Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex vivo-evaluering av immunitetsaktivering ansikt til S. Aureus-antigener og adjuvanser til en vaksinekandidat i celler fra hemodialysepasienter (ANTISTAPH)

16. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo-evaluering av immunitetsaktivering ansikt til Staphylococcus Aureus-antigener og adjuvanser til en vaksinekandidat i celler fra hemodialysepasienter

S. aureus er en ledende årsak til alvorlige infeksjoner, særlig hos hemodialysepasienter. Disse pasientene har høy risiko for S. aureus nesebærer, med en hyppighet av vedvarende bæring nær 30 %. Disse bærerne er spesielt utsatt for S. aureus-infeksjoner som vi tidligere har vist. Høy risiko for S. aureus-infeksjoner som bakteriemi forekom særlig hos pasienter med dialysekatetre. Avkolonisering av bærere kan forhindre slike infeksjoner, men denne tilnærmingen har begrensninger. Utvikling av en effektiv S. aureus-vaksine er avgjørende. Til dags dato har tidligere testede vaksiner (fase III) ikke oppnådd sluttpunktene. Mål for bare ett eller få antigener, fravær av cellulær responsinduksjon og muligens ingen påvirkning på transport er sannsynligvis årsakene til feilene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å minimere svikt i en klinisk fase, kan ex vivo-analyse av immunresponsen til leukocytter fra hemodialysepasienter som står overfor S. aureus og virkningen av antigener og adjuvanser til en kandidatvaksine hjelpe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som starter hemodialyse for kronisk hemodialyse.
  • Pasient starter hemodialyse på kateter
  • Pasient som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasient som starter hemodialyse i over 3 måneder
  • Pasient med anemi (hemoglobin <7 g/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: nye hemodialysepasienter.
Det er en analyse av immunrespons mot S. aureus fra nye hemodialysepasienter ved blodprøver og neseprøver.
Biologisk: blodprøver
Blodprøver vil bli tatt ved inklusjon, ved 6 måneder og 12 måneder for hematologiske og immunologiske analyser.
Biologisk: neseprøver
To neseprøver vil bli samlet inn ved inklusjon, etter 6 måneder og 12 måneder for virologiske analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: funksjonell kapasitet av nøytrofiler mot S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver ved 0, 6 og 12 måneder
Inntil 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: induksjon av oksidativt utbrudd til S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder
Inntil 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fenotypeaktivering av forskjellige celletyper fra PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Inntil 12 måneder
EX VIVO mål på medfødt immunitet: kjemokiner og cytokinsekresjoner til S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Inntil 12 måneder
EX VIVO-mål for ervervet immunitet: mål på S. aureus-antistofftiter i serum mot S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende overføring av S. aureus hos nesehemodialysepasienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med neseprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Analyse av S. aureus klonale komplekser av nesevognstammer fra hemodialysepasienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med neseprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Antall infeksjoner med S. aureus hos nye hemodialysepasienter.
Tidsramme: Måned 12
Ved datainnsamling
Måned 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: funksjonell kapasitet av nøytrofiler til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO mål på medfødt immunitet: induksjon av oksidativt utbrudd til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fenotypeaktivering av forskjellige celletyper fra PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO mål på medfødt immunitet: kjemokiner og cytokinsekresjoner til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for ervervet immunitet: mål på S. aureus-antistofftiter i serum mot S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Undersøkelse av tilstedeværelsen av antigener av interesse valgt for vaksinetilnærmingen i stammer av S. aureus i nesebæreren
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med neseprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Overlevelsesrate til S.aureus i fullblodet
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver. Uttrykt i prosent
Måned 0 og 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1608178
  • ANSM (Annen identifikator: 2025-A02220-49)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger