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Angiotensina 1-7 nell'obesità Ipertensione

7 giugno 2024 aggiornato da: Amy Arnold

Effetti cardiovascolari dell'angiotensina 1-7 nell'obesità Ipertensione

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale angiotensina-(1-7) migliora la salute cardiovascolare nei pazienti con obesità e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica che aumenta notevolmente il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. È importante sottolineare che l'obesità è associata a disfunzione endoteliale e tono simpatico elevato, squilibri vascolari e autonomici noti per elevare la pressione sanguigna e aumentare il rischio cardiovascolare. Il sistema renina-angiotensina può spiegare le complicanze cardiovascolari nell'obesità. L'angiotensina-(1-7) è un ormone benefico che si riduce nell'obesità e il ripristino di questo ormone migliora la funzione endoteliale e riduce l'attività simpatica nei modelli animali, il che può contribuire ai suoi effetti di abbassamento della pressione sanguigna. I ricercatori testeranno l'ipotesi che l'angiotensina-(1-7) migliori la funzione cardiovascolare negli esseri umani con obesità e ipertensione. Questa ipotesi sarà testata in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli investigatori misureranno gli effetti dell'infusione endovenosa acuta di angiotensina-(1-7) sulla vasodilatazione mediata dall'endotelio nelle arterie brachiali e coronariche e sulla pressione sanguigna e sull'attività del nervo simpatico muscolare con registrazioni di microneurografia diretta negli esseri umani ipertesi obesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di tutte le razze
  • Capace di dare il consenso informato
  • Età 18-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2
  • Ipertensione definita come due o più letture della pressione arteriosa da seduti >130/80 mmHg o uso di farmaci antipertensivi
  • Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 17 o ≥ 61 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Compromissione decisionale
  • Prigionieri
  • Abuso di alcol o droghe
  • Attuali fumatori
  • Atleti altamente preparati
  • Soggetti con variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (glicemia a digiuno > 126 mg/dL o uso di farmaci antidiabetici)
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio entro 6 mesi, malattia coronarica sintomatica, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) o malattia cerebrovascolare (per esempio. emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio).
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa (livelli di AST o ALT > 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori del trasportatore della noradrenalina (NET)
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5
  • Il trattamento con anticoagulanti (ad es. warfarin)
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (>7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
I partecipanti ricevono angiotensina-(1-7) per via endovenosa durante una visita di studio per un totale di 100 minuti. L'angiotensina-(1-7) verrà somministrata in dosi crescenti di 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min e 8 ng/kg/min. Ciascuna di queste dosi sarà infusa per 10 minuti. Dopo l'aumento della dose, l'angiotensina-(1-7) verrà somministrata a 8 ng/kg/min per altri 70 minuti. Le velocità di infusione saranno calcolate per ciascun paziente in base alla massa corporea.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un peptide di angiotensina endogeno biologicamente attivo che può svolgere un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti ricevono soluzione salina per via endovenosa durante una visita di studio per un totale di 100 minuti. Il volume di soluzione salina corrisponderà al volume di angiotensina-(1-7) infusa. Le velocità di infusione saranno calcolate per ciascun paziente in base alla massa corporea. La soluzione salina verrà somministrata in dosi crescenti per 10 minuti ciascuna e poi trattenuta per 70 minuti alla dose più alta.
Droga: Salino
La soluzione salina verrà utilizzata come comparatore del placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro dell'arteria brachiale con iperemia reattiva
Lasso di tempo: 15 minuti compresi il basale, il gonfiaggio del bracciale e l'iperemia reattiva
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a una pressione soprasistolica per 5 minuti, quindi sgonfiato. Il diametro dell'arteria brachiale verrà misurato continuamente prima, durante e dopo il gonfiaggio della cuffia mediante ultrasuoni duplex.
15 minuti compresi il basale, il gonfiaggio del bracciale e l'iperemia reattiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca a riposo sarà calcolata dalle registrazioni della pressione arteriosa al basale
30 minuti
Catecolamine circolanti
Lasso di tempo: 5 minuti
le catecolamine circolanti saranno misurate da campioni di sangue
5 minuti
Variazione della velocità del sangue coronarico al test pressorio freddo
Lasso di tempo: 20 minuti
La velocità del sangue coronarico verrà misurata utilizzando l'ecografia duplex prima, durante e dopo il test pressorio freddo (mano in acqua ghiacciata per 2 minuti)
20 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al test pressorio freddo
Lasso di tempo: 20 minuti
La pressione sanguigna verrà misurata continuamente con un bracciale per le dita prima, durante e dopo il test pressorio freddo.
20 minuti
Variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare al test pressorio freddo
Lasso di tempo: 20 minuti
L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata mediante microneurografia del nervo peroneo prima, durante e dopo il test pressorio freddo.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amy Arnold

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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