Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin 1-7 ved fedmehypertensjon

7. juni 2024 oppdatert av: Amy Arnold

Kardiovaskulære effekter av angiotensin 1-7 ved fedmehypertensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om undersøkelsesmedisinen angiotensin-(1-7) forbedrer kardiovaskulær helse hos pasienter med overvekt og høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem som i stor grad øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Viktigere er at fedme er assosiert med endotelial dysfunksjon og forhøyet sympatisk tonus, vaskulære og autonome forstyrrelser kjent for å øke blodtrykket og øke kardiovaskulær risiko. Renin-angiotensin-systemet kan forklare kardiovaskulære komplikasjoner ved fedme. Angiotensin-(1-7) er et gunstig hormon som reduseres i fedme og restaurering av dette hormonet forbedrer endotelfunksjonen og reduserer sympatisk aktivitet i dyremodeller, noe som kan bidra til dets blodtrykkssenkende effekter. Etterforskerne vil teste hypotesen om at angiotensin-(1-7) forbedrer kardiovaskulær funksjon hos mennesker med fedmehypertensjon. Denne hypotesen vil bli testet i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Forskerne vil måle effekten av akutt intravenøs angiotensin-(1-7) infusjon på endotel-mediert vasodilatasjon i brachial- og koronararteriene og på blodtrykk og muskelsympatisk nerveaktivitet med direkte mikroneurografiregistreringer hos overvektige hypertensive mennesker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av alle raser
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Alder 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2
  • Hypertensjon definert som to eller flere sittende blodtrykksmålinger >130/80 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner
  • Tilfredsstillende historie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 17 eller ≥ 61 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Beslutningsmessig svekkelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nåværende røykere
  • Høyt trente idrettsutøvere
  • Personer med >5 % vektendring de siste 3 månedene
  • Bevis på diabetes type I eller type II (fastende glukose > 126 mg/dL eller bruk av antidiabetiske medisiner)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomatisk koronararteriesykdom, tilstedeværelse av angina pectoris, betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt, dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sykdom) (f.eks. hjerneblødning, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep).
  • Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
  • Nedsatt leverfunksjon (AST- eller ALAT-nivåer >2 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anemi
  • Behandling med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller noradrenalin transporter (NET) hemmere
  • Behandling med fosfodiesterase-5-hemmere
  • Behandling med antikoagulantia (f. warfarin)
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (> 7 dager på rad i 1 måned)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før studien
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Angiotensin-(1-7)
Deltakerne får intravenøs angiotensin-(1-7) ved ett studiebesøk i totalt 100 minutter. Angiotensin-(1-7) vil bli gitt i økende doser på 2ng/kg/min, 4ng/kg/min og 8ng/kg/min. Hver av disse dosene vil bli infundert i 10 minutter. Etter doseøkningen vil angiotensin-(1-7) gis med 8ng/kg/min i ytterligere 70 minutter. Infusjonshastigheter vil bli beregnet for hver pasient basert på kroppsmasse.
Legemiddel: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid som kan spille en viktig rolle i reguleringen av blodtrykket.
Andre navn:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvann
Deltakerne får intravenøs saltvann ved ett studiebesøk i totalt 100 minutter. Volumet av saltvann vil matche volumet av angiotensin-(1-7) infundert. Infusjonshastigheter vil bli beregnet for hver pasient basert på kroppsmasse. Saltvann vil bli gitt i økende doser i 10 minutter hver og deretter holdt i 70 minutter ved høyeste dose.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachialis arteriediameter med reaktiv hyperemi
Tidsramme: 15 minutter inkludert baseline, mansjettoppblåsing og reaktiv hyperemi
En blodtrykksmansjett blåses opp til et suprasystolisk trykk i 5 minutter og deretter tømmes den for luft. Brachialis arteriediameter vil bli målt kontinuerlig før, under og etter mansjettoppblåsing ved bruk av dupleks ultralyd.
15 minutter inkludert baseline, mansjettoppblåsing og reaktiv hyperemi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 30 minutter
Variasjon i hvilepuls vil bli beregnet fra baseline blodtrykksregistreringer
30 minutter
Sirkulerende katekolaminer
Tidsramme: 5 minutter
sirkulerende katekolaminer vil bli målt fra blodprøver
5 minutter
Endring i koronar blodhastighet til cold pressor-testen
Tidsramme: 20 minutter
Koronar blodhastighet vil bli målt ved hjelp av dupleks ultralyd før, under og etter kaldpressortest (lever inn isvann i 2 minutter)
20 minutter
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk til kaldpressortesten
Tidsramme: 20 minutter
Blodtrykket vil bli målt kontinuerlig med en fingermansjett før, under og etter kaldpressortesten.
20 minutter
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet til kaldpressortesten
Tidsramme: 20 minutter
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil bli målt ved hjelp av peroneal nerve mikronevrografi før, under og etter kaldpressortesten.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amy Arnold

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Angiotensin-(1-7)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger