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Angiotensina 1-7 na Obesidade e Hipertensão

7 de junho de 2024 atualizado por: Amy Arnold

Efeitos Cardiovasculares da Angiotensina 1-7 na Obesidade e Hipertensão

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento experimental angiotensina-(1-7) melhora a saúde cardiovascular em pacientes com obesidade e pressão alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde pública que aumenta muito o risco de desenvolver doenças cardiovasculares. É importante ressaltar que a obesidade está associada à disfunção endotelial e tônus ​​simpático elevado, distúrbios vasculares e autonômicos conhecidos por elevar a pressão arterial e aumentar o risco cardiovascular. O sistema renina-angiotensina pode explicar as complicações cardiovasculares na obesidade. A angiotensina-(1-7) é um hormônio benéfico que é reduzido na obesidade e a restauração desse hormônio melhora a função endotelial e reduz a atividade simpática em modelos animais, o que pode contribuir para seus efeitos de redução da pressão arterial. Os pesquisadores testarão a hipótese de que a angiotensina-(1-7) melhora a função cardiovascular em humanos com hipertensão e obesidade. Essa hipótese será testada em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os investigadores medirão os efeitos da infusão intravenosa aguda de angiotensina-(1-7) na vasodilatação mediada por endotélio nas artérias braquial e coronária e na pressão sanguínea e na atividade nervosa simpática muscular com gravações diretas de microneurografia em humanos hipertensos obesos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Idade 18-60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • Hipertensão definida como duas ou mais leituras da pressão arterial na posição sentada >130/80 mmHg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • História e exame físico satisfatórios

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 17 ou ≥ 61 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Deficiência de decisão
  • Prisioneiros
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Fumantes atuais
  • Atletas altamente treinados
  • Indivíduos com alteração de peso > 5% nos últimos 3 meses
  • Evidência de diabetes tipo I ou tipo II (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou uso de medicamentos antidiabéticos)
  • História de doença cardiovascular grave (por ex. infarto do miocárdio dentro de 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral, estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica) ou doença cerebrovascular (por exemplo. hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório).
  • História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Função hepática prejudicada (níveis de AST ou ALT > 2 vezes o limite superior da faixa normal)
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Tratamento com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores do transportador de norepinefrina (NET)
  • Tratamento com inibidores da fosfodiesterase-5
  • O tratamento com anticoagulantes (por ex. varfarina)
  • Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (>7 dias consecutivos em 1 mês)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
  • Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Os participantes recebem angiotensina-(1-7) intravenosa em uma visita do estudo por 100 minutos no total. A angiotensina-(1-7) será administrada em doses crescentes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min e 8 ng/kg/min. Cada uma dessas doses será infundida por 10 minutos. Após o aumento da dose, a angiotensina-(1-7) será administrada a 8 ng/kg/min por mais 70 minutos. As taxas de infusão serão calculadas para cada paciente com base na massa corporal.
Medicamento: Angiotensina-(1-7)
Este é um peptídeo de angiotensina endógeno biologicamente ativo que pode desempenhar um papel importante na regulação da pressão arterial.
Outros nomes:
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de Placebo: Salina
Os participantes recebem solução salina intravenosa em uma visita do estudo por 100 minutos no total. O volume de solução salina corresponderá ao volume de angiotensina-(1-7) infundido. As taxas de infusão serão calculadas para cada paciente com base na massa corporal. A solução salina será administrada em doses crescentes por 10 minutos cada e então mantida por 70 minutos na dose mais alta.
Medicamento: Salina
A solução salina será usada como comparador de placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diâmetro da artéria braquial com hiperemia reativa
Prazo: 15 minutos incluindo linha de base, insuflação do manguito e hiperemia reativa
Um manguito de pressão arterial será inflado a uma pressão suprassistólica por 5 minutos e depois esvaziado. O diâmetro da artéria braquial será medido continuamente antes, durante e após a insuflação do manguito usando ultrassom duplex.
15 minutos incluindo linha de base, insuflação do manguito e hiperemia reativa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 30 minutos
A variabilidade da frequência cardíaca em repouso será calculada a partir dos registros basais da pressão arterial
30 minutos
Catecolaminas circulantes
Prazo: 5 minutos
as catecolaminas circulantes serão medidas a partir de amostras de sangue
5 minutos
Mudança na velocidade do sangue coronariano para o teste pressor frio
Prazo: 20 minutos
A velocidade do sangue coronariano será medida usando ultrassom duplex antes, durante e após o teste pressor frio (mão em água gelada por 2 minutos)
20 minutos
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica ao teste pressor frio
Prazo: 20 minutos
A pressão arterial será medida continuamente com um manguito de dedo antes, durante e após o teste de pressão a frio.
20 minutos
Alteração na atividade do nervo simpático muscular ao teste pressor frio
Prazo: 20 minutos
A atividade do nervo simpático muscular será medida usando microneurografia do nervo fibular antes, durante e após o teste pressor frio.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amy Arnold

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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