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Angiotensina 1-7 en Obesidad Hipertensión

7 de junio de 2024 actualizado por: Amy Arnold

Efectos cardiovasculares de la angiotensina 1-7 en la obesidad Hipertensión

El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco en investigación angiotensina-(1-7) mejora la salud cardiovascular en pacientes con obesidad e hipertensión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública que aumenta considerablemente el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Es importante destacar que la obesidad se asocia con disfunción endotelial y tono simpático elevado, trastornos vasculares y autonómicos conocidos por elevar la presión arterial y aumentar el riesgo cardiovascular. El sistema renina-angiotensina puede explicar las complicaciones cardiovasculares en la obesidad. La angiotensina-(1-7) es una hormona beneficiosa que se reduce en la obesidad y la restauración de esta hormona mejora la función endotelial y reduce la actividad simpática en modelos animales, lo que puede contribuir a sus efectos reductores de la presión arterial. Los investigadores probarán la hipótesis de que la angiotensina-(1-7) mejora la función cardiovascular en humanos con obesidad e hipertensión. Esta hipótesis se probará en un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los investigadores medirán los efectos de la infusión intravenosa aguda de angiotensina-(1-7) sobre la vasodilatación mediada por el endotelio en las arterias braquial y coronaria y sobre la presión arterial y la actividad del nervio simpático muscular con registros microneurográficos directos en humanos hipertensos obesos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Edad 18-60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • Hipertensión definida como dos o más lecturas de presión arterial sentado >130/80 mmHg o uso de medicamentos antihipertensivos
  • Historial y examen físico satisfactorios

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 17 o ≥ 61 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Deterioro decisional
  • Prisioneros
  • Abuso de alcohol o drogas
  • fumadores actuales
  • Atletas altamente entrenados
  • Sujetos con >5% de cambio de peso en los últimos 3 meses
  • Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (glucosa en ayunas > 126 mg/dL o uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica) o enfermedad cerebrovascular (p.ej. hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).
  • Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
  • Deterioro de la función hepática (niveles de AST o ALT >2 veces el límite superior del rango normal)
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
  • Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa-5
  • Tratamiento con anticoagulantes (p. warfarina)
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (>7 días consecutivos en 1 mes)
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Los participantes reciben angiotensina-(1-7) por vía intravenosa en una visita del estudio durante 100 minutos en total. La angiotensina-(1-7) se administrará en dosis crecientes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min y 8 ng/kg/min. Cada una de estas dosis se infundirá durante 10 minutos. Después del aumento de la dosis, se administrará angiotensina-(1-7) a 8 ng/kg/min durante 70 minutos adicionales. Las tasas de infusión se calcularán para cada paciente en función de la masa corporal.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Este es un péptido de angiotensina endógeno biológicamente activo que puede desempeñar un papel importante en la regulación de la presión arterial.
Otros nombres:
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de placebos: Salina
Los participantes reciben solución salina intravenosa en una visita del estudio durante 100 minutos en total. El volumen de solución salina coincidirá con el volumen de angiotensina-(1-7) infundida. Las tasas de infusión se calcularán para cada paciente en función de la masa corporal. La solución salina se administrará en dosis crecientes durante 10 minutos cada una y luego se mantendrá durante 70 minutos en la dosis más alta.
Droga: Salina
La solución salina se utilizará como comparador de placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro de la arteria braquial con hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 15 minutos, incluida la línea de base, el inflado del manguito y la hiperemia reactiva
Se inflará un manguito de presión arterial a una presión suprasistólica durante 5 minutos y luego se desinflará. El diámetro de la arteria braquial se medirá continuamente antes, durante y después del inflado del manguito mediante ecografía dúplex.
15 minutos, incluida la línea de base, el inflado del manguito y la hiperemia reactiva

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
La variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo se calculará a partir de los registros de la presión arterial de referencia.
30 minutos
Catecolaminas circulantes
Periodo de tiempo: 5 minutos
las catecolaminas circulantes se medirán a partir de muestras de sangre
5 minutos
Cambio en la velocidad de la sangre coronaria a la prueba de presión fría
Periodo de tiempo: 20 minutos
La velocidad de la sangre coronaria se medirá mediante ecografía dúplex antes, durante y después de la prueba de presión en frío (mano en agua helada durante 2 minutos)
20 minutos
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a la prueba de presión fría
Periodo de tiempo: 20 minutos
La presión arterial se medirá continuamente con un manguito en el dedo antes, durante y después de la prueba de presión en frío.
20 minutos
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular a la prueba del frío.
Periodo de tiempo: 20 minutos
La actividad del nervio simpático muscular se medirá mediante microneurografía del nervio peroneo antes, durante y después de la prueba de presión en frío.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amy Arnold

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angiotensina-(1-7)

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