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Ex-vivo-Bewertung der Immunitätsaktivierung gegenüber S. Aureus-Antigenen und Adjuvantien eines Impfstoffkandidaten in Zellen von Hämodialysepatienten (ANTISTAPH)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex-vivo-Bewertung der Immunitätsaktivierung gegenüber Staphylococcus-Aureus-Antigenen und Adjuvantien eines Impfstoffkandidaten in Zellen von Hämodialysepatienten

S. aureus ist eine der Hauptursachen für schwere Infektionen, insbesondere bei Hämodialysepatienten. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko einer S. aureus-Nasenübertragung, wobei die Rate der dauerhaften Übertragung bei etwa 30 % liegt. Wie wir bereits gezeigt haben, besteht für diese Träger ein besonderes Risiko für Infektionen mit S. aureus. Insbesondere bei Patienten mit Dialysekathetern bestand ein hohes Risiko für S. aureus-Infektionen wie Bakteriämie. Die Dekolonisierung von Trägern kann solche Infektionen verhindern, dieser Ansatz hat jedoch Grenzen. Die Entwicklung eines wirksamen S. aureus-Impfstoffs ist von entscheidender Bedeutung. Bislang konnten frühere getestete Impfstoffe (Phase III) ihre Endpunkte nicht erreichen. Das Ziel nur eines oder weniger Antigene, das Fehlen einer zellulären Antwortinduktion und möglicherweise keine Auswirkung auf den Transport sind wahrscheinlich die Gründe für das Scheitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um Fehler in einer klinischen Phase zu minimieren, kann eine Ex-vivo-Analyse der Immunantwort von Leukozyten von Hämodialysepatienten auf S. aureus und die Auswirkungen von Antigenen und Adjuvanzien eines Impfstoffkandidaten hilfreich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beginnt mit der Hämodialyse wegen chronischer Hämodialyse.
  • Patient beginnt mit der Hämodialyse am Katheter
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient, der seit mehr als 3 Monaten mit der Hämodialyse beginnt
  • Patient mit Anämie (Hämoglobin <7 g/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: neue Hämodialysepatienten.
Es gibt eine Analyse der Immunantwort gegen S. aureus von neuen Hämodialysepatienten anhand von Blutproben und Nasenabstrichen.
Biologisch: Blutproben
Bei der Aufnahme werden nach 6 und 12 Monaten Blutproben für hämatologische und immunologische Analysen entnommen.
Biologisch: Nasentupfer
Bei der Aufnahme werden nach 6 und 12 Monaten zwei Nasenabstriche für virologische Analysen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Funktionsfähigkeit von Neutrophilen gegenüber S. aureus-Impfstoffantigenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen durch Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Induktion eines oxidativen Ausbruchs gegen S. aureus-Impfstoffantigene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Phänotyp-Aktivierung verschiedener Zelltypen von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) bis hin zu S. aureus-Impfstoffantigenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messungen der angeborenen Immunität: Chemokin- und Zytokin-Sekretion gegenüber S. aureus-Impfstoffantigenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messung der erworbenen Immunität: Messung des S. aureus-Antikörpertiters im Serum gegen S. aureus-Impfstoffantigene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer anhaltenden Portage von S. aureus bei Hämodialysepatienten in der Nase.
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Nasentupfer.
Monate 0 und 6 und 12
Analyse der klonalen S. aureus-Komplexe von Nasenträgerstämmen von Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Nasentupfer.
Monate 0 und 6 und 12
Anzahl der Infektionen durch S. aureus bei neuen Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: Monat 12
Durch Datenerfassung
Monat 12
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Funktionsfähigkeit von Neutrophilen gegenüber S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Induktion eines oxidativen Ausbruchs durch S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Phänotyp-Aktivierung verschiedener Zelltypen von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) bis hin zu S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messungen der angeborenen Immunität: Sekretion von Chemokinen und Zytokinen zu Adjuvantien des S. aureus-Impfstoffs
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messung der erworbenen Immunität: Messung des S. aureus-Antikörpertiters im Serum gegen S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
Untersuchung des Vorhandenseins von Antigenen von Interesse, die für den Impfstoffansatz in S. aureus-Stämmen im Nasenschleim ausgewählt wurden
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Nasentupfer.
Monate 0 und 6 und 12
Überlebensrate von S.aureus im Vollblut
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben. In Prozent ausgedrückt
Monate 0 und 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1608178
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A01697-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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