zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einlaufphase, Regime 1
Die Patienten werden 14 Tage lang mit FF-10501-01 in einer Dosis von 400 mg/m2 zweimal täglich (BID) plus Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) alle 7 Tage behandelt 28 Tage. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: FF-10501-01
FF-10501-01 runde Filmtabletten sind mit sofortiger Freisetzung und in 3 Dosierungsstärken erhältlich: 50 mg (hellbraun), 100 mg Tabletten (rot) und 200 mg (gelb). Jede Tablette enthält den Wirkstoff (FF-10501-01 weißes kristallines Pulver) und andere Hilfsstoffe. Alle Dosierungsstärken sind zu 32 Tabletten in einer Flasche verpackt. FF-10501-01 sollte bei Raumtemperatur (20 - 25 °C) gelagert werden.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) x 7 Tage alle 28 Tage
Experimental: Einlaufphase, Regime 2
Die Patienten werden 21 Tage lang mit FF-10501-01 in einer Dosis von 400 mg/m2 zweimal täglich sowie Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder s.c. oder intravenös x 7 Tage lang alle 28 Tage behandelt.
Arzneimittel: FF-10501-01
FF-10501-01 runde Filmtabletten sind mit sofortiger Freisetzung und in 3 Dosierungsstärken erhältlich: 50 mg (hellbraun), 100 mg Tabletten (rot) und 200 mg (gelb). Jede Tablette enthält den Wirkstoff (FF-10501-01 weißes kristallines Pulver) und andere Hilfsstoffe. Alle Dosierungsstärken sind zu 32 Tabletten in einer Flasche verpackt. FF-10501-01 sollte bei Raumtemperatur (20 - 25 °C) gelagert werden.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) x 7 Tage alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist die objektive Ansprechrate, die sich aus den Patienten zusammensetzt, die basierend auf den modifizierten IWG-Ansprechkriterien bei MDS das beste Ansprechen auf CR, mCR, PR oder HI erreichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der hämatologischen Verbesserungsrate für Erythrozyten-, Blutplättchen- und/oder Neutrophilenreaktion. Die Anzahl der Patienten, die eine hämatologische Verbesserung der drei Linien erreichen, wird angegeben, ebenso wie die Anzahl, die eine Verbesserung in jeder der Zellreihen (d. h. Erythroide (HI-E), Blutplättchen (HI-P) und/oder Neutrophile (HI-P) erreichen. N).
24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Versagen (einschließlich Tod jeglicher Ursache), Rückfall (nach CR oder PR) oder Progression gemessen, wie in den modifizierten IWG-Ansprechkriterien in MDS definiert.
24 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des ereignisfreien Überlebens wird vom Beginn der Behandlung bis zum Versagen (wie in den modifizierten IWG-Ansprechkriterien definiert) oder Tod jeglicher Ursache gemessen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des progressionsfreien Überlebens wird vom Beginn der Behandlung bis zur Progression (wie in den modifizierten IWG-Ansprechkriterien definiert) oder Tod durch MDS gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF1050101US201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Klinische Studien zur FF-10501-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten