Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин 1-7 при ожирении гипертонии

7 июня 2024 г. обновлено: Amy Arnold

Сердечно-сосудистые эффекты ангиотензина 1-7 при ожирении и гипертензии

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли исследуемый препарат ангиотензин-(1-7) состояние сердечно-сосудистой системы у пациентов с ожирением и высоким кровяным давлением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая значительно увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Важно отметить, что ожирение связано с эндотелиальной дисфункцией и повышенным симпатическим тонусом, сосудистыми и вегетативными расстройствами, которые, как известно, повышают артериальное давление и повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Ренин-ангиотензиновая система может объяснить сердечно-сосудистые осложнения при ожирении. Ангиотензин-(1-7) является полезным гормоном, уровень которого снижен при ожирении, а восстановление этого гормона улучшает функцию эндотелия и снижает симпатическую активность на животных моделях, что может способствовать его гипотензивному эффекту. Исследователи проверят гипотезу о том, что ангиотензин-(1-7) улучшает сердечно-сосудистую функцию у людей с ожирением и гипертонией. Эта гипотеза будет проверена в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании. Исследователи будут измерять влияние острой внутривенной инфузии ангиотензина-(1-7) на эндотелиально-опосредованную вазодилатацию в плечевых и коронарных артериях, а также на артериальное давление и активность мышечных симпатических нервов с помощью прямых записей микронейрографии у людей с ожирением и гипертонией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех рас
  • Способен дать информированное согласие
  • Возраст 18-60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2
  • Артериальная гипертензия определяется как два или более показателей артериального давления сидя >130/80 мм рт.ст. или использование антигипертензивных препаратов
  • Удовлетворительный анамнез и медицинский осмотр

Критерий исключения:

  • Возраст ≤ 17 или ≥ 61 года
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нарушение принятия решений
  • Заключенные
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Текущие курильщики
  • Высококвалифицированные спортсмены
  • Субъекты с изменением веса > 5% за последние 3 месяца
  • Признаки сахарного диабета I или II типа (глюкоза натощак > 126 мг/дл или прием противодиабетических препаратов)
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана, стеноз аорты, гипертрофическая кардиомиопатия) или цереброваскулярное заболевание (например. кровоизлияние в мозг, инсульт, транзиторная ишемическая атака).
  • История или наличие иммунологических или гематологических нарушений
  • Нарушение функции печени (уровни АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • анемия
  • Лечение ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI) или ингибиторами переносчика норадреналина (NET)
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5
  • Лечение антикоагулянтами (например, варфарин)
  • Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (> 7 дней подряд в течение 1 месяца)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ангиотензин-(1-7)
Участники получают внутривенный ангиотензин-(1-7) во время одного исследовательского визита в течение 100 минут. Ангиотензин-(1-7) будет вводиться в возрастающих дозах 2 нг/кг/мин, 4 нг/кг/мин и 8 нг/кг/мин. Каждая из этих доз вводится в течение 10 минут. После повышения дозы ангиотензин-(1-7) будет вводиться в дозе 8 нг/кг/мин в течение дополнительных 70 минут. Скорость инфузии рассчитывается для каждого пациента в зависимости от массы тела.
Лекарство: Ангиотензин-(1-7)
Это биологически активный эндогенный пептид ангиотензина, который может играть важную роль в регуляции кровяного давления.
Другие имена:
  • Ангиотензин I/II (1-7) ацетат
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники получают внутривенный физиологический раствор во время одного исследовательского визита в течение 100 минут. Объем физиологического раствора будет соответствовать объему введенного ангиотензина-(1-7). Скорость инфузии рассчитывается для каждого пациента в зависимости от массы тела. Солевой раствор будет вводиться возрастающими дозами в течение 10 минут каждая, а затем удерживаться в течение 70 минут в максимальной дозе.
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра плечевой артерии с реактивной гиперемией
Временное ограничение: 15 минут, включая исходный уровень, раздувание манжеты и реактивную гиперемию
Манжета для измерения артериального давления накачивается до супрасистолического давления в течение 5 минут, а затем сдувается. Диаметр плечевой артерии будет непрерывно измеряться до, во время и после надувания манжеты с помощью дуплексного ультразвука.
15 минут, включая исходный уровень, раздувание манжеты и реактивную гиперемию

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут
Вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя будет рассчитываться на основе записей исходного артериального давления.
30 минут
Циркулирующие катехоламины
Временное ограничение: 5 минут
циркулирующие катехоламины будут измеряться в образцах крови
5 минут
Изменение скорости коронарного кровотока на холодовую прессорную пробу
Временное ограничение: 20 минут
Скорость коронарного кровотока будет измеряться с помощью дуплексного ультразвукового исследования до, во время и после холодового прессорного теста (рука в ледяной воде в течение 2 минут).
20 минут
Изменение систолического и диастолического артериального давления на холодовую прессорную пробу
Временное ограничение: 20 минут
Артериальное давление будет непрерывно измеряться с помощью манжеты для пальца до, во время и после холодового прессорного теста.
20 минут
Изменение активности мышечных симпатических нервов на холодовую прессорную пробу
Временное ограничение: 20 минут
Активность мышечного симпатического нерва будет измеряться с помощью микронейрографии малоберцового нерва до, во время и после холодового прессорного теста.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amy Arnold

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин-(1-7)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками