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Avaliação ex vivo da ativação da imunidade frente a antígenos de S. aureus e adjuvantes de uma vacina candidata em células de pacientes em hemodiálise (ANTISTAPH)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação ex vivo da ativação da imunidade frente a antígenos e adjuvantes de Staphylococcus aureus de uma vacina candidata em células de pacientes em hemodiálise

S. aureus é uma das principais causas de infecções graves, principalmente em pacientes em hemodiálise. Esses pacientes têm um alto risco de transporte nasal por S. aureus, com uma taxa de transporte persistente próxima a 30%. Esses portadores estão particularmente em risco de infecções por S. aureus, como mostramos anteriormente. O alto risco de infecções por S. aureus, como bacteremia, ocorreu principalmente em pacientes com cateteres de diálise. A descolonização de portadores pode prevenir tais infecções, porém esta abordagem tem limites. O desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o S. aureus é crucial. Até o momento, as vacinas anteriores testadas (fase III) falharam em atingir seus pontos finais. Alvo de apenas um ou poucos antígenos, ausência de indução de resposta celular e possivelmente nenhum impacto no transporte são provavelmente as razões das falhas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na tentativa de minimizar a falha em uma fase clínica, a análise ex vivo da resposta imune de leucócitos de pacientes em hemodiálise frente ao S. aureus e o impacto de antígenos e adjuvantes de uma vacina candidata podem ajudar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente iniciando hemodiálise para hemodiálise crônica.
  • Paciente iniciando hemodiálise em cateter
  • Paciente que assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Paciente que inicia Hemodiálise há mais de 3 meses
  • Paciente com anemia (hemoglobina <7 g/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: novos pacientes em hemodiálise.
Há uma análise da resposta imune contra S. aureus de novos pacientes em hemodiálise por meio de amostras de sangue e swabs nasais.
Biológico: amostras de sangue
Amostras de sangue serão coletadas na inclusão, aos 6 meses e 12 meses para análises hematológicas e imunológicas.
Biológico: esfregaços nasais
Dois swabs nasais serão coletados na inclusão, aos 6 meses e 12 meses para análises de virologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida EX VIVO da imunidade inata: capacidade funcional de neutrófilos para antígenos vacinais de S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue aos 0, 6 e 12 meses
Até 12 meses
Medida EX VIVO da imunidade inata: indução de explosão oxidativa para antígenos vacinais de S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses
Até 12 meses
Medida EX VIVO da imunidade inata: ativação fenotípica de diferentes tipos de células de PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) para antígenos da vacina S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses.
Até 12 meses
Medidas EX VIVO da imunidade inata: secreções de quimiocinas e citocinas para antígenos vacinais de S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses.
Até 12 meses
Medida EX VIVO de imunidade adquirida: medidas de título de anticorpos S. aureus no soro para antígenos da vacina S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de portagem persistente de S. aureus em pacientes em hemodiálise nasal.
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por zaragatoas nasais.
Meses 0 e 6 e 12
Análise dos complexos clonais de S. aureus de cepas de portadores nasais de pacientes em hemodiálise.
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por zaragatoas nasais.
Meses 0 e 6 e 12
Número de infecção por S. aureus em novos pacientes em hemodiálise.
Prazo: Mês 12
Por coleta de dados
Mês 12
Medida EX VIVO da imunidade inata: capacidade funcional dos neutrófilos aos adjuvantes da vacina S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medida EX VIVO da imunidade inata: indução da explosão oxidativa para adjuvantes da vacina S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medida EX VIVO da imunidade inata: ativação fenotípica de diferentes tipos de células de PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) a adjuvantes da vacina S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medidas EX VIVO da imunidade inata: secreções de quimiocinas e citocinas para adjuvantes vacinais de S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medida EX VIVO de imunidade adquirida: medidas de título de anticorpos de S. aureus no soro para adjuvantes de vacina de S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Investigação da presença de antígenos de interesse selecionados para a abordagem vacinal em cepas de S. aureus no transporte nasal
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por zaragatoas nasais.
Meses 0 e 6 e 12
Taxa de sobrevivência para S.aureus no sangue total
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue. Expresso em porcentagem
Meses 0 e 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1608178
  • ANSM (Outro identificador: 2025-A02220-49)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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