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Angiotensine 1-7 dans l'obésité Hypertension

7 juin 2024 mis à jour par: Amy Arnold

Effets cardiovasculaires de l'angiotensine 1-7 dans l'obésité et l'hypertension

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental angiotensine-(1-7) améliore la santé cardiovasculaire chez les patients souffrant d'obésité et d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique qui augmente considérablement le risque de développer une maladie cardiovasculaire. Il est important de noter que l'obésité est associée à un dysfonctionnement endothélial et à une élévation du tonus sympathique, ainsi qu'à des troubles vasculaires et autonomes connus pour élever la tension artérielle et augmenter le risque cardiovasculaire. Le système rénine-angiotensine peut expliquer les complications cardiovasculaires de l'obésité. L'angiotensine-(1-7) est une hormone bénéfique qui est réduite dans l'obésité et la restauration de cette hormone améliore la fonction endothéliale et réduit l'activité sympathique dans les modèles animaux, ce qui peut contribuer à ses effets hypotenseurs. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'angiotensine-(1-7) améliore la fonction cardiovasculaire chez les humains souffrant d'obésité et d'hypertension. Cette hypothèse sera testée dans une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les chercheurs mesureront les effets de la perfusion intraveineuse aiguë d'angiotensine-(1-7) sur la vasodilatation à médiation endothéliale dans les artères brachiales et coronariennes et sur la pression artérielle et l'activité du nerf sympathique musculaire avec des enregistrements directs de microneurographie chez des humains hypertendus obèses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toutes races
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Âge 18-60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40 kg/m2
  • Hypertension définie comme deux lectures ou plus de pression artérielle en position assise > 130/80 mmHg ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • Antécédents et examen physique satisfaisants

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 17 ou ≥ 61 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Déficience décisionnelle
  • Les prisonniers
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Fumeurs actuels
  • Athlètes hautement qualifiés
  • Sujets avec> 5% de changement de poids au cours des 3 derniers mois
  • Preuve de diabète de type I ou de type II (glycémie à jeun > 126 mg/dL ou utilisation de médicaments antidiabétiques)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus du myocarde dans les 6 mois, maladie coronarienne symptomatique, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sténose de la valve mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique) ou maladie cérébrovasculaire (par exemple. hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).
  • Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
  • Fonction hépatique altérée (taux d'AST ou d'ALT> 2 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Traitement avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou des inhibiteurs du transporteur de la noradrénaline (NET)
  • Traitement avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
  • Traitement avec des anticoagulants (par ex. warfarine)
  • Traitement par corticothérapie systémique chronique (> 7 jours consécutifs sur 1 mois)
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Angiotensine-(1-7)
Les participants reçoivent de l'angiotensine-(1-7) par voie intraveineuse lors d'une visite d'étude pendant 100 minutes au total. L'angiotensine-(1-7) sera administrée à des doses croissantes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min et 8 ng/kg/min. Chacune de ces doses sera perfusée pendant 10 minutes. Suite à l'augmentation de la dose, l'angiotensine-(1-7) sera administrée à raison de 8 ng/kg/min pendant 70 minutes supplémentaires. Les débits de perfusion seront calculés pour chaque patient en fonction de la masse corporelle.
Médicament: Angiotensine-(1-7)
Il s'agit d'un peptide d'angiotensine endogène biologiquement actif qui peut jouer un rôle important dans la régulation de la pression artérielle.
Autres noms:
  • Acétate d'angiotensine I/II (1-7)
Comparateur placebo: Saline
Les participants reçoivent une solution saline intraveineuse lors d'une visite d'étude pendant 100 minutes au total. Le volume de solution saline correspondra au volume d'angiotensine-(1-7) perfusé. Les débits de perfusion seront calculés pour chaque patient en fonction de la masse corporelle. Une solution saline sera administrée à doses croissantes pendant 10 minutes chacune, puis maintenue pendant 70 minutes à la dose la plus élevée.
Médicament: Saline
Une solution saline sera utilisée comme comparateur de placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de l'artère brachiale avec hyperémie réactive
Délai: 15 minutes incluant la ligne de base, le gonflage du brassard et l'hyperémie réactive
Un brassard de tensiomètre sera gonflé à une pression suprasystolique pendant 5 minutes puis dégonflé. Le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré en continu avant, pendant et après le gonflage du brassard à l'aide d'une échographie duplex.
15 minutes incluant la ligne de base, le gonflage du brassard et l'hyperémie réactive

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
La variabilité de la fréquence cardiaque au repos sera calculée à partir des enregistrements de pression artérielle de base
30 minutes
Catécholamines circulantes
Délai: 5 minutes
les catécholamines circulantes seront mesurées à partir d'échantillons de sang
5 minutes
Modification de la vitesse du sang coronaire au test du presseur à froid
Délai: 20 minutes
La vitesse du sang coronaire sera mesurée à l'aide d'une échographie duplex avant, pendant et après le test de pression à froid (main dans de l'eau glacée pendant 2 minutes)
20 minutes
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique au test du presseur à froid
Délai: 20 minutes
La tension artérielle sera mesurée en continu avec un brassard avant, pendant et après le test du presseur à froid.
20 minutes
Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire au test du presseur à froid
Délai: 20 minutes
L'activité du nerf sympathique musculaire sera mesurée à l'aide de la microneurographie du nerf péronier avant, pendant et après le test du presseur à froid.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amy Arnold

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Heart Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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