Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ex vivo активации иммунитета к антигенам S. Aureus и адъювантам вакцины-кандидата в клетках пациентов, находящихся на гемодиализе (ANTISTAPH)

16 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo оценка активации иммунитета к антигенам золотистого стафилококка и адъювантам вакцины-кандидата в клетках пациентов, находящихся на гемодиализе

S. aureus является основной причиной тяжелых инфекций, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе. Эти пациенты имеют высокий риск назального носительства S. aureus с частотой персистирующего носительства около 30%. Эти носители особенно подвержены риску заражения S. aureus, как мы показали ранее. Высокий риск инфекций, вызванных S. aureus, таких как бактериемия, наблюдался, в частности, у пациентов с диализными катетерами. Деколонизация носителей может предотвратить такие инфекции, однако этот подход имеет ограничения. Разработка эффективной вакцины против S. aureus имеет решающее значение. На сегодняшний день вакцины, протестированные в прошлом (фаза III), не достигли своих конечных результатов. Причиной неудач, вероятно, являются мишень только одного или нескольких антигенов, отсутствие индукции клеточного ответа и, возможно, отсутствие влияния на носительство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В попытке свести к минимуму неудачу в клинической фазе может помочь анализ ex vivo иммунного ответа лейкоцитов пациентов, находящихся на гемодиализе, на S. aureus, а также влияние антигенов и адъювантов вакцины-кандидата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, начинающий гемодиализ по поводу хронического гемодиализа.
  • Пациент начинает гемодиализ по катетеру
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Пациент, который начинает гемодиализ более 3 месяцев
  • Пациент с анемией (гемоглобин <7 г/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: новых гемодиализных больных.
Проведен анализ иммунного ответа против S. aureus у новых пациентов, находящихся на гемодиализе, по образцам крови и мазкам из носа.
Биологический: образцы крови
Образцы крови будут собираться при включении, через 6 месяцев и 12 месяцев для гематологического и иммунологического анализов.
Биологический: мазки из носа
Два мазка из носа будут взяты при включении, через 6 месяцев и 12 месяцев для вирусологического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: функциональная способность нейтрофилов к вакцинным антигенам S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови в возрасте 0, 6 и 12 месяцев.
До 12 месяцев
EX VIVO измерение врожденного иммунитета: индукция окислительного взрыва к вакцинным антигенам S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 месяцев
До 12 месяцев
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: активация фенотипа различных типов клеток от РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) до вакцинных антигенов S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 мес.
До 12 месяцев
EX VIVO показатели врожденного иммунитета: секреция хемокинов и цитокинов на вакцинные антигены S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 мес.
До 12 месяцев
EX VIVO измерение приобретенного иммунитета: измерение титра антител к S. aureus в сыворотке крови к вакцинным антигенам S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 мес.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота персистирующей переноски S. aureus у пациентов с носовым гемодиализом.
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется мазками из носа.
Месяцы 0, 6 и 12
Анализ клональных комплексов штаммов назального носительства S. aureus от пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется мазками из носа.
Месяцы 0, 6 и 12
Количество инфекций, вызванных S. aureus, у новых пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: Месяц 12
По сбору данных
Месяц 12
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: функциональная способность нейтрофилов к вакцинным адъювантам против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO измерение врожденного иммунитета: индукция окислительного взрыва адъювантами вакцин против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: активация фенотипа различных типов клеток от РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) до вакцинных адъювантов против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO показатели врожденного иммунитета: секреция хемокинов и цитокинов на адъюванты вакцин против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO измерение приобретенного иммунитета: измерение титра антител к S. aureus в сыворотке крови к вакцинным адъювантам против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
Исследование наличия представляющих интерес антигенов, выбранных для вакцинного подхода, у штаммов S. aureus при назальном носительстве
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется мазками из носа.
Месяцы 0, 6 и 12
Выживаемость при S.aureus в цельной крови
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови. Выражается в процентах
Месяцы 0, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1608178
  • ANSM (Другой идентификатор: 2025-A02220-49)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Клинические исследования образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками