Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotenzin 1-7 u obezity a hypertenze

7. června 2024 aktualizováno: Amy Arnold

Kardiovaskulární účinky angiotenzinu 1-7 u obezity a hypertenze

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék angiotensin-(1-7) zlepšuje kardiovaskulární zdraví u pacientů s obezitou a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, který výrazně zvyšuje riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Důležité je, že obezita je spojena s endoteliální dysfunkcí a zvýšeným tonusem sympatiku, vaskulárními a autonomními poruchami, o nichž je známo, že zvyšují krevní tlak a zvyšují kardiovaskulární riziko. Systém renin-angiotenzin může vysvětlit kardiovaskulární komplikace při obezitě. Angiotensin-(1-7) je prospěšný hormon, který snižuje obezitu a obnova tohoto hormonu zlepšuje endoteliální funkci a snižuje aktivitu sympatiku na zvířecích modelech, což může přispívat k jeho účinkům na snížení krevního tlaku. Výzkumníci budou testovat hypotézu, že angiotensin-(1-7) zlepšuje kardiovaskulární funkce u lidí s obezitou a hypertenzí. Tato hypotéza bude testována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii. Výzkumníci budou měřit účinky akutní intravenózní infuze angiotensinu-(1-7) na endoteliálně zprostředkovanou vazodilataci v brachiálních a koronárních tepnách a na krevní tlak a aktivitu svalových sympatických nervů pomocí přímých mikroneurografických záznamů u obézních hypertoniků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Věk 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2
  • Hypertenze definovaná jako dva nebo více naměřených hodnot krevního tlaku >130/80 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků
  • Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 17 nebo ≥ 61 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Porucha rozhodování
  • Vězni
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současní kuřáci
  • Vysoce trénovaní sportovci
  • Subjekty s >5% změnou hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo užívání antidiabetických léků)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. mozkové krvácení, mrtvice, přechodná ischemická ataka).
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater (hladiny AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy-5
  • Léčba antikoagulancii (např. warfarin)
  • Léčba chronickou systémovou glukokortikoidní terapií (>7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Účastníci dostávají intravenózně angiotensin-(1-7) při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 100 minut. Angiotensin-(1-7) bude podáván ve stupňujících se dávkách 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min a 8 ng/kg/min. Každá z těchto dávek bude podávána v infuzi po dobu 10 minut. Po zvýšení dávky bude angiotensin-(1-7) podáván v dávce 8 ng/kg/min po dobu dalších 70 minut. Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid, který může hrát důležitou roli v regulaci krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
Komparátor placeba: Solný
Účastníci dostávají intravenózně fyziologický roztok při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 100 minut. Objem fyziologického roztoku bude odpovídat objemu infuze angiotensinu-(1-7). Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti. Fyziologický roztok bude podáván ve stupňujících se dávkách po dobu 10 minut a poté bude 70 minut udržován na nejvyšší dávce.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba bude použit fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru brachiální tepny s reaktivní hyperémií
Časové okno: 15 minut včetně základní linie, nafouknutí manžety a reaktivní hyperémie
Manžeta na krevní tlak bude nafouknuta na suprasystolický tlak po dobu 5 minut a poté vypuštěna. Průměr brachiální tepny bude měřen kontinuálně před, během a po nafouknutí manžety pomocí duplexního ultrazvuku.
15 minut včetně základní linie, nafouknutí manžety a reaktivní hyperémie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Variabilita klidové srdeční frekvence bude vypočítána ze záznamů základního krevního tlaku
30 minut
Cirkulující katecholaminy
Časové okno: 5 minut
cirkulující katecholaminy budou měřeny ze vzorků krve
5 minut
Změna rychlosti koronární krve na studený presorový test
Časové okno: 20 minut
Rychlost koronární krve bude měřena pomocí duplexního ultrazvuku před, během a po studeném presorovém testu (vložit do ledové vody na 2 minuty)
20 minut
Změna systolického a diastolického krevního tlaku na studený tlakový test
Časové okno: 20 minut
Krevní tlak bude měřen kontinuálně pomocí manžety na prst před, během a po studeném presorovém testu.
20 minut
Změna svalové aktivity sympatického nervu na studený presorový test
Časové okno: 20 minut
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena pomocí mikroneurografie peroneálního nervu před, během a po testu studeného tlaku.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amy Arnold

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiotensin-(1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení