Evaluación ex vivo de la activación de la inmunidad frente a antígenos de S. aureus y adyuvantes de un candidato vacunal en células de pacientes en hemodiálisis (ANTISTAPH)
Evaluación ex vivo de la activación de inmunidad frente a antígenos de Staphylococcus aureus y adyuvantes de un candidato vacunal en células de pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que inicia hemodiálisis por hemodiálisis crónica.
- Paciente iniciando hemodiálisis en catéter
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Paciente que inicia Hemodiálisis hace más de 3 meses
- Paciente con anemia (hemoglobina <7 g/dL)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nuevos pacientes de hemodiálisis.
Se analiza la respuesta inmune frente a S. aureus de nuevos pacientes en hemodiálisis mediante muestras de sangre y frotis nasales.
|
Se recogerán muestras de sangre en el momento de la inclusión, a los 6 meses ya los 12 meses para análisis hematológicos e inmunológicos.
Se recogerán dos hisopos nasales en el momento de la inclusión, a los 6 meses ya los 12 meses para análisis de virología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida EX VIVO de inmunidad innata: capacidad funcional de neutrófilos frente a antígenos vacunales de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido por muestras de sangre a los 0, 6 y 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Medida EX VIVO de inmunidad innata: inducción del estallido oxidativo a antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Medida EX VIVO de inmunidad innata: activación del fenotipo de diferentes tipos de células, desde PBMC (células mononucleares de sangre periférica) hasta antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses.
|
Hasta 12 meses
|
|
Medidas EX VIVO de inmunidad innata: secreciones de quimiocinas y citocinas a antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses.
|
Hasta 12 meses
|
|
Medida EX VIVO de inmunidad adquirida: medidas del título de anticuerpos de S. aureus en suero contra antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses.
|
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de portage persistente de S. aureus en pacientes en hemodiálisis nasal.
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
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Medido por hisopos nasales.
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Meses 0 y 6 y 12
|
|
Análisis de los complejos clonales de S. aureus de cepas portadoras nasales de pacientes en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por hisopos nasales.
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Meses 0 y 6 y 12
|
|
Número de infecciones por S. aureus en pacientes nuevos en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Por recopilación de datos
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Mes 12
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Medida EX VIVO de inmunidad innata: capacidad funcional de neutrófilos a adyuvantes vacunales de S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por muestras de sangre.
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Meses 0 y 6 y 12
|
|
Medida EX VIVO de inmunidad innata: inducción del estallido oxidativo a adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por muestras de sangre.
|
Meses 0 y 6 y 12
|
|
Medida EX VIVO de inmunidad innata: activación del fenotipo de diferentes tipos de células, desde PBMC (células mononucleares de sangre periférica) hasta adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por muestras de sangre.
|
Meses 0 y 6 y 12
|
|
Medidas EX VIVO de inmunidad innata: secreciones de quimiocinas y citocinas a adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por muestras de sangre.
|
Meses 0 y 6 y 12
|
|
Medida EX VIVO de inmunidad adquirida: medidas del título de anticuerpos contra S. aureus en suero frente a adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por muestras de sangre.
|
Meses 0 y 6 y 12
|
|
Investigación de la presencia de antígenos de interés seleccionados para el abordaje vacunal en cepas de S. aureus en portador nasal
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por hisopos nasales.
|
Meses 0 y 6 y 12
|
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Tasa de supervivencia a S. aureus en la sangre entera
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
|
Medido por muestras de sangre.
Expresado en porcentaje
|
Meses 0 y 6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- 1608178
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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