Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo hodnocení aktivace imunity tváří k antigenům S. aureus a adjuvans kandidáta na vakcínu v buňkách hemodialyzovaných pacientů (ANTISTAPH)

16. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo hodnocení aktivace imunity tváří k antigenům Staphylococcus aureus a adjuvans kandidáta na vakcínu v buňkách hemodialyzovaných pacientů

S. aureus je hlavní příčinou závažných infekcí, zejména u hemodialyzovaných pacientů. Tito pacienti mají vysoké riziko nazálního nosičství S. aureus s mírou přetrvávajícího nosičství téměř 30 %. Tito přenašeči jsou zvláště ohroženi infekcí S. aureus, jak jsme již dříve ukázali. Vysoké riziko infekcí S. aureus, jako je bakteriémie, se vyskytlo zejména u pacientů s dialyzačními katetry. Dekolonizace přenašečů může takovým infekcím zabránit, ale tento přístup má své limity. Vývoj účinné vakcíny proti S. aureus je zásadní. K dnešnímu dni minulé testované vakcíny (fáze III) nedosáhly svých koncových bodů. Důvodem selhání je pravděpodobně cíl pouze jednoho nebo několika antigenů, absence indukce buněčné odpovědi a možná žádný vliv na nosič.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve snaze minimalizovat selhání v klinické fázi může pomoci ex vivo analýza imunitní odpovědi leukocytů hemodialyzovaných pacientů, kteří čelí S. aureus a vlivu antigenů a adjuvans kandidátní vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zahajující hemodialýzu pro chronickou hemodialýzu.
  • Pacient začíná hemodialýzu na katétru
  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient, který zahájí hemodialýzu déle než 3 měsíce
  • Pacient s anémií (hemoglobin <7 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: noví hemodialyzovaní pacienti.
Je zde analýza imunitní odpovědi proti S. aureus u nových hemodialyzovaných pacientů pomocí krevních vzorků a výtěrů z nosu.
Biologický: vzorky krve
Vzorky krve budou odebírány při zařazení, v 6. a 12. měsíci pro hematologické a imunologické rozbory.
Biologický: výtěry z nosu
Při zařazení, v 6. a 12. měsíci, budou odebrány dva nosní výtěry pro virologické analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EX VIVO měření přirozené imunity: funkční kapacita neutrofilů vůči antigenům vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky v 0, 6 a 12 měsících
Až 12 měsíců
EX VIVO měření přirozené imunity: indukce oxidativního vzplanutí antigenů vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců
Až 12 měsíců
EX VIVO měření přirozené imunity: aktivace fenotypu různých typů buněk od PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) po antigeny vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců.
Až 12 měsíců
EX VIVO měření přirozené imunity: sekrece chemokinů a cytokinů k antigenům vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců.
Až 12 měsíců
EX VIVO měření získané imunity: měření titru protilátek S. aureus v séru vůči antigenům vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávající portace S. aureus u hemodialyzovaných pacientů z nosu.
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno nosními výtěry.
Měsíce 0 a 6 a 12
Analýza klonálních komplexů S. aureus nosních nosičů od hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno nosními výtěry.
Měsíce 0 a 6 a 12
Počet infekcí S. aureus u nových hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 12. měsíc
Sběrem dat
12. měsíc
EX VIVO měření přirozené imunity: funkční kapacita neutrofilů vůči adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření přirozené imunity: indukce oxidačního vzplanutí adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření přirozené imunity: aktivace fenotypu různých typů buněk od PBMC (mononukleární buňky periferní krve) po adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření přirozené imunity: sekrece chemokinů a cytokinů do adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření získané imunity: měření titru protilátek S. aureus v séru proti adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
Zkoumání přítomnosti požadovaných antigenů vybraných pro vakcinační přístup u kmenů S. aureus v nosním nosiči
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno nosními výtěry.
Měsíce 0 a 6 a 12
Míra přežití S.aureus v plné krvi
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky. Vyjádřeno v procentech
Měsíce 0 a 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1608178
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení