Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini 1-7 liikalihavuuden hypertensiossa

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amy Arnold

Angiotensiini 1-7:n sydän- ja verisuonivaikutukset liikalihavuuden hypertensiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tutkimuslääke angiotensiini-(1-7) lihavuuden ja korkean verenpaineen potilaiden sydän- ja verisuoniterveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, joka lisää suuresti riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Tärkeää on, että liikalihavuus liittyy endoteelin toimintahäiriöön ja kohonneeseen sympaattiseen sävyyn, verisuoni- ja autonomisiin häiriöihin, joiden tiedetään nostavan verenpainetta ja lisäävän kardiovaskulaarista riskiä. Reniini-angiotensiinijärjestelmä voi selittää lihavuuden sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Angiotensiini-(1-7) on hyödyllinen hormoni, joka vähentää liikalihavuutta, ja tämän hormonin palautuminen parantaa endoteelin toimintaa ja vähentää sympaattista aktiivisuutta eläinmalleissa, mikä voi myötävaikuttaa sen verenpainetta alentaviin vaikutuksiin. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan angiotensiini-(1-7) parantaa sydän- ja verisuonitoimintaa ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja hypertensio. Tämä hypoteesi testataan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa. Tutkijat mittaavat akuutin suonensisäisen angiotensiini-(1-7)-infuusion vaikutuksia endoteelivälitteiseen verisuonten laajenemiseen olka- ja sepelvaltimoissa sekä verenpaineeseen ja lihassympaattiseen hermotoimintaan suorilla mikroneurografiatallennuksilla lihavilla hypertensiivisillä ihmisillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien rotujen miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2
  • Hypertensio määritellään kahdeksi tai useammaksi verenpainelukemaksi >130/80 mmHg tai verenpainelääkkeiden käytöksi
  • Tyydyttävä historia ja fyysinen koe

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 17 tai ≥ 61 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
  • vangit
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Korkeasti koulutetut urheilijat
  • Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Todisteet tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (paastoglukoosi > 126 mg/dl tai diabeteslääkkeiden käyttö)
  • Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen sepelvaltimotauti, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia) tai aivoverisuonitauti (esim. aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus).
  • Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta (AST- tai ALAT-arvot > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Hoito serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai norepinefriinin kuljettajan (NET) estäjillä
  • Hoito fosfodiesteraasi-5:n estäjillä
  • Hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini)
  • Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (>7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Angiotensiini-(1-7)
Osallistujat saavat suonensisäistä angiotensiinia (1-7) yhdellä tutkimuskäynnillä yhteensä 100 minuutin ajan. Angiotensiini-(1-7) annetaan kasvavina annoksina 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min ja 8 ng/kg/min. Kutakin näistä annoksista infusoidaan 10 minuutin ajan. Annoksen nostamisen jälkeen angiotensiini-(1-7) annetaan 8 ng/kg/min vielä 70 minuutin ajan. Infuusionopeudet lasketaan kullekin potilaalle painon perusteella.
Lääke: Angiotensiini-(1-7)
Tämä on biologisesti aktiivinen endogeeninen angiotensiinipeptidi, jolla voi olla tärkeä rooli verenpaineen säätelyssä.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat suonensisäistä suolaliuosta yhdellä tutkimuskäynnillä yhteensä 100 minuutin ajan. Suolaliuoksen tilavuus vastaa infusoidun angiotensiini-(1-7) tilavuutta. Infuusionopeudet lasketaan kullekin potilaalle painon perusteella. Suolaliuosta annetaan kasvavina annoksina 10 minuutin ajan ja pidetään sitten 70 minuuttia suurimmalla annoksella.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapäävaltimon halkaisijassa ja reaktiivinen hyperemia
Aikaikkuna: 15 minuuttia, mukaan lukien perusviiva, mansetin täyttyminen ja reaktiivinen hyperemia
Verenpainemansetti täytetään suprasystoliseen paineeseen 5 minuutin ajan ja sitten tyhjennetään. Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan jatkuvasti ennen mansetin täyttämistä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kaksisuuntaista ultraääntä.
15 minuuttia, mukaan lukien perusviiva, mansetin täyttyminen ja reaktiivinen hyperemia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Leposykkeen vaihtelu lasketaan lähtötason verenpaineen tallennuksista
30 minuuttia
Kiertyvät katekoliamiinit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
verenkierrossa olevat katekoliamiinit mitataan verinäytteistä
5 minuuttia
Muutos sepelvaltimoveren nopeudessa kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Sepelvaltimoveren nopeus mitataan duplex-ultraäänellä ennen kylmäpainetestiä, sen aikana ja sen jälkeen (käsi jäävedessä 2 minuutin ajan)
20 minuuttia
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Verenpainetta mitataan jatkuvasti sormimansetilla ennen kylmäpainetestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
20 minuuttia
Muutos lihassympaattisen hermon toiminnassa kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus mitataan peroneaalisen hermon mikroneurografialla ennen kylmäpainetestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amy Arnold

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Heart Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini-(1-7)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia