Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna 1-7 w otyłości i nadciśnieniu

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amy Arnold

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy angiotensyny 1-7 w otyłości i nadciśnieniu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek angiotensyna-(1-7) poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z otyłością i wysokim ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który znacznie zwiększa ryzyko rozwoju chorób układu krążenia. Co ważne, otyłość wiąże się z dysfunkcją śródbłonka i podwyższonym napięciem współczulnym, zaburzeniami naczyniowymi i autonomicznymi, o których wiadomo, że podnoszą ciśnienie krwi i zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe. Układ renina-angiotensyna może wyjaśniać powikłania sercowo-naczyniowe w otyłości. Angiotensyna-(1-7) jest korzystnym hormonem, którego poziom jest zmniejszony w otyłości, a przywrócenie tego hormonu poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza aktywność układu współczulnego w modelach zwierzęcych, co może przyczyniać się do jej działania obniżającego ciśnienie krwi. Badacze przetestują hipotezę, że angiotensyna-(1-7) poprawia czynność układu sercowo-naczyniowego u ludzi z nadciśnieniem tętniczym związanym z otyłością. Ta hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym. Badacze zmierzą wpływ ostrego dożylnego wlewu angiotensyny-(1-7) na rozszerzenie naczyń za pośrednictwem śródbłonka w tętnicach ramiennych i wieńcowych oraz na ciśnienie krwi i aktywność nerwów współczulnych mięśni za pomocą bezpośrednich zapisów mikroneurograficznych u otyłych ludzi z nadciśnieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-40 kg/m2
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako dwa lub więcej odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/80 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Zadowalająca historia i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 17 lub ≥ 61 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Upośledzenie decyzji
  • Więźniowie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecni palacze
  • Wysoko wyszkoleni sportowcy
  • Pacjenci z >5% zmianą masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (glukoza na czczo > 126 mg/dl lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Historia poważnych chorób układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, obecność dławicy piersiowej, istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) lub choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny).
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby (poziom AST lub ALT >2 razy górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość
  • Leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub inhibitorami transportera noradrenaliny (NET)
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-5
  • Leczenie antykoagulantami (np. warfaryna)
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (>7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Uczestnicy otrzymują dożylną angiotensynę-(1-7) podczas jednej wizyty badawczej przez łącznie 100 minut. Angiotensyna-(1-7) będzie podawana w rosnących dawkach 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min i 8 ng/kg/min. Każda z tych dawek będzie podawana w infuzji przez 10 minut. Po zwiększeniu dawki angiotensyna-(1-7) będzie podawana w dawce 8 ng/kg/min przez dodatkowe 70 minut. Szybkości infuzji zostaną obliczone dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny, który może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Solankowy
Uczestnicy otrzymują dożylnie sól fizjologiczną podczas jednej wizyty badawczej przez łącznie 100 minut. Objętość soli fizjologicznej będzie odpowiadać objętości podanej angiotensyny-(1-7). Szybkości infuzji zostaną obliczone dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała. Sól fizjologiczna będzie podawana w rosnących dawkach przez 10 minut każda, a następnie utrzymywana przez 70 minut w najwyższej dawce.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej z reaktywnym przekrwieniem
Ramy czasowe: 15 minut, włączając linię podstawową, napełnienie mankietu i reaktywne przekrwienie
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego przez 5 minut, a następnie opróżniony. Średnica tętnicy ramiennej będzie mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po napompowaniu mankietu za pomocą ultradźwięków dupleksowych.
15 minut, włączając linię podstawową, napełnienie mankietu i reaktywne przekrwienie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30 minut
Zmienność tętna spoczynkowego zostanie obliczona na podstawie zapisów podstawowego ciśnienia krwi
30 minut
Krążące katecholaminy
Ramy czasowe: 5 minut
krążące katecholaminy będą mierzone z próbek krwi
5 minut
Zmiana prędkości krążenia wieńcowego w teście zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 20 minut
Prędkość krwi wieńcowej będzie mierzona za pomocą ultradźwięków dupleksowych przed, w trakcie i po teście zimnego ciśnienia (ręka w lodowatej wodzie przez 2 minuty)
20 minut
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi do testu na zimno
Ramy czasowe: 20 minut
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą mankietu na palec przed, w trakcie i po teście zimnego ciśnienia.
20 minut
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśnia na test zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 20 minut
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego będzie mierzona za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego przed, w trakcie i po teście zimnego ciśnienia.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amy Arnold

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna-(1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami