Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine 1-7 bij obesitas en hypertensie

7 juni 2024 bijgewerkt door: Amy Arnold

Cardiovasculaire effecten van angiotensine 1-7 bij obesitas en hypertensie

Het doel van deze studie is na te gaan of het onderzoeksgeneesmiddel angiotensine-(1-7) de cardiovasculaire gezondheid verbetert bij patiënten met obesitas en hoge bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid dat het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten aanzienlijk verhoogt. Belangrijk is dat obesitas geassocieerd is met endotheliale disfunctie en verhoogde sympathische tonus, vasculaire en autonome stoornissen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk verhogen en het cardiovasculaire risico verhogen. Het renine-angiotensinesysteem kan cardiovasculaire complicaties bij obesitas verklaren. Angiotensine-(1-7) is een heilzaam hormoon dat wordt verminderd bij obesitas en herstel van dit hormoon verbetert de endotheliale functie en vermindert sympathische activiteit in diermodellen, wat kan bijdragen aan de bloeddrukverlagende effecten. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat angiotensine-(1-7) de cardiovasculaire functie verbetert bij mensen met obesitas en hypertensie. Deze hypothese zal worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. De onderzoekers zullen de effecten meten van acute intraveneuze angiotensine-(1-7)-infusie op endotheel-gemedieerde vasodilatatie in de brachiale en kransslagaders en op de bloeddruk en sympathische spieractiviteit van de spieren met directe microneurografie-opnamen bij zwaarlijvige hypertensieve mensen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van alle rassen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 30-40 kg/m2
  • Hypertensie gedefinieerd als twee of meer zittende bloeddrukmetingen >130/80 mmHg of gebruik van antihypertensiva
  • Bevredigende geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 17 of ≥ 61 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Beslissingsstoornis
  • Gevangenen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Huidige rokers
  • Hoogopgeleide atleten
  • Proefpersonen met >5% gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van type I- of type II-diabetes (nuchtere glucose > 126 mg/dL of gebruik van antidiabetica)
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct binnen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen, diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklepstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie) of cerebrovasculaire ziekte (bijv. hersenbloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
  • Verminderde leverfunctie (ASAT- of ALAT-waarden >2 keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
  • Bloedarmoede
  • Behandeling met serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) of norepinefrinetransporterremmers (NET-remmers)
  • Behandeling met fosfodiësterase-5-remmers
  • Behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine)
  • Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie (>7 opeenvolgende dagen in 1 maand)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Angiotensine-(1-7)
Deelnemers ontvangen intraveneus angiotensine-(1-7) tijdens één studiebezoek gedurende in totaal 100 minuten. Angiotensine-(1-7) wordt gegeven in toenemende doses van 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min en 8 ng/kg/min. Elk van deze doses wordt gedurende 10 minuten toegediend. Na de dosisverhoging zal angiotensine-(1-7) worden gegeven met 8 ng/kg/min gedurende nog eens 70 minuten. De infusiesnelheid wordt voor elke patiënt berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Angiotensine-(1-7)
Dit is een biologisch actief endogeen angiotensinepeptide dat mogelijk een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de bloeddruk.
Andere namen:
  • Angiotensine I/II (1-7) Acetaat
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen een intraveneuze zoutoplossing tijdens één studiebezoek gedurende in totaal 100 minuten. Het volume van de zoutoplossing komt overeen met het volume van de toegediende angiotensine-(1-7). De infusiesnelheid wordt voor elke patiënt berekend op basis van het lichaamsgewicht. Zoutoplossing wordt gegeven in stijgende doses gedurende 10 minuten elk en vervolgens gedurende 70 minuten in de hoogste dosis gehouden.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diameter van de armslagader met reactieve hyperemie
Tijdsspanne: 15 minuten inclusief baseline, opblazen van de manchet en reactieve hyperemie
Een bloeddrukmanchet wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot een suprasystolische druk en vervolgens leeggelaten. De diameter van de arteria brachialis wordt continu gemeten vóór, tijdens en na het opblazen van de manchet met behulp van duplex-echografie.
15 minuten inclusief baseline, opblazen van de manchet en reactieve hyperemie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
De rusthartslagvariabiliteit wordt berekend op basis van baseline bloeddrukmetingen
30 minuten
Circulerende catecholamines
Tijdsspanne: 5 minuten
circulerende catecholamines zullen worden gemeten uit bloedmonsters
5 minuten
Verandering in coronaire bloedsnelheid bij de koudedruktest
Tijdsspanne: 20 minuten
De coronaire bloedsnelheid wordt gemeten met behulp van duplex-echografie voor, tijdens en na de koudedruktest (2 minuten in ijswater inleveren)
20 minuten
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk bij de koudedruktest
Tijdsspanne: 20 minuten
Voor, tijdens en na de koudedruktest wordt continu de bloeddruk gemeten met een vingermanchet.
20 minuten
Verandering in sympathische zenuwactiviteit van de spieren door de koudedruktest
Tijdsspanne: 20 minuten
Spiersympathische zenuwactiviteit zal worden gemeten met behulp van peroneale zenuwmicroneurografie vóór, tijdens en na de koude pressortest.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amy Arnold

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Heart Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiotensine-(1-7)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen