Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex-vivo-evaluatie van immuniteitsactivering Face to S. Aureus-antigenen en adjuvantia van een kandidaat-vaccin in cellen van hemodialysepatiënten (ANTISTAPH)

16 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo evaluatie van immuniteitsactivering Face to Staphylococcus Aureus Antigenen en adjuvantia van een kandidaat-vaccin in cellen van hemodialysepatiënten

S. aureus is een belangrijke oorzaak van ernstige infecties, met name bij hemodialysepatiënten. Deze patiënten hebben een hoog risico op neusdragerschap van S. aureus, met een percentage aanhoudend dragerschap van bijna 30%. Deze dragers lopen een bijzonder risico op S. aureus-infecties, zoals we eerder hebben aangetoond. Een hoog risico op S. aureus-infecties, zoals bacteriëmie, deed zich met name voor bij patiënten met dialysekatheters. Dekolonisatie van dragers kan dergelijke infecties voorkomen, maar deze benadering heeft grenzen. De ontwikkeling van een effectief S. aureus-vaccin is cruciaal. Tot op heden hebben eerdere geteste vaccins (fase III) hun eindpunten niet bereikt. Doelwit van slechts één of enkele antigenen, afwezigheid van cellulaire responsinductie en mogelijk geen invloed op dragerschap zijn waarschijnlijk de redenen van de mislukkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om mislukking in een klinische fase te minimaliseren, kan ex vivo analyse van de immuunrespons van leukocyten van hemodialysepatiënten die geconfronteerd worden met S. aureus en de impact van antigenen en adjuvantia van een kandidaat-vaccin helpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt start hemodialyse voor chronische hemodialyse.
  • Patiënt start hemodialyse op katheter
  • Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt die langer dan 3 maanden met hemodialyse begint
  • Patiënt met bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: nieuwe hemodialysepatiënten.
Er is een analyse van de immuunrespons tegen S. aureus van nieuwe hemodialysepatiënten door middel van bloedmonsters en neusuitstrijkjes.
Biologisch: Bloedstalen
Bloedmonsters worden afgenomen bij opname, na 6 maanden en na 12 maanden voor hematologische en immunologische analyses.
Biologisch: nasale uitstrijkjes
Bij opname worden twee neusuitstrijkjes afgenomen, na 6 maanden en na 12 maanden voor virologische analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: functionele capaciteit van neutrofielen voor S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters op 0, 6 en 12 maanden
Tot 12 maanden
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: inductie van oxidatieve burst tot S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden
Tot 12 maanden
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: fenotype-activering van verschillende celtypen, van PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) tot S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden
EX VIVO metingen van aangeboren immuniteit: secreties van chemokines en cytokines tegen S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden
EX VIVO meting van verworven immuniteit: metingen van S. aureus-antilichamentiter in serum tegen S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende overdracht van S. aureus bij hemodialysepatiënten in de neus.
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten met neusuitstrijkjes.
Maanden 0 en 6 en 12
Analyse van de S. aureus klonale complexen van neusdragerstammen van hemodialysepatiënten.
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten met neusuitstrijkjes.
Maanden 0 en 6 en 12
Aantal infecties door S. aureus bij nieuwe hemodialysepatiënten.
Tijdsspanne: Maand 12
Door gegevensverzameling
Maand 12
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: functionele capaciteit van neutrofielen voor S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: inductie van oxidatieve burst tot S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: fenotype-activering van verschillende celtypen, van PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) tot S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO-metingen van aangeboren immuniteit: secreties van chemokinen en cytokines voor S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO meting van verworven immuniteit: metingen van S. aureus-antilichamentiter in serum tegen S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
Onderzoek naar de aanwezigheid van interessante antigenen geselecteerd voor de vaccinbenadering in stammen van S. aureus in de neusdrager
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten met neusuitstrijkjes.
Maanden 0 en 6 en 12
Overlevingspercentage van S.aureus in het volbloed
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters. Uitgedrukt in procenten
Maanden 0 en 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1608178
  • ANSM (Andere identificatie: 2025-A02220-49)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen