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Angiotensin 1-7 bei Adipositas-Hypertonie

7. Juni 2024 aktualisiert von: Amy Arnold

Kardiovaskuläre Wirkungen von Angiotensin 1-7 bei Adipositas-Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Prüfpräparat Angiotensin-(1-7) die kardiovaskuläre Gesundheit bei Patienten mit Adipositas und Bluthochdruck verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen stark erhöht. Wichtig ist, dass Adipositas mit endothelialer Dysfunktion und erhöhtem Sympathikustonus, vaskulären und autonomen Störungen, die dafür bekannt sind, den Blutdruck zu erhöhen und das kardiovaskuläre Risiko zu erhöhen, verbunden ist. Das Renin-Angiotensin-System könnte kardiovaskuläre Komplikationen bei Adipositas erklären. Angiotensin-(1-7) ist ein nützliches Hormon, das bei Fettleibigkeit reduziert wird, und die Wiederherstellung dieses Hormons verbessert die Endothelfunktion und reduziert die sympathische Aktivität in Tiermodellen, was zu seiner blutdrucksenkenden Wirkung beitragen kann. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Angiotensin-(1-7) die kardiovaskuläre Funktion bei Menschen mit Adipositas-Hypertonie verbessert. Diese Hypothese wird in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie getestet. Die Forscher werden die Wirkungen einer akuten intravenösen Angiotensin-(1-7)-Infusion auf die Endothel-vermittelte Vasodilatation in den Brachial- und Koronararterien und auf den Blutdruck und die sympathische Muskelaktivität mit direkten mikroneurographischen Aufzeichnungen bei fettleibigen hypertensiven Menschen messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-40 kg/m2
  • Bluthochdruck, definiert als zwei oder mehr Blutdruckmessungen im Sitzen >130/80 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Zufriedenstellende Anamnese und körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 17 oder ≥ 61 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Entscheidungsbehinderung
  • Gefangene
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Raucher
  • Top trainierte Athleten
  • Probanden mit >5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Einnahme von Antidiabetika)
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, symptomatische koronare Herzkrankheit, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke).
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion (AST- oder ALT-Spiegel > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anämie
  • Behandlung mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Noradrenalin-Transporter (NET)-Hemmern
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Behandlung mit Antikoagulantien (z. Warfarin)
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (>7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im 1-Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Angiotensin-(1-7) bei einem Studienbesuch für insgesamt 100 Minuten. Angiotensin-(1-7) wird in ansteigenden Dosen von 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min und 8 ng/kg/min verabreicht. Jede dieser Dosen wird 10 Minuten lang infundiert. Nach der Dosissteigerung wird Angiotensin-(1-7) mit 8 ng/kg/min für weitere 70 Minuten verabreicht. Die Infusionsraten werden für jeden Patienten basierend auf der Körpermasse berechnet.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives endogenes Angiotensin-Peptid, das möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielt.
Andere Namen:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten bei einem Studienbesuch insgesamt 100 Minuten lang intravenöse Kochsalzlösung. Das Volumen der Kochsalzlösung entspricht dem Volumen des infundierten Angiotensin-(1-7). Die Infusionsraten werden für jeden Patienten basierend auf der Körpermasse berechnet. Kochsalzlösung wird in steigenden Dosen jeweils 10 Minuten lang verabreicht und dann 70 Minuten lang auf der höchsten Dosis gehalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie bei reaktiver Hyperämie
Zeitfenster: 15 Minuten einschließlich Grundlinie, Manschettenaufblasen und reaktiver Hyperämie
Eine Blutdruckmanschette wird 5 Minuten lang auf einen suprasystolischen Druck aufgepumpt und dann entleert. Der Durchmesser der Brachialarterie wird kontinuierlich vor, während und nach dem Aufblasen der Manschette mit Duplex-Ultraschall gemessen.
15 Minuten einschließlich Grundlinie, Manschettenaufblasen und reaktiver Hyperämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Variabilität der Ruheherzfrequenz wird anhand der Aufzeichnungen des Ausgangsblutdrucks berechnet
30 Minuten
Zirkulierende Katecholamine
Zeitfenster: 5 Minuten
zirkulierende Katecholamine werden aus Blutproben gemessen
5 Minuten
Änderung der koronaren Blutgeschwindigkeit zum Kaltpressortest
Zeitfenster: 20 Minuten
Die koronare Blutgeschwindigkeit wird mit Duplex-Ultraschall vor, während und nach dem Kaltpressortest gemessen (Hand in Eiswasser für 2 Minuten)
20 Minuten
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zum Kältetest
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Blutdruck wird vor, während und nach dem Kaltpressortest kontinuierlich mit einer Fingermanschette gemessen.
20 Minuten
Änderung der sympathischen Muskelaktivität zum Kaltpressortest
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Aktivität des Sympathikusmuskels wird vor, während und nach dem Kaltpressortest mittels Peroneusnerven-Mikroneurographie gemessen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amy Arnold

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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