Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex vivo evaluering af immunitetsaktivering ansigt til S. Aureus-antigener og adjuvanser af en vaccinekandidat i celler fra hæmodialysepatienter (ANTISTAPH)

16. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo-evaluering af immunitetsaktivering i forhold til Staphylococcus Aureus-antigener og adjuvanser for en vaccinekandidat i celler fra hæmodialysepatienter

S. aureus er en førende årsag til alvorlige infektioner, især hos hæmodialysepatienter. Disse patienter har en høj risiko for S. aureus nasal transport, med en hyppighed af vedvarende transport nær 30%. Disse bærere er særligt udsatte for S. aureus-infektioner, som vi tidligere har vist. Høj risiko for S. aureus-infektioner såsom bakteriæmi forekom især hos patienter med dialysekatetre. Afkolonisering af bærere kan forhindre sådanne infektioner, men denne tilgang har grænser. Udvikling af en effektiv S. aureus-vaccine er afgørende. Til dato har tidligere testede vacciner (fase III) ikke opnået deres endepunkter. Mål for kun et eller få antigener, fravær af cellulær responsinduktion og muligvis ingen indvirkning på transport er sandsynligvis årsagerne til fejlene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at minimere svigt i en klinisk fase, kan ex vivo-analyse af immunrespons af leukocytter fra hæmodialysepatienter, der står over for S. aureus og virkningen af ​​antigener og adjuvanser af en kandidatvaccine, hjælpe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der starter hæmodialyse for kronisk hæmodialyse.
  • Patient starter hæmodialyse på kateter
  • Patient, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient, der starter hæmodialyse i over 3 måneder
  • Patient med anæmi (hæmoglobin <7 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nye hæmodialysepatienter.
Der er en analyse af immunrespons mod S. aureus fra nye hæmodialysepatienter ved hjælp af blodprøver og næsepodninger.
Biologisk: blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion, efter 6 måneder og 12 måneder til hæmatologiske og immunologiske analyser.
Biologisk: næsepodninger
To næsepodninger vil blive indsamlet ved inklusion, efter 6 måneder og 12 måneder til virologiske analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: neutrofilers funktionelle kapacitet over for S. aureus-vaccineantigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver ved 0, 6 og 12 måneder
Op til 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: induktion af oxidativt udbrud til S. aureus-vaccineantigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder
Op til 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fænotypeaktivering af forskellige celletyper fra PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaccineantigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Op til 12 måneder
EX VIVO målinger af medfødt immunitet: kemokiner og cytokinsekretioner til S. aureus vaccine antigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Op til 12 måneder
EX VIVO mål for erhvervet immunitet: mål for S. aureus antistoftiter i serum mod S. aureus vaccine antigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende overførsel af S. aureus hos næsehæmodialysepatienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med næsepodninger.
Måned 0 og 6 og 12
Analyse af S. aureus klonale komplekser af nasale bærestammer fra hæmodialysepatienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med næsepodninger.
Måned 0 og 6 og 12
Antal infektioner med S. aureus hos nye hæmodialysepatienter.
Tidsramme: Måned 12
Ved dataindsamling
Måned 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: neutrofilers funktionelle kapacitet til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: induktion af oxidativt udbrud til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fænotypeaktivering af forskellige celletyper fra PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO målinger af medfødt immunitet: kemokiner og cytokinsekretioner til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for erhvervet immunitet: mål for S. aureus-antistoftiter i serum mod S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Undersøgelse af tilstedeværelsen af ​​antigener af interesse udvalgt til vaccinemetoden i stammer af S. aureus i næsebæreren
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med næsepodninger.
Måned 0 og 6 og 12
Overlevelsesrate til S.aureus i fuldblodet
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver. Udtrykt i procent
Måned 0 og 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1608178
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger